Gelesis200 Estudio de seguridad y tolerabilidad y efectos sobre los parámetros glucémicos y de apetito (STAGE)

Criterios de inclusión:

1. Varón, no fumador (sin consumo de productos del tabaco en los 6 meses previos a la selección), ≥ 22 y ≤ 65 años, con IMC ≥ 27,0 y < 35,0 kg/m2.

2. Saludable según lo definido por:

   1. la ausencia de enfermedad clínicamente significativa y cirugía dentro de las 12 semanas anteriores a la administración. Los sujetos que vomiten dentro de las 24 horas previas a la administración serán evaluados cuidadosamente para detectar enfermedades futuras. La administración previa de inclusión queda a criterio del investigador calificado.
   2. la ausencia de antecedentes clínicamente significativos de enfermedades neurológicas, endocrinas, cardiovasculares, pulmonares, hematológicas, inmunológicas, psiquiátricas, gastrointestinales, renales, hepáticas y metabólicas, incluidas, entre otras, pancreatitis, hepatitis B o C, VIH, trastornos de la deglución y enfermedad por reflujo gastroesofágico (al menos 1 episodio por semana).
   3. la ausencia de antecedentes clínicamente significativos de úlcera gástrica o péptica, resección del intestino delgado (excepto si está relacionada con una apendicectomía), estenosis intestinal (p. ej., enfermedad de Crohn), obstrucción intestinal o alto riesgo de obstrucción intestinal, incluidas sospechas de adherencias en el intestino delgado.
   4. la ausencia de antecedentes clínicamente significativos o presencia conocida de anomalías anatómicas esofágicas (p. ej., membranas, divertículos, anillos), gastroparesia y malabsorción.
   5. la ausencia de antecedentes de bypass gástrico, cualquier otra cirugía gástrica y balón intragástrico.
   6. la ausencia de antecedentes de angina, derivación coronaria e infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la administración.
   7. la ausencia de antecedentes de radioterapia abdominal.
   8. la ausencia de antecedentes de cáncer en los últimos 5 años, excepto el cáncer de piel de células basales localizado tratado adecuadamente.
3. Capaz de consentir.
4. Glucosa plasmática en ayunas ≥ 90 y < 126 mg/dl (equivalente a ≥ 5,0 y < 7,0 mmol/l) en la selección.

No obstante el límite inferior de 90 mg/dL (equivalente a 5,0 mmol/L), se priorizarán los sujetos con glucosa plasmática en ayunas más alta, y se intentará incluir sujetos con glucosa plasmática en ayunas ≥ 100 mg/dL (equivalente a ≥ 5,6 mmol/L) en ambas cohortes.

Criterio de exclusión

1. Cualquier anormalidad clínicamente significativa o resultados anormales de pruebas de laboratorio encontrados durante el examen médico o prueba positiva para hepatitis B, hepatitis C o VIH encontrada durante el examen médico.
2. Prueba de detección de drogas en orina positiva en la selección.
3. Antecedentes de reacciones alérgicas a la carboximetilcelulosa, ácido cítrico, celulosa modificada, celulosa microcristalina, maltodextrina, gelatina, dióxido de titanio u otras sustancias relacionadas.
4. Cualquier motivo que, a juicio del Investigador Habilitado, impediría la participación del sujeto en el estudio.
5. Anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma (ECG) o anomalías en los signos vitales (presión arterial sistólica inferior a 90 o superior a 140 mmHg, presión arterial diastólica inferior a 50 o superior a 90 mmHg, o frecuencia cardíaca inferior a 50 o superior a 100 lpm) en la selección.
6. Historial de abuso significativo de alcohol dentro del año anterior a la selección o uso regular de alcohol dentro de los seis meses anteriores a la visita de selección (más de catorce unidades de alcohol por semana [1 unidad = 150 ml de vino, 360 ml de cerveza o 45 ml de 40% de alcohol]).
7. Historial de abuso significativo de drogas dentro de un año antes de la evaluación o uso de drogas blandas (como marihuana) dentro de los 3 meses anteriores a la visita de evaluación o drogas duras (como cocaína, fenciclidina [PCP] y crack) dentro de 1 año antes de la visita poner en pantalla.
8. Participación en un ensayo clínico que involucre la administración de un fármaco o dispositivo en investigación o comercializado dentro de los 30 días (90 días para productos biológicos) antes de la primera administración o participación concomitante en un estudio de investigación que no involucre ningún fármaco o dispositivo.

9. Uso de medicamentos distintos a los productos tópicos sin absorción sistémica significativa:

   1. medicamentos recetados dentro de los 30 días anteriores a la primera administración;
   2. productos de venta libre, incluidos productos naturales para la salud (p. ej., suplementos alimenticios y suplementos de hierbas) dentro de los 7 días anteriores a la primera administración, con la excepción del uso ocasional de paracetamol (hasta 2 g diarios);
   3. una inyección de depósito o un implante de cualquier fármaco en los 3 meses anteriores a la primera administración.
10. Donación de plasma dentro de los 7 días previos a la primera administración. Donación o pérdida de sangre (excluyendo el volumen extraído en la selección) de 50 mL a 499 mL de sangre dentro de los 30 días, o más de 499 mL dentro de los 56 días anteriores a la primera administración.
11. Hemoglobina < 140 g/L y hematocrito < 0,37 L/L en la selección.
12. Hemoglobina glicosilada (HbA1c ≥ 6,5% que equivale a ≥ 48 mmol/mol).
13. Colesterol de lipoproteínas de baja densidad en suero ≥ 190 mg/dl (≥ 4,93 mmol/l).
14. Triglicéridos séricos ≥ 500 mg/dL (≥ 5,65 mmol/L).
15. Anticipar la intervención quirúrgica durante el estudio.