- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03193424
Apatinib Combined With Docetaxel in the Treatment of Advanced Esophageal Squamous Cell Carcinoma
19 de junio de 2017 actualizado por: FanQingxia, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
A Prospective, Open-label, Randomized Controlled Clinical Study of Apatinib Combined With Docetaxel in the Treatment of Advanced Esophageal Squamous Cell Carcinoma
Esophageal cancer is a common malignant tumor in china, occupies the second place of malignant tumor morbidity and mortality, the overall 5-year survival rate less than 20%.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Reclutamiento
- FirstAHZhengzhouU
-
Contacto:
- Qingxia Fan
- Número de teléfono: 139-3903-9058
- Correo electrónico: fqx2243@126.com
-
Contacto:
- Lijie Song
- Número de teléfono: 139-3902-0459
- Correo electrónico: lijiesongcn@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age: 18 years old to 75 years old, male and female is ok.
- Esophageal squamous cell carcinoma diagnosed by histopathology and immunohistochemistry. At least one treated measurable lesion (spiral CT scan length ≥10mm, in line with RESCIST version 1.1 standard requirements);
- Patients with advanced esophageal cancer treated by radiotherapy and treatment;
- ECOG PS Rating: 0-1 points;
- Expected survival ≥12 weeks;
- Without molecular targeted drug therapy.
- The main organ function is normal, that is to meet the following criteria:
Blood test:a.HB≥90 g/L;b.ANC≥1.5×109/L;c.PLT ≥80×109/L; Biochemical tests:a.ALB≥30g / L;b. ALT和AST<2ULN;ALT and AST <2ULN;c.TBIL≤1.5ULN;Plasma Cr ≤ 1.5ULN;
- Subjects volunteered to join the study, signed informed consent, compliance, with follow-up.
- Researchers believe that patients can benefit.
Exclusion Criteria:
- Patients who have been confirmed to be allergic to apatinib and / or its excipients;
- Patients with uncontrollable hypertension (systolic blood pressure> 140 mmHg, diastolic blood pressure> 90 mmHg, despite optimal drug therapy), with grade Ⅱ myocardial ischemia or myocardial infarction, poor control of arrhythmias (including QTc interval male ≥ 450 ms, female ≥470 ms).According to NYHA standard, grade Ⅲ ~ Ⅳ heart failure, or cardiac color Doppler ultrasound examination showed left ventricular ejection fraction (LVEF) <50%.
- Patients with a clear tendency to gastrointestinal bleeding, including the following: localized ulcer lesions, and fecal occult blood (++) can not be grouped; 2 months with black, hematemesis history;
- Coagulation dysfunction (INR> 1.5, APTT> 1.5 ULN), with bleeding tendency;
- (Eg, no swallowing, nausea, vomiting, chronic diarrhea and intestinal obstruction, etc.) that affect the absorption of oral medications;
- The patients with active brain metastases(without medical control) , cancer meningitis, spinal cord compression, or screening of imaging CT or MRI examination found that the brain or pia mater disease (21 days before the completion of treatment and symptoms of stable brain Metastasis patients can be grouped, but the need for transcranial MRI, CT or intravenous angiography, confirmed as no cerebral hemorrhage symptoms)
- Pregnant or lactating women
- Subject with other malignancies within 5 years(except the skin basal cell carcinoma and cervical in situ cancer that have already cured )
- Subject with a history of psychiatric abuse and who can not be abused or have mental disorders;
- Subject who participated in other drug clinical trials within 4 weeks.
- Subject who have received VEGFR inhibitors such as sorafenib, sunitinib;
- According to the investigator's judgment, there are serious illnesses that compromise the patient's safety or affect the patient's completion of the study;
- Researchers think it is not suitable for inclusion.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Apatinib
|
Subjects were randomly divided into two groups,A group:apatinib 500mg/d,po,qd, Docetaxel 75 mg / m2 was administered on day 1 repeated every 21 days until progressive Disease(PD) .
B group:Docetaxel 75 mg / m2 was administered on day 1 repeated every 21 days until progressive Disease(PD) .
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: docetaxel
|
Subjects were randomly divided into two groups,A group:apatinib 500mg/d,po,qd, Docetaxel 75 mg / m2 was administered on day 1 repeated every 21 days until progressive Disease(PD) .
B group:Docetaxel 75 mg / m2 was administered on day 1 repeated every 21 days until progressive Disease(PD) .
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Periodo de tiempo: 6 months
|
The first day of treatment to the date that disease progression is reported.
|
6 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Total Survival (OS)
Periodo de tiempo: up to 24 months
|
the first day of treatment to death or last survival confirm date
|
up to 24 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
20 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Docetaxel
- Apatinib
Otros números de identificación del estudio
- AHEAD-HNP001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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