- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03193424
Apatinib Combined With Docetaxel in the Treatment of Advanced Esophageal Squamous Cell Carcinoma
19. Juni 2017 aktualisiert von: FanQingxia, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
A Prospective, Open-label, Randomized Controlled Clinical Study of Apatinib Combined With Docetaxel in the Treatment of Advanced Esophageal Squamous Cell Carcinoma
Esophageal cancer is a common malignant tumor in china, occupies the second place of malignant tumor morbidity and mortality, the overall 5-year survival rate less than 20%.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Rekrutierung
- FirstAHZhengzhouU
-
Kontakt:
- Qingxia Fan
- Telefonnummer: 139-3903-9058
- E-Mail: fqx2243@126.com
-
Kontakt:
- Lijie Song
- Telefonnummer: 139-3902-0459
- E-Mail: lijiesongcn@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age: 18 years old to 75 years old, male and female is ok.
- Esophageal squamous cell carcinoma diagnosed by histopathology and immunohistochemistry. At least one treated measurable lesion (spiral CT scan length ≥10mm, in line with RESCIST version 1.1 standard requirements);
- Patients with advanced esophageal cancer treated by radiotherapy and treatment;
- ECOG PS Rating: 0-1 points;
- Expected survival ≥12 weeks;
- Without molecular targeted drug therapy.
- The main organ function is normal, that is to meet the following criteria:
Blood test:a.HB≥90 g/L;b.ANC≥1.5×109/L;c.PLT ≥80×109/L; Biochemical tests:a.ALB≥30g / L;b. ALT和AST<2ULN;ALT and AST <2ULN;c.TBIL≤1.5ULN;Plasma Cr ≤ 1.5ULN;
- Subjects volunteered to join the study, signed informed consent, compliance, with follow-up.
- Researchers believe that patients can benefit.
Exclusion Criteria:
- Patients who have been confirmed to be allergic to apatinib and / or its excipients;
- Patients with uncontrollable hypertension (systolic blood pressure> 140 mmHg, diastolic blood pressure> 90 mmHg, despite optimal drug therapy), with grade Ⅱ myocardial ischemia or myocardial infarction, poor control of arrhythmias (including QTc interval male ≥ 450 ms, female ≥470 ms).According to NYHA standard, grade Ⅲ ~ Ⅳ heart failure, or cardiac color Doppler ultrasound examination showed left ventricular ejection fraction (LVEF) <50%.
- Patients with a clear tendency to gastrointestinal bleeding, including the following: localized ulcer lesions, and fecal occult blood (++) can not be grouped; 2 months with black, hematemesis history;
- Coagulation dysfunction (INR> 1.5, APTT> 1.5 ULN), with bleeding tendency;
- (Eg, no swallowing, nausea, vomiting, chronic diarrhea and intestinal obstruction, etc.) that affect the absorption of oral medications;
- The patients with active brain metastases(without medical control) , cancer meningitis, spinal cord compression, or screening of imaging CT or MRI examination found that the brain or pia mater disease (21 days before the completion of treatment and symptoms of stable brain Metastasis patients can be grouped, but the need for transcranial MRI, CT or intravenous angiography, confirmed as no cerebral hemorrhage symptoms)
- Pregnant or lactating women
- Subject with other malignancies within 5 years(except the skin basal cell carcinoma and cervical in situ cancer that have already cured )
- Subject with a history of psychiatric abuse and who can not be abused or have mental disorders;
- Subject who participated in other drug clinical trials within 4 weeks.
- Subject who have received VEGFR inhibitors such as sorafenib, sunitinib;
- According to the investigator's judgment, there are serious illnesses that compromise the patient's safety or affect the patient's completion of the study;
- Researchers think it is not suitable for inclusion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Apatinib
|
Subjects were randomly divided into two groups,A group:apatinib 500mg/d,po,qd, Docetaxel 75 mg / m2 was administered on day 1 repeated every 21 days until progressive Disease(PD) .
B group:Docetaxel 75 mg / m2 was administered on day 1 repeated every 21 days until progressive Disease(PD) .
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Docetaxel
|
Subjects were randomly divided into two groups,A group:apatinib 500mg/d,po,qd, Docetaxel 75 mg / m2 was administered on day 1 repeated every 21 days until progressive Disease(PD) .
B group:Docetaxel 75 mg / m2 was administered on day 1 repeated every 21 days until progressive Disease(PD) .
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Zeitfenster: 6 months
|
The first day of treatment to the date that disease progression is reported.
|
6 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Total Survival (OS)
Zeitfenster: up to 24 months
|
the first day of treatment to death or last survival confirm date
|
up to 24 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juni 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Juni 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Ösophagusneoplasmen
- Karzinom
- Karzinom, Plattenepithel
- Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Docetaxel
- Apatinib
Andere Studien-ID-Nummern
- AHEAD-HNP001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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