- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03068143
Monitoreo de temperatura postoperatoria en traumatismo craneoencefálico (PTMIBT)
24 de febrero de 2017 actualizado por: RenJi Hospital
Un estudio observacional prospectivo multicéntrico sobre la monitorización de la temperatura posoperatoria en pacientes con traumatismo craneoencefálico
Este estudio observacional prospectivo está diseñado para investigar la relación entre la temperatura cerebral, la temperatura axilar, la temperatura rectal y la temperatura de la vejiga de pacientes posoperatorios con traumatismo craneal, y la relación entre la temperatura cerebral y el pronóstico.
Este estudio se lleva a cabo en base a las siguientes suposiciones importantes.
En primer lugar, la temperatura del cerebro de los pacientes postoperatorios con traumatismo craneoencefálico debe ser más alta que la temperatura axilar, la temperatura rectal y la temperatura de la vejiga.
En segundo lugar, la consistencia de la temperatura del cerebro y la temperatura de la vejiga es mejor que la consistencia de la temperatura del cerebro y la temperatura axilar, así como la de la temperatura del cerebro y la temperatura rectal.
En tercer lugar, la temperatura del cerebro puede ayudar a los médicos a predecir el pronóstico de los pacientes con traumatismo craneoencefálico.
Por lo tanto, el control de la temperatura cerebral es importante en los cuidados intensivos posoperatorios y en el tratamiento de pacientes con traumatismo craneoencefálico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- Reclutamiento
- Department of Neurosurgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Contacto:
- Guoyi Gao, Dr.
- Número de teléfono: +86-021-68383709
- Correo electrónico: guoyigao@gmail.com
-
Investigador principal:
- Guoyi Gao, M.D., Ph.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
los pacientes con trauma cerebral
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico clínico o radiológico es traumatismo craneoencefálico;
- El paciente tiene indicaciones quirúrgicas, y el paciente o su familia están dispuestos a someterse a una operación que incluya la implantación de una sonda de monitoreo de temperatura cerebral;
- Se obtiene el consentimiento informado de la familia del paciente.
Criterio de exclusión:
- Al momento del ingreso existen enfermedades sistémicas graves, incluyendo infecciones severas, enfermedades del sistema inmunológico, enfermedades del sistema sanguíneo, enfermedades infecciosas, disfunción hepática y renal severa, tumores malignos, etc;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Hay otros tumores cerebrales o enfermedades cerebrovasculares en el cerebro al mismo tiempo;
- Hay antecedentes de abuso de drogas o alcohol;
- Dentro de los 3 meses previos al ingreso, se inocularon vacunas vivas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de temperatura cerebral
Periodo de tiempo: Cambio desde la temperatura cerebral inicial a la semana 1
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Cambio desde la temperatura cerebral inicial a la semana 1
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Cambio de temperatura axilar
Periodo de tiempo: Cambio desde la temperatura axilar basal a la semana 1
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Cambio desde la temperatura axilar basal a la semana 1
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Cambio de temperatura rectal
Periodo de tiempo: Cambio desde la temperatura rectal inicial a la semana 1
|
Cambio desde la temperatura rectal inicial a la semana 1
|
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Cambio de temperatura de la vejiga
Periodo de tiempo: Cambio desde la temperatura inicial de la vejiga a la semana 1
|
Cambio desde la temperatura inicial de la vejiga a la semana 1
|
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Escala de resultados de Glasgow
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Una evaluación objetiva de la recuperación de pacientes con traumatismo craneoencefálico
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hayward JN, Baker MA. A comparative study of the role of the cerebral arterial blood in the regulation of brain temperature in five mammals. Brain Res. 1969 Dec;16(2):417-40. doi: 10.1016/0006-8993(69)90236-4. No abstract available.
- Mellergard P, Nordstrom CH. Intracerebral temperature in neurosurgical patients. Neurosurgery. 1991 May;28(5):709-13.
- Mellergard P, Nordstrom CH, Messeter K. Human brain temperature during anesthesia for intracranial operations. J Neurosurg Anesthesiol. 1992 Apr;4(2):85-91. doi: 10.1097/00008506-199204000-00003.
- Hirashima Y, Takaba M, Endo S, Hayashi N, Yamashita K, Takaku A. Intracerebral temperature in patients with hydrocephalus of varying aetiology. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1998 Jun;64(6):792-4. doi: 10.1136/jnnp.64.6.792.
- Camboni D, Philipp A, Schebesch KM, Schmid C. Accuracy of core temperature measurement in deep hypothermic circulatory arrest. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2008 Oct;7(5):922-4. doi: 10.1510/icvts.2008.181974. Epub 2008 Jul 25.
- Henker RA, Brown SD, Marion DW. Comparison of brain temperature with bladder and rectal temperatures in adults with severe head injury. Neurosurgery. 1998 May;42(5):1071-5. doi: 10.1097/00006123-199805000-00071.
- Weng WJ, Yang C, Huang XJ, Zhang YM, Liu JF, Yao JM, Zhang ZH, Wu XS, Mei T, Zhang CD, Jia J, Shi XF, Mao Q, Feng JF, Gao GY, Jiang JY. Effects of Brain Temperature on the Outcome of Patients with Traumatic Brain Injury: A Prospective Observational Study. J Neurotrauma. 2019 Apr 1;36(7):1168-1174. doi: 10.1089/neu.2018.5881. Epub 2018 Oct 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BT-201607
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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