Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apatinib Combined With Docetaxel in the Treatment of Advanced Esophageal Squamous Cell Carcinoma

maanantai 19. kesäkuuta 2017 päivittänyt: FanQingxia, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

A Prospective, Open-label, Randomized Controlled Clinical Study of Apatinib Combined With Docetaxel in the Treatment of Advanced Esophageal Squamous Cell Carcinoma

Esophageal cancer is a common malignant tumor in china, occupies the second place of malignant tumor morbidity and mortality, the overall 5-year survival rate less than 20%.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Rekrytointi
        • FirstAHZhengzhouU
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age: 18 years old to 75 years old, male and female is ok.
  • Esophageal squamous cell carcinoma diagnosed by histopathology and immunohistochemistry. At least one treated measurable lesion (spiral CT scan length ≥10mm, in line with RESCIST version 1.1 standard requirements);
  • Patients with advanced esophageal cancer treated by radiotherapy and treatment;
  • ECOG PS Rating: 0-1 points;
  • Expected survival ≥12 weeks;
  • Without molecular targeted drug therapy.
  • The main organ function is normal, that is to meet the following criteria:

Blood test:a.HB≥90 g/L;b.ANC≥1.5×109/L;c.PLT ≥80×109/L; Biochemical tests:a.ALB≥30g / L;b. ALT和AST<2ULN;ALT and AST <2ULN;c.TBIL≤1.5ULN;Plasma Cr ≤ 1.5ULN;

  • Subjects volunteered to join the study, signed informed consent, compliance, with follow-up.
  • Researchers believe that patients can benefit.

Exclusion Criteria:

  • Patients who have been confirmed to be allergic to apatinib and / or its excipients;
  • Patients with uncontrollable hypertension (systolic blood pressure> 140 mmHg, diastolic blood pressure> 90 mmHg, despite optimal drug therapy), with grade Ⅱ myocardial ischemia or myocardial infarction, poor control of arrhythmias (including QTc interval male ≥ 450 ms, female ≥470 ms).According to NYHA standard, grade Ⅲ ~ Ⅳ heart failure, or cardiac color Doppler ultrasound examination showed left ventricular ejection fraction (LVEF) <50%.
  • Patients with a clear tendency to gastrointestinal bleeding, including the following: localized ulcer lesions, and fecal occult blood (++) can not be grouped; 2 months with black, hematemesis history;
  • Coagulation dysfunction (INR> 1.5, APTT> 1.5 ULN), with bleeding tendency;
  • (Eg, no swallowing, nausea, vomiting, chronic diarrhea and intestinal obstruction, etc.) that affect the absorption of oral medications;
  • The patients with active brain metastases(without medical control) , cancer meningitis, spinal cord compression, or screening of imaging CT or MRI examination found that the brain or pia mater disease (21 days before the completion of treatment and symptoms of stable brain Metastasis patients can be grouped, but the need for transcranial MRI, CT or intravenous angiography, confirmed as no cerebral hemorrhage symptoms)
  • Pregnant or lactating women
  • Subject with other malignancies within 5 years(except the skin basal cell carcinoma and cervical in situ cancer that have already cured )
  • Subject with a history of psychiatric abuse and who can not be abused or have mental disorders;
  • Subject who participated in other drug clinical trials within 4 weeks.
  • Subject who have received VEGFR inhibitors such as sorafenib, sunitinib;
  • According to the investigator's judgment, there are serious illnesses that compromise the patient's safety or affect the patient's completion of the study;
  • Researchers think it is not suitable for inclusion.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Apatinib
Subjects were randomly divided into two groups,A group:apatinib 500mg/d,po,qd, Docetaxel 75 mg / m2 was administered on day 1 repeated every 21 days until progressive Disease(PD) . B group:Docetaxel 75 mg / m2 was administered on day 1 repeated every 21 days until progressive Disease(PD) .
Muut nimet:
  • Doketakseli
Active Comparator: dosetakseli
Subjects were randomly divided into two groups,A group:apatinib 500mg/d,po,qd, Docetaxel 75 mg / m2 was administered on day 1 repeated every 21 days until progressive Disease(PD) . B group:Docetaxel 75 mg / m2 was administered on day 1 repeated every 21 days until progressive Disease(PD) .
Muut nimet:
  • Doketakseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 6 months
The first day of treatment to the date that disease progression is reported.
6 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Total Survival (OS)
Aikaikkuna: up to 24 months
the first day of treatment to death or last survival confirm date
up to 24 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 17. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistynyt ruokatorven levyepiteelikarsinooma

Kliiniset tutkimukset Apatinib

Tilaa