Eficacia de Qualia Testosterona+ en los niveles de testosterona en hombres adultos

Los participantes serán evaluados mediante la Escala de Síntomas del Envejecimiento Masculino (AMS) y el cuestionario de Deficiencia de Andrógenos en el Hombre Mayor (ADAM) para seleccionar candidatos con probabilidad de tener niveles de testosterona subóptimos. Aquellos que cumplan con los criterios de inclusión se someterán a una prueba de testosterona total, y los participantes con una testosterona total basal de 500 ng/dL o menos serán estratificados y asignados aleatoriamente a uno de tres grupos en una proporción 1:1:1: Qualia Testosterone+ Fórmula 1, Qualia Testosterone+ Fórmula 2, o placebo equivalente.

Cada participante tomará 3 cápsulas del producto asignado una vez al día por la mañana durante 28 días consecutivos. El placebo consiste en cápsulas vegetales/celulósicas que contienen polvo de arroz inerte, equivalentes en apariencia a las cápsulas activas.

Se recolectarán muestras de sangre para testosterona total y libre (diálisis de equilibrio) al inicio y en los días 26-28 en centros de flebotomía afiliados a Ulta, recomendándose la recolección matutina. Los cuestionarios de síntomas (Escala AMS, PROMIS Fatiga 10a, Encuesta de Seguridad y Tolerabilidad) se completarán electrónicamente al inicio, día 14 y día 28. Se completará un cuestionario de seguimiento en el día 32-34. Se realizarán encuestas regulares de control para evaluar la adherencia y seguridad en los días 1, 3, 7, 14, 21 y 28.

Los análisis estadísticos incluirán pruebas t pareadas o modelos lineales de efectos mixtos para diferencias dentro de grupos, y modelos lineales de efectos mixtos con efectos fijos para grupo, tiempo y su interacción para comparaciones entre grupos. El tamaño de la muestra se estimó para proporcionar un 80% de potencia para detectar un tamaño del efecto de Cohen's d = 0.80 con una prueba t de dos colas a un nivel de significancia de 0.05.