- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00823342
Estudio multicéntrico ANRS HB 05 que evalúa la eficacia y la seguridad de la monoterapia con clevudina frente a la monoterapia con tenofovir frente a la terapia combinada de clevudina y tenofovir durante 96 semanas en pacientes HBeAg negativos con hepatitis B crónica, sin tratamiento previo con anti-VHB
30 de enero de 2023 actualizado por: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis
ANRS HB 05: un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, que evalúa la eficacia y la seguridad de la monoterapia con clevudina frente a la monoterapia con tenofovir frente a la terapia combinada de clevudina y tenofovir durante 96 semanas en pacientes HBeAg negativos con hepatitis B crónica, sin tratamiento previo con anti-VHB
Para la infección crónica por VHB, un agente farmacológico óptimo para promover la recuperación de la infección crónica por VHB sería uno que inhiba la polimerasa del ADN del VHB, combinado con la eliminación del cccDNA del hígado para bloquear la reactivación del VHB después de que la carga viral circulante haya sido eliminada por la terapia.
La actividad de la clevudina en cccDNA en combinación con su potente actividad antiviral en la polimerasa del VHB lo convierte en el agente óptimo en combinación con tenofovir para este protocolo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Marseille, Francia, 13285
- Hopital Saint Joseph
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años
- Hepatitis B crónica, HBs Ag positivo durante más de 6 meses, anti HBs negativo
- Pacientes con hepatitis B crónica (HCB) HBeAg-negativa y anti-HBe positivo en el cribado
- Pacientes sin tratamiento previo con nucleósido o nucleótido anti-VHB y cualquier otro análogo de nucleósido/nucleótido experimental para el VHB
- ADN-VHB sérico cuantificable por encima de 2000 UI/mL en la selección
- ALT por encima de 1,25 ULN y por debajo de 10 ULN
- Biopsia hepática (basal o dentro de los 6 meses anteriores) con evidencia de lesión inflamatoria hepática crónica (puntuación de actividad de Metavir superior a 1; puntuación necroinflamatoria de Knodell superior a 3, puntuación de Ishak superior a 1)
Criterio de exclusión:
- Cirrosis o fibrosis en puente en biopsia hepática
- Sujetos que hayan recibido cualquier forma de interferón alfa en los últimos 6 meses antes de la primera administración del tratamiento aleatorizado
- Cualquier tratamiento sistémico antiviral, antineoplásico o inmunomodulador (incluidas dosis suprafisiológicas de esteroides y radiación) menos de 6 meses antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado y durante el estudio (excepto menos de 10 días de aciclovir para lesiones herpéticas, o prednisona por debajo de 10 mg/día por menos de 10 días más de 1 mes)
- Mujeres con embarazo en curso o lactancia
- Prueba positiva en la detección de anticuerpos IgM anti-VHA, anticuerpos anti-VIH, anticuerpos contra el VHC, ARN del VHC, anticuerpos contra el VHD
- Antecedentes u otra evidencia de una afección médica asociada con una enfermedad hepática crónica que no sea el VHB (p. ej., hemocromatosis, hepatitis autoinmune, enfermedad metabólica del hígado, incluida la enfermedad de Wilson y la deficiencia de alfa1-antitripsina, enfermedad hepática alcohólica, exposición a toxinas, talasemia tóxica, EHNA)
- Antecedentes u otra evidencia de sangrado por várices esofágicas u otras condiciones clínicas compatibles con enfermedad hepática descompensada (definida por el cumplimiento de uno de los siguientes criterios: albúmina sérica inferior a 3,5 g/l, tiempo de protrombina superior a 4 segundos prolongado, bilirrubina sérica superior a 34 µmol/ L, antecedentes de encefalopatía, antecedentes de ascitis)
- Recuento de neutrófilos inferior a 1200 células/mm3 o recuento de plaquetas inferior a 90 000 células/mm3 en la selección
- Nivel de creatinina sérica superior a 130 µmol/l o aclaramiento de creatinina calculado inferior a 70 ml/min (Cockcroft-Gault)
- Evidencia o antecedentes de nefropatía tubular, síndrome de Fanconi o hipofosforemia.
- Evidencia de abuso de drogas (incluido el consumo excesivo de alcohol) dentro de un año de ingreso al estudio
- Antecedentes de un trastorno convulsivo grave o uso actual de anticonvulsivos
- Antecedentes de enfermedad inmunológicamente mediada (p. ej., enfermedad inflamatoria intestinal, púrpura trombocitopénica idiopática, lupus eritematoso, anemia hemolítica autoinmune, esclerodermia, psoriasis grave, artritis reumatoide, etc.)
- Antecedentes de trasplante de órganos importantes con un injerto funcional existente
- Historia u otra evidencia de enfermedad grave o cualquier otra condición que haría que el paciente, en opinión del investigador, no fuera apto para el estudio.
- Evidencia de un cáncer activo o sospechado o antecedentes de malignidad donde el riesgo de recurrencia es superior al 20 % en 2 años
- Se excluyen los pacientes con un valor de alfafetoproteína superior a 100 ng/ml, a menos que se haya documentado estabilidad (menos del 10 % de aumento) durante al menos los 3 meses anteriores.
- Pacientes incluidos en otro ensayo dentro de las 8 semanas anteriores a la selección
- Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento informado o cumplir con los requisitos del estudio. Reevaluaciones: si un paciente no cumple con los criterios de inclusión/exclusión anteriores por un motivo que se considera reversible, ese paciente puede ser reevaluado para ingresar en dos ocasiones adicionales como máximo. . Si el parámetro fuera de rango para la inclusión fue ALT superior a 10 x ULN, el paciente debe ser reevaluado dentro de las 4 semanas posteriores a la fecha correspondiente al valor que estaba por encima de 10 x ULN.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo A
CLEVUDINA 30 mg qd + TENOFOVIR Placebo
|
30 miligramos
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo B
TENOFOVIR 300 mg qd en asociación con CLEVUDINE 30 mg qd
|
TENOFOVIR 300 mg qd en asociación con CLEVUDINE 30 mg qd
|
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo C
TENOFOVIR 300 mg qd + CLEVUDINE Placebo
|
TENOFOVIR 300 mg qd + CLEVUDINE Placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Comparar la eficacia a largo plazo de las nuevas estrategias anti-VHB de monoterapia con CLV VS monoterapia con TDF VS la combinación de CLV + TDF durante 96 semanas en pacientes HBeAg negativos con BCC, sin tratamiento previo con la terapia anti-VHB, a las 24 semanas posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: A las 120 semanas
|
A las 120 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Compare el perfil de seguridad de CLV + TDF en comparación con el de CLV y TDF en pacientes HBeAg negativos con HBC, sin tratamiento previo con anti-VHB. - Comparar la toxicidad percibida expresada por la naturaleza y el número de efectos secundarios autoinformados, la percepción
Periodo de tiempo: A las 24 semanas, 48 semanas y 96 semanas
|
A las 24 semanas, 48 semanas y 96 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: MARC BOURLIERE, MD, Hôpital Saint Joseph, marseille, France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de diciembre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
14 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
14 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Enfermedades virales
- Hepatitis B Crónica
- Hepatitis Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Tenofovir
- Clevudina
Otros números de identificación del estudio
- 2008-000733-21
- ANRS HB 05
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre HBe Negativo Hepatitis B Crónica
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Gilead SciencesAún no reclutando
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityReclutamiento
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdReclutamientoHepatitis b crónicaCorea, república de
-
Antios Therapeutics, IncTerminadoHepatitis b crónicaEstados Unidos
-
Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.Desconocido
-
Tongji HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.DesconocidoHepatitis b crónica
-
Tongji HospitalGilead SciencesReclutamiento
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Desconocido
-
Changhai HospitalTerminadoHepatitis b crónicaPorcelana
-
National Taiwan University HospitalChiayi Christian Hospital; E-DA Hospital; Taipei City Hospital; Taipei Tzu Chi Hospital... y otros colaboradoresReclutamientoHepatitis b crónica | Reactivación de Hepatitis BTaiwán
Ensayos clínicos sobre CLEVUDINA + TENOFOVIR PLACEBO
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Microbicide Trials NetworkTerminadoInfecciones por VIHSudáfrica, Uganda, Zimbabue
-
CONRADNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)TerminadoSaludable | VIHEstados Unidos
-
Mahidol UniversityReclutamientoInsuficiencia renal | TenofovirTailandia
-
Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan UniversityReclutamientoCarcinoma hepatocelular | Hepatitis B crónicaPorcelana
-
Eastern Virginia Medical SchoolGilead Sciences; United States Agency for International Development (USAID); FHI... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoAdherencia, Medicación | Aceptabilidad de la atención médicaSudáfrica, Zimbabue
-
AIDS Clinical Trials GroupNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ReclutamientoInfecciones por VIHEstados Unidos
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Microbicide Trials NetworkTerminadoInfecciones por VIHZimbabue, Uganda
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminado
-
Gilead SciencesTerminadoInfecciones por VIHEstados Unidos
-
University of California, San DiegoGilead Sciences; University at BuffaloTerminado