Un Ensayo Clínico de MK-4646 con Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida y Dolutegravir en Participantes Adultos Sanos (MK-4646)
21 de agosto de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de interacción farmacológica de MK-4646 con bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida y dolutegravir
Los investigadores están buscando nuevos tratamientos para personas que viven con el VIH-1 (Virus de la Inmunodeficiencia Humana tipo 1). El VIH-1 es el tipo más común de VIH, que es un virus que ataca las células del sistema inmunitario.
Los tratamientos para el VIH-1, llamados TAR (terapia antirretroviral), implican tomar medicamentos para reducir la cantidad del virus VIH-1 en el cuerpo. El TAR estándar puede incluir Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida (BIC/FTC/TAF) y Dolutegravir (DTG).
MK-4646 es un medicamento en investigación diseñado para tratar el VIH-1. Antes de administrar un medicamento en investigación a personas con una afección de salud, los investigadores primero realizan ensayos en personas sanas.
Los objetivos de este estudio son conocer:
- Si tomar MK-4646 junto con BIC/FTC/TAF o DTG cambia la cantidad de estos TAR en la sangre con el tiempo.
- Sobre la seguridad de MK-4646 y si las personas lo toleran. Tolerar significa que los participantes recibirán tratamiento en el ensayo a menos que necesiten interrumpirlo debido a problemas de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Pinnacle Research Group ( Site 0001)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se encuentra en buen estado de salud antes de la aleatorización
- Tiene un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kg/m^2, inclusive
Criterios de exclusión:
- Tiene antecedentes de anomalías o enfermedades endocrinas, gastrointestinales (GI), cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, inmunológicas, renales, respiratorias, genitourinarias o neurológicas mayores (incluyendo accidente cerebrovascular y convulsiones crónicas) clínicamente significativas
- Tiene antecedentes de cáncer (malignidad)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento A: bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (BIC/FTC/TAF)
Los participantes recibirán una dosis oral única de bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (BIC/FTC/TAF).
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Comprimido oral único
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Experimental: Tratamiento B: dolutegravir (DTG)
Los participantes recibirán una dosis oral única de dolutegravir (DTG).
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Comprimido oral
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Experimental: Tratamiento C: MK-4646 + bictegravir/ emtricitabina/tenofovir alafenamida (BIC/FTC/TAF)
Los participantes recibirán una dosis oral única de MK-4646 coadministrada con bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (BIC/FTC/TAF).
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Comprimido oral único
Cápsula oral
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Experimental: Tratamiento D: MK-4646 + dolutegravir (DTG)
Los participantes recibirán una dosis oral única de MK-4646 coadministrada con dolutegravir (DTG).
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Comprimido oral
Cápsula oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Infinity (AUC0-∞) of Bictegravir
Periodo de tiempo: At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
|
Blood samples will be collected to determine the AUC0-∞ of bictegravir.
|
At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
|
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Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Infinity (AUC0-∞) of Emtricitabine
Periodo de tiempo: At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
|
Blood samples will be collected to determine the AUC0-∞ of emtricitabine.
|
At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
|
|
Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Infinity (AUC0-∞) of Tenofovir Alafenamide
Periodo de tiempo: At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
|
Blood samples will be collected to determine the AUC0-∞ of tenofovir alafenamide.
|
At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
|
|
Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Infinity (AUC0-∞) of Tenofovir
Periodo de tiempo: At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
|
Blood samples will be collected to determine the AUC0-∞ of tenofovir.
|
At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
|
|
Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Infinity (AUC0-∞) of Dolutegravir
Periodo de tiempo: At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
|
Blood samples will be collected to determine the AUC0-∞ of dolutegravir.
|
At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de Participantes que Experimentan un Evento Adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 44 días
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Un EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante, temporalmente asociado con el uso del tratamiento en estudio, independientemente de si se considera relacionado con el tratamiento en estudio.
Se informará el número de participantes que experimenten un EA.
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Hasta aproximadamente 44 días
|
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Número de participantes que interrumpen el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 31 días
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Un EA es cualquier acontecimiento médico desfavorable en un participante, temporalmente asociado al uso del tratamiento del estudio, independientemente de si se considera relacionado con el tratamiento del estudio.
Se informará del número de participantes que interrumpan el tratamiento del estudio debido a un EA.
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Hasta aproximadamente 31 días
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de bictegravir
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 72 horas después de la dosis)
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Se recogerán muestras de sangre para determinar la Cmax de bictegravir.
|
En los puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 72 horas después de la dosis)
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de Bictegravir
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 72 horas después de la dosis)
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Se recogerán muestras de sangre para determinar el Tmax del bictegravir.
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En los puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 72 horas después de la dosis)
|
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Vida Media Aparente Terminal (t½) de Bictegravir
Periodo de tiempo: En los momentos designados (hasta aproximadamente 72 horas después de la dosis)
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Se recogerán muestras de sangre para determinar la t½ de bictegravir.
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En los momentos designados (hasta aproximadamente 72 horas después de la dosis)
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de emtricitabina
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 72 horas después de la dosis)
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Se recogerán muestras de sangre para determinar la Cmax de la emtricitabina.
|
En los puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 72 horas después de la dosis)
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Tiempo hasta la Concentración Plasmática Máxima (Tmax) de Emtricitabina
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 72 horas después de la dosis)
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Se recogerán muestras de sangre para determinar el Tmax de emtricitabina.
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En los puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 72 horas después de la dosis)
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Vida media terminal aparente (t½) de emtricitabina
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 72 horas después de la dosis)
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Se recogerán muestras de sangre para determinar la t½ de emtricitabina.
|
En los puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 72 horas después de la dosis)
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Concentración Plasmática Máxima (Cmax) de Tenofovir
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 72 horas después de la dosis)
|
Se recogerán muestras de sangre para determinar la Cmax de tenofovir.
|
En los puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 72 horas después de la dosis)
|
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Tiempo hasta la Concentración Máxima en Plasma (Tmax) de Tenofovir
Periodo de tiempo: En los momentos designados (hasta aproximadamente 72 horas después de la dosis)
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Se recogerán muestras de sangre para determinar la Tmax del tenofovir.
|
En los momentos designados (hasta aproximadamente 72 horas después de la dosis)
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Vida Media Terminal Aparente (t½) de Tenofovir
Periodo de tiempo: En los momentos designados (hasta aproximadamente 72 horas después de la administración de la dosis)
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Se recogerán muestras de sangre para determinar la t½ de tenofovir.
|
En los momentos designados (hasta aproximadamente 72 horas después de la administración de la dosis)
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de dolutegravir
Periodo de tiempo: En los puntos temporales designados (hasta aproximadamente 72 horas después de la dosis)
|
Se recogerán muestras de sangre para determinar la Cmax de dolutegravir.
|
En los puntos temporales designados (hasta aproximadamente 72 horas después de la dosis)
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Tiempo hasta la Concentración Máxima en Plasma (Tmax) de Dolutegravir
Periodo de tiempo: En los puntos temporales designados (hasta aproximadamente 72 horas después de la dosis)
|
Se recogerán muestras de sangre para determinar el Tmax de dolutegravir.
|
En los puntos temporales designados (hasta aproximadamente 72 horas después de la dosis)
|
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Vida media terminal aparente (t½) del dolutegravir
Periodo de tiempo: En los momentos designados (hasta aproximadamente 72 horas después de la dosis)
|
Se recogerán muestras de sangre para determinar la t½ de dolutegravir.
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En los momentos designados (hasta aproximadamente 72 horas después de la dosis)
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Plasma Concentration at 24 Hours (C24) of Bictegravir
Periodo de tiempo: 24 hours post dose
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Blood samples will be collected to determine the C24 of bictegravir.
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24 hours post dose
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Plasma Concentration at 24 Hours (C24) of Emtricitabine
Periodo de tiempo: 24 hours post dose
|
Blood samples will be collected to determine the C24 of emtricitabine.
|
24 hours post dose
|
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Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Tenofovir Alafenamide
Periodo de tiempo: At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
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Blood samples will be collected to determine the Cmax of tenofovir alafenamide.
|
At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
|
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Plasma Concentration at 24 Hours (C24) of Tenofovir Alafenamide
Periodo de tiempo: At designated time points (up to approximately 24 hours post dose)
|
Blood samples will be collected to determine the C24 of tenofovir alafenamide.
|
At designated time points (up to approximately 24 hours post dose)
|
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Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of Tenofovir Alafenamide
Periodo de tiempo: At designated time points (up to approximately 72 hours post dose)
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Blood samples will be collected to determine the Tmax of tenofovir alafenamide.
|
At designated time points (up to approximately 72 hours post dose)
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Apparent Terminal Half-life (t½) of Tenofovir Alafenamide
Periodo de tiempo: At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
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Blood samples will be collected to determine the t½ of tenofovir alafenamide.
|
At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
|
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Plasma Concentration at (C24) of Tenofovir
Periodo de tiempo: 24 hours post dose
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Blood samples will be collected to determine the C24 of tenofovir.
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24 hours post dose
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Plasma Concentration at (C24) of Dolutegravir
Periodo de tiempo: 24 hours post dose
|
Blood samples will be collected to determine the C24 of dolutegravir.
|
24 hours post dose
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2026
Finalización primaria (Actual)
23 de julio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
23 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4646-006
- MK-4646-006 (Otro identificador: MSD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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