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Comparación de midriasis de Mydrane con la aplicación tópica de gotas

11 de octubre de 2021 actualizado por: Medical University of Graz

Comparación prospectiva intraindividual de la midriasis de un anestésico intracameral estandarizado con la aplicación tópica de gotas preoperatorias en la cirugía de catarata no complicada

El objetivo principal del estudio es comparar la efectividad de la aplicación intracameral de Mydrane® (combinación estandarizada de Tropicamida 0,02%, Fenilefrina 0,31% y Lidocaína 1%) con la aplicación tópica preoperatoria (Tropicamida 0,5% y Fenilefrina 10%). Para evaluar la estabilidad del efecto de dilatación de la pupila, se evalúa la proporción de ojos sin necesidad de más procedimientos de dilatación de la pupila para realizar la capsulorrexis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University Graz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos entre la edad de 50 a 100 años
  • Hospital de día y atención hospitalaria
  • Opacidad clínicamente significativa del cristalino con indicación de cirugía de cataratas en ambos ojos
  • Ausencia de cirugías oftálmicas previas
  • Ausencia de condiciones oftálmicas relevantes: síndrome de pseudoexfoliación, lesiones oculares, inflamación presente (en términos de uveítis, endoftalmitis e iridociclitis), midriasis restringida (diámetro de la pupila por debajo de 7 mm después de la aplicación de tropicamida 0,38% y fenilefrina HCL 2,5% - en el examen preoperatorio), elevación presión intraocular, ingesta de inhibidores de los receptores alfa (p. tamsulosina) debido a midriasis impedida

Criterio de exclusión:

  • Alérgico a la fenilefrina, tropicamida, metabisulfito de sodio, edetato disódico, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, clorhidrato de lidocaína, cloruro de sodio, fosfato disódico dodecahidratado, fosfato disódico dihidratado
  • Alérgico a la anestesia (tipo amida)
  • Alérgico a los derivados de la atropina
  • Cardiopatía, taquicardia, crisis hipertensivas
  • Aneurisma de grandes vasos
  • Hipertiroidismo no tratado
  • Glaucoma de ángulo cerrado no tratado y ángulos estrechos con tendencia al glaucoma por ingesta de midriáticos
  • Embarazo, lactancia y mujeres premenopáusicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: solución de inyección
Mydrane, Tropicamid 0,02%, Fenilefrina 0,31%, Lidocaína 1%, solución inyectable
Droga: Inyección ocular (Mydrane)

Fidrano 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml

+ 10 mg/ml solución inyectable tropicamida/clorhidrato de fenilefrina/clorhidrato de lidocaína

Otros nombres:
  • Mydrane
Comparador activo: Gotas estándar para los ojos
Colirio de Fenilefrina 10% y Tropicamid 0,5%
Droga: gotas para los ojos (fenilefrina)
Fenilefrina 10%
Otros nombres:
  • Mínimos
Droga: gotas para los ojos (Tropicamid)
Tropicamida 0,5%
Otros nombres:
  • Agefa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
pupila dilatada
Periodo de tiempo: durante la primera y la segunda cirugía: un máximo de cuatro semanas entre la primera y la segunda cirugía
La frecuencia de la viabilidad de la capsulorrexis sin acciones adicionales de dilatación de la pupila.
durante la primera y la segunda cirugía: un máximo de cuatro semanas entre la primera y la segunda cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dolor intraoperatorio subjetivo más alto
Periodo de tiempo: después de la primera y la segunda cirugía: un máximo de cuatro semanas entre la primera y la segunda cirugía
Dolor intraoperatorio más alto visualizado en una escala analógica visual (EVA) preguntado por un cuestionario, con el mínimo 1 y el máximo 10, donde las puntuaciones más altas significan un peor resultado
después de la primera y la segunda cirugía: un máximo de cuatro semanas entre la primera y la segunda cirugía
percepción subjetiva de los procedimientos anestésicos
Periodo de tiempo: después de la primera y la segunda cirugía: un máximo de cuatro semanas entre la primera y la segunda cirugía
percepción de los procedimientos anestésicos visualizados en una escala analógica visual (EVA) preguntada por un cuestionario, con un mínimo de 1 y un máximo de 10, donde las puntuaciones más altas significan un peor resultado
después de la primera y la segunda cirugía: un máximo de cuatro semanas entre la primera y la segunda cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medical University of Graz

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

23 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Mydriasis with Mydrane

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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