Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Apatinib Combined With Docetaxel in the Treatment of Advanced Esophageal Squamous Cell Carcinoma

19 czerwca 2017 zaktualizowane przez: FanQingxia, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

A Prospective, Open-label, Randomized Controlled Clinical Study of Apatinib Combined With Docetaxel in the Treatment of Advanced Esophageal Squamous Cell Carcinoma

Esophageal cancer is a common malignant tumor in china, occupies the second place of malignant tumor morbidity and mortality, the overall 5-year survival rate less than 20%.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age: 18 years old to 75 years old, male and female is ok.
  • Esophageal squamous cell carcinoma diagnosed by histopathology and immunohistochemistry. At least one treated measurable lesion (spiral CT scan length ≥10mm, in line with RESCIST version 1.1 standard requirements);
  • Patients with advanced esophageal cancer treated by radiotherapy and treatment;
  • ECOG PS Rating: 0-1 points;
  • Expected survival ≥12 weeks;
  • Without molecular targeted drug therapy.
  • The main organ function is normal, that is to meet the following criteria:

Blood test:a.HB≥90 g/L;b.ANC≥1.5×109/L;c.PLT ≥80×109/L; Biochemical tests:a.ALB≥30g / L;b. ALT和AST<2ULN;ALT and AST <2ULN;c.TBIL≤1.5ULN;Plasma Cr ≤ 1.5ULN;

  • Subjects volunteered to join the study, signed informed consent, compliance, with follow-up.
  • Researchers believe that patients can benefit.

Exclusion Criteria:

  • Patients who have been confirmed to be allergic to apatinib and / or its excipients;
  • Patients with uncontrollable hypertension (systolic blood pressure> 140 mmHg, diastolic blood pressure> 90 mmHg, despite optimal drug therapy), with grade Ⅱ myocardial ischemia or myocardial infarction, poor control of arrhythmias (including QTc interval male ≥ 450 ms, female ≥470 ms).According to NYHA standard, grade Ⅲ ~ Ⅳ heart failure, or cardiac color Doppler ultrasound examination showed left ventricular ejection fraction (LVEF) <50%.
  • Patients with a clear tendency to gastrointestinal bleeding, including the following: localized ulcer lesions, and fecal occult blood (++) can not be grouped; 2 months with black, hematemesis history;
  • Coagulation dysfunction (INR> 1.5, APTT> 1.5 ULN), with bleeding tendency;
  • (Eg, no swallowing, nausea, vomiting, chronic diarrhea and intestinal obstruction, etc.) that affect the absorption of oral medications;
  • The patients with active brain metastases(without medical control) , cancer meningitis, spinal cord compression, or screening of imaging CT or MRI examination found that the brain or pia mater disease (21 days before the completion of treatment and symptoms of stable brain Metastasis patients can be grouped, but the need for transcranial MRI, CT or intravenous angiography, confirmed as no cerebral hemorrhage symptoms)
  • Pregnant or lactating women
  • Subject with other malignancies within 5 years(except the skin basal cell carcinoma and cervical in situ cancer that have already cured )
  • Subject with a history of psychiatric abuse and who can not be abused or have mental disorders;
  • Subject who participated in other drug clinical trials within 4 weeks.
  • Subject who have received VEGFR inhibitors such as sorafenib, sunitinib;
  • According to the investigator's judgment, there are serious illnesses that compromise the patient's safety or affect the patient's completion of the study;
  • Researchers think it is not suitable for inclusion.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Apatynib
Subjects were randomly divided into two groups,A group:apatinib 500mg/d,po,qd, Docetaxel 75 mg / m2 was administered on day 1 repeated every 21 days until progressive Disease(PD) . B group:Docetaxel 75 mg / m2 was administered on day 1 repeated every 21 days until progressive Disease(PD) .
Inne nazwy:
  • Docetaksel
Aktywny komparator: docetaksel
Subjects were randomly divided into two groups,A group:apatinib 500mg/d,po,qd, Docetaxel 75 mg / m2 was administered on day 1 repeated every 21 days until progressive Disease(PD) . B group:Docetaxel 75 mg / m2 was administered on day 1 repeated every 21 days until progressive Disease(PD) .
Inne nazwy:
  • Docetaksel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression-free survival (PFS)
Ramy czasowe: 6 months
The first day of treatment to the date that disease progression is reported.
6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Total Survival (OS)
Ramy czasowe: up to 24 months
the first day of treatment to death or last survival confirm date
up to 24 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Apatinib

3
Subskrybuj