- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03045237
Healthy Bellies - Intervention Program During Pregnancy on Women and Newborn
6. mai 2018 oppdatert av: Ana Isabel Teixeira Jesus Silva, University of Minho
Sporty Bellies - Intervention Program During Pregnancy on Women and Newborn
"Healthy Bellies" is an intervention program with pregnant women, based on the promotion of healthy lifestyles.
It aims to evaluate the impact of the program in the health of both pregnant and newborn.
This trial is being conducted with pregnant women, divided into control and intervention group.
Are performed 3 assessment periods: 1 - beginning of the program; 2 - postpartum; 3 - 1 month after delivery.
The intervention group has a program of 3 weekly physical exercise classes and the control group has the basic information that is usually provided by health professionals.
With this program, it is expected to contribute with evidence to the best practice in the field of interventions in pregnancy and improve health outcomes of both pregnant and newborn.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
410
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Braga, Portugal
- Universidade do Minho
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Do not have any medical or obstetric contraindication for physical exercise
Exclusion Criteria:
- Haemodynamically significant heart disease;
- restrictive lung disease;
- incompetent cervix/cerclage;
- multiple gestation at risk for premature labor;
- persistent second or third trimester bleeding;
- placenta praevia after 26 weeks gestation;
- premature labor during the current pregnancy;
- ruptured membranes;
- pregnancy induced hypertension;
- severe anaemia;
- unevaluated maternal cardiac arrhythmia;
- chronic bronchitis;
- poorly controlled type I diabetes;
- extreme morbid obesity;
- extreme underweight (body mass index <12);
- history of extremely sedentary lifestyle;
- intrauterine growth restriction in current pregnancy;
- poorly controlled hypertension/pre-eclampsia;
- orthopaedic limitations;
- poorly controlled seizure disorder;
- poorly controlled thyroid disease; heavy smoker).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervention Group
The program consists in 3 physical exercise classes, one of them in the pool.
|
3 physical exercises classes, one of them in the pool.
|
Ingen inngripen: Control Group
The control group has the basic information through health professionals.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Change in physical activity assessed with the "Pregnancy Physical Activity Questionnaire"
Tidsramme: Baseline and 1 month after delivery
|
Evaluation through "Pregnancy Physical Activity Questionnaire"
|
Baseline and 1 month after delivery
|
Change in Dietary intake assessed with the "Food frequency questionnaire"
Tidsramme: Baseline and 1 month after delivery
|
Evaluation through "Food frequency questionnaire"
|
Baseline and 1 month after delivery
|
Gestational Weight gain
Tidsramme: 1 day after delivery
|
Values are self-reported by pregnant women
|
1 day after delivery
|
Change in Depressive Symptoms assessed with the "Edinburgh Postnatal Depression Scale"
Tidsramme: Baseline, 1 day after delivery and 1 month after delivery
|
Evaluation through "Edinburgh Postnatal Depression Scale"
|
Baseline, 1 day after delivery and 1 month after delivery
|
Weight of the baby
Tidsramme: 1 day after delivery
|
Self-reported by participants
|
1 day after delivery
|
Length of the baby
Tidsramme: 1 day after delivery
|
Self-reported by participants
|
1 day after delivery
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Maria B Pereira, University of Minho
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2017
Studiet fullført (Forventet)
31. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2017
Først lagt ut (Anslag)
7. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Healthy Bellies
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på physical exercises classes
-
Mansoura UniversityFullført
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekruttering
-
University of Wisconsin, MadisonUrban League of Greater Madison; African American Council of Churches Madison og andre samarbeidspartnereFullførtTro og fellesskap i handling: Økende bevissthet og håndtering av depresjon i afroamerikanske samfunnDepresjon | Selvledelse | BevissthetForente stater
-
Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)RekrutteringAkutt koronarsyndromIndia
-
Guohua ZengUkjent
-
University of Texas Southwestern Medical CenterPåmelding etter invitasjon
-
Rabin Medical CenterAvsluttet
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalFullførtCovid-19 | Syndrom etter intensivavdelingTyrkia
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Fullført