Comparación de formulaciones vaginales de gel y película de tenofovir (FAME-05)

Criterios de inclusión:

1. 18 a 45 años de edad (inclusive) con antecedentes de relaciones sexuales vaginales receptivas.
2. VIH negativo dentro de los 28 días posteriores a la inscripción
3. Comprender y aceptar los requisitos locales de notificación de ITS.
4. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
5. Capaz y dispuesto a proporcionar información adecuada para fines de localización.
6. Disponibilidad para regresar para todas las visitas de estudio, salvo circunstancias imprevistas.
7. Disponibilidad para volver a recibir la dosificación de la segunda formulación al mismo tiempo en el ciclo menstrual del sujeto que cuando se administró la primera formulación, al menos 10 días antes de la menstruación.
8. Disposición a abstenerse de tener relaciones sexuales vaginales y de la inserción de cualquier cosa (p. ej., drogas, duchas vaginales, lubricantes personales o juguetes sexuales) en la vagina durante 72 horas antes de cada exposición al producto del estudio y 10 días después de la dosificación del producto del estudio, lo que comprende un total de 26 días de abstinencia, no inserción de productos/objetos vaginales mientras participaba en el estudio.
9. Voluntad de que la(s) pareja(s) use(n) condones (no deben contener nonoxinol-9) durante la duración del estudio.
10. Aceptar no participar en otros estudios de investigación que involucren medicamentos y/o dispositivos médicos.
11. Prueba de embarazo en orina cualitativa negativa.
12. Usar un método anticonceptivo eficaz en el momento de la inscripción.
13. Disposición a permanecer en la unidad de investigación hasta 12 horas en cada uno de los dos días de dosificación.

Criterio de exclusión:

1. Pareja sexual actual conocida por el participante como seropositiva al VIH.
2. Individuos que, por antecedentes, tienen relaciones sexuales sin preservativo con parejas infectadas por el VIH, o parejas cuyo estado serológico del VIH se desconoce, o mujeres que intercambian sexo por dinero, vivienda o regalos.
3. Clamidia activa, gonorrea, sífilis, tricomonas, cervicitis o PID dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción.
4. Individuos con infección activa de hepatitis B.
5. Antecedentes conocidos de VHS genital (diagnosticado mediante pruebas clínicas o de laboratorio).
6. Candidiasis vaginal sintomática o vaginosis bacteriana.
7. Sangrado uterino irregular no diagnosticado
8. Patología del aparato genital femenino,
9. Individuos que están en estado post histerectomía.
10. Antecedentes de cualquier procedimiento cervicovaginal (es decir, colposcopía con biopsia cervical) en los últimos 2 meses.
11. Antecedentes de biopsia de cono o procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa extensa (LEEP), que a juicio del investigador puede afectar la evaluación de la permeabilidad.
12. Cualquier malformación urogenital primaria o secundaria conocida que, según la evaluación del investigador, pueda interferir con la recolección de orina prevista para los estudios farmacocinéticos.
13. Uso de medicamentos administrados por vía vaginal dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
14. Cualquier infección activa del tracto urinario
15. Por antecedentes, sujetos con ciclos menstruales irregulares.

16. En la proyección:

    • ALT o AST superior a 1,5 X el ULN del laboratorio del sitio
    • Hemoglobina inferior a 10,0 g/dL
    • Recuento de plaquetas inferior a 100.000/mm3
    • Otras pruebas de seguridad fuera del rango normal
    • Hallazgos que son clínicamente significativos en opinión del investigador
17. Aclaramiento de creatinina estimado < 60 ml/min basado en nomogramas establecidos
18. Historial reciente (últimos 6 meses) de uso de drogas inyectables o uso de alcohol que pueda interferir con el estudio.
19. Falta de voluntad para abstenerse de usar aspirina y productos AINE durante una semana antes y una semana después de los procedimientos del estudio.
20. Uso de warfarina o heparina.
21. Uso de medicamentos inmunomoduladores sistémicos dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción.
22. Uso de productos que contienen nonoxinol-9 dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción.
23. Uso de cualquier producto en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción.
24. Cualquier otra condición médica que el investigador no considere segura para la participación.
25. Cualquier persona que esté embarazada o esté amamantando activamente.
26. Posmenopáusica definida como 12 meses de amenorrea.