- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03193424
Apatinib Combined With Docetaxel in the Treatment of Advanced Esophageal Squamous Cell Carcinoma
19 de junho de 2017 atualizado por: FanQingxia, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
A Prospective, Open-label, Randomized Controlled Clinical Study of Apatinib Combined With Docetaxel in the Treatment of Advanced Esophageal Squamous Cell Carcinoma
Esophageal cancer is a common malignant tumor in china, occupies the second place of malignant tumor morbidity and mortality, the overall 5-year survival rate less than 20%.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Recrutamento
- FirstAHZhengzhouU
-
Contato:
- Qingxia Fan
- Número de telefone: 139-3903-9058
- E-mail: fqx2243@126.com
-
Contato:
- Lijie Song
- Número de telefone: 139-3902-0459
- E-mail: lijiesongcn@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age: 18 years old to 75 years old, male and female is ok.
- Esophageal squamous cell carcinoma diagnosed by histopathology and immunohistochemistry. At least one treated measurable lesion (spiral CT scan length ≥10mm, in line with RESCIST version 1.1 standard requirements);
- Patients with advanced esophageal cancer treated by radiotherapy and treatment;
- ECOG PS Rating: 0-1 points;
- Expected survival ≥12 weeks;
- Without molecular targeted drug therapy.
- The main organ function is normal, that is to meet the following criteria:
Blood test:a.HB≥90 g/L;b.ANC≥1.5×109/L;c.PLT ≥80×109/L; Biochemical tests:a.ALB≥30g / L;b. ALT和AST<2ULN;ALT and AST <2ULN;c.TBIL≤1.5ULN;Plasma Cr ≤ 1.5ULN;
- Subjects volunteered to join the study, signed informed consent, compliance, with follow-up.
- Researchers believe that patients can benefit.
Exclusion Criteria:
- Patients who have been confirmed to be allergic to apatinib and / or its excipients;
- Patients with uncontrollable hypertension (systolic blood pressure> 140 mmHg, diastolic blood pressure> 90 mmHg, despite optimal drug therapy), with grade Ⅱ myocardial ischemia or myocardial infarction, poor control of arrhythmias (including QTc interval male ≥ 450 ms, female ≥470 ms).According to NYHA standard, grade Ⅲ ~ Ⅳ heart failure, or cardiac color Doppler ultrasound examination showed left ventricular ejection fraction (LVEF) <50%.
- Patients with a clear tendency to gastrointestinal bleeding, including the following: localized ulcer lesions, and fecal occult blood (++) can not be grouped; 2 months with black, hematemesis history;
- Coagulation dysfunction (INR> 1.5, APTT> 1.5 ULN), with bleeding tendency;
- (Eg, no swallowing, nausea, vomiting, chronic diarrhea and intestinal obstruction, etc.) that affect the absorption of oral medications;
- The patients with active brain metastases(without medical control) , cancer meningitis, spinal cord compression, or screening of imaging CT or MRI examination found that the brain or pia mater disease (21 days before the completion of treatment and symptoms of stable brain Metastasis patients can be grouped, but the need for transcranial MRI, CT or intravenous angiography, confirmed as no cerebral hemorrhage symptoms)
- Pregnant or lactating women
- Subject with other malignancies within 5 years(except the skin basal cell carcinoma and cervical in situ cancer that have already cured )
- Subject with a history of psychiatric abuse and who can not be abused or have mental disorders;
- Subject who participated in other drug clinical trials within 4 weeks.
- Subject who have received VEGFR inhibitors such as sorafenib, sunitinib;
- According to the investigator's judgment, there are serious illnesses that compromise the patient's safety or affect the patient's completion of the study;
- Researchers think it is not suitable for inclusion.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Apatinibe
|
Subjects were randomly divided into two groups,A group:apatinib 500mg/d,po,qd, Docetaxel 75 mg / m2 was administered on day 1 repeated every 21 days until progressive Disease(PD) .
B group:Docetaxel 75 mg / m2 was administered on day 1 repeated every 21 days until progressive Disease(PD) .
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: docetaxel
|
Subjects were randomly divided into two groups,A group:apatinib 500mg/d,po,qd, Docetaxel 75 mg / m2 was administered on day 1 repeated every 21 days until progressive Disease(PD) .
B group:Docetaxel 75 mg / m2 was administered on day 1 repeated every 21 days until progressive Disease(PD) .
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Prazo: 6 months
|
The first day of treatment to the date that disease progression is reported.
|
6 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Total Survival (OS)
Prazo: up to 24 months
|
the first day of treatment to death or last survival confirm date
|
up to 24 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
20 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
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- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
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- Carcinoma
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- Carcinoma Espinocelular de Esôfago
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Inibidores de proteína quinase
- Docetaxel
- Apatinibe
Outros números de identificação do estudo
- AHEAD-HNP001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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