Equivalencia de rendimiento del subrango de SpHb del sensor Rainbow DCI vs. R1-25
28 de junio de 2017 actualizado por: Masimo Corporation
En este estudio, la concentración de hemoglobina se midió utilizando sensores de oxímetro de pulso no invasivos y se comparó con la medición de hemoglobina de la muestra de sangre del sujeto en condiciones controladas. Los datos recopilados en el estudio estaban en el subrango de 11-17 g/dL en el rango de especificación del dispositivo de 8-17 g/dL.
El propósito del estudio fue evaluar un cambio en el componente del sensor y evaluar la equivalencia de rendimiento en el subrango. El rendimiento de la hemoglobina no invasiva no es uniforme en todo el rango de precisión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Masimo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben comprender y dar su consentimiento para participar en el estudio.
- Sociedad Americana de Anestesiología Clase 1 (Sujetos sanos sin ninguna enfermedad sistémica en absoluto).
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tengan alguna enfermedad sistémica.
- Sujetos que no entienden el estudio y los riesgos.
- fumadores
- Sujetos que están embarazadas.
- Sujetos que tengan signos o antecedentes o isquemia periférica. Otros considerados no elegibles por el personal clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de prueba
Todos los sujetos están inscritos en el grupo de prueba y todos los sujetos recibieron tanto el sensor Rainbow DCI como el R1-25.
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Medición no invasiva de SpHb
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Equivalencia de rendimiento de subrango de los sensores Rainbow DCI y R1-25 mediante cálculo ARMS
Periodo de tiempo: 1-5 horas por asignatura
|
La equivalencia de rendimiento del subrango se determinó comparando la medición no invasiva de hemoglobina del sensor del oxímetro de pulso con el valor de hemoglobina obtenido de una muestra de sangre y calculando el valor de error del cuadrado medio aritmético (Arms). Para obtener el valor de Arms, la sangre el valor de hemoglobina de la muestra se resta del valor de hemoglobina del oxímetro de pulso para un número de muestras, el promedio de esta diferencia se calcula como el sesgo.
La desviación estándar de estas diferencias se calcula como la precisión.
La raíz cuadrada de la suma de los cuadrados del sesgo y la precisión se calcula como el valor del error de armas.
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1-5 horas por asignatura
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
29 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
29 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TR18695-TP14480
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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