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REINICIACIÓN de la terapia antirretroviral con bicTegravir, emtricitAbina y Tenofovir alafenamida orales: Un estudio multicéntrico, de un solo brazo, abierto, de fase 4 que evalúa la seguridad y eficacia de B/F/TAF en adultos VIH-positivos que vuelven a la atención después de experimentar una interrupción del tratamiento de ≥12 semanas (REINITIATE)

2 de septiembre de 2026 actualizado por: CAN Community Health

Un Estudio Multicéntrico, de Brazo Único, Abierto, Prospectivo, de Fase 4 para Investigar la Seguridad y Eficacia del Reinicio Rápido de Bictegravir Oral, Emtricitabina y Tenofovir Alafenamida (B/F/TAF) en Pacientes VIH-Positivos Viremicos y Virológicamente Suprimidos, de Sexo Masculino y Femenino, de Edad ≥18 Años, con Experiencia en Tratamiento y que Regresan a la Atención Tras una Interrupción del Tratamiento de ≥12 Semanas

Controlar bien el VIH requiere tomar terapia antirretroviral (TAR) todos los días, pero muchas personas que viven con el VIH experimentan interrupciones en su tratamiento. Estas pausas en la medicación pueden ocurrir por muchas razones, como efectos secundarios, dificultades para llegar a la clínica, circunstancias personales, estigma o dificultades con la vida cotidiana. Cuando se interrumpe el tratamiento del VIH, la carga viral puede aumentar, lo que puede afectar la salud de una persona y facilitar que el VIH se transmita a otros. Reiniciar el tratamiento rápidamente después de una interrupción es importante tanto para la salud personal como para la pública. Sin embargo, puede ser difícil para las personas que omiten dosis volver al tratamiento de inmediato. A menudo se requieren varios pasos y citas médicas antes de reiniciar, como esperar los resultados de laboratorio o revisar el historial médico, lo que puede causar más retrasos. Estos pasos adicionales pueden dificultar aún más que las personas se reincorporen y pueden desanimarlas a regresar a la atención médica.

El estudio REINITIATE está diseñado para personas que viven con el VIH que no han tomado ningún medicamento antirretroviral durante al menos las últimas 12 semanas. El estudio ofrecerá a los participantes una forma de reiniciar rápidamente su terapia contra el VIH, comenzando el tratamiento con B/F/TAF el mismo día en que regresen a la atención médica. B/F/TAF es un régimen ampliamente utilizado contra el VIH, de una vez al día, y está recomendado en las pautas nacionales de tratamiento.

Los investigadores quieren averiguar si este enfoque de reinicio rápido es seguro y efectivo, y si ayuda a las personas a recuperar el control del VIH y permanecer en la atención médica. El estudio también examinará cuántos participantes pueden mantener el virus en un nivel bajo (supresión viral), mantenerse comprometidos con su atención del VIH y tolerar la medicación después de reiniciar rápidamente el tratamiento. Además, el estudio incluirá entrevistas con algunos participantes, para comprender mejor por qué dejaron de tomar sus medicamentos y qué apoyó su regreso al tratamiento. Estas ideas podrían ayudar a los equipos de atención médica a desarrollar mejores formas de apoyar a las personas que viven con el VIH en el futuro.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio prospectivo, multicéntrico, abierto, de un solo brazo, de fase 4 e intervencional tiene como objetivo evaluar el reinicio rápido de la terapia antirretroviral (TAR) con bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (B/F/TAF) en los entornos clínicos de rutina de los participantes, facilitando la recopilación de datos sobre la efectividad y seguridad del tratamiento tras la re-iniciación del TAR el mismo día entre personas con VIH (PCV) con experiencia en tratamiento que han tenido una interrupción del tratamiento de al menos 12 semanas. Este estudio también caracterizará las razones de la interrupción y re-iniciación del TAR.

B/F/TAF, una combinación de tres fármacos que incluye bictegravir (B; un inhibidor de la transferencia de cadena de integrasa de VIH-1 de segunda generación [INSTI]), y emtricitabina (F) y tenofovir alafenamida (TAF), ambos inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (ITIN), es un régimen de TAR inicial recomendado para la mayoría de las personas con VIH en los Estados Unidos. B/F/TAF es una combinación oral de dosis fija (CDF) administrada una vez al día que proporciona un régimen potente y bien tolerado para el tratamiento de la infección por VIH-1 en personas, incluidas aquellas con cierta resistencia preexistente y subpoblaciones que están subrepresentadas en los ensayos clínicos, como las PCV negras, hispanas y latinas, las PCV ≥65 años y los adultos embarazadas.

La naturaleza de reinicio rápido de este estudio implica el inicio concurrente del cribado, las evaluaciones basales y la administración de B/F/TAF el mismo día. B/F/TAF es el único régimen de un solo comprimido (RUC) recomendado por las guías adecuado para el reinicio rápido, ya que puede prescribirse sin conocimiento previo de los parámetros de laboratorio basales, incluida la carga viral, el estado del virus de la hepatitis B (VHB) o las pruebas de resistencia genotípica basal. Esto significa que el tratamiento del estudio comienza sin los resultados de las pruebas basales, siempre que el participante cumpla todos los criterios de elegibilidad.

Habrá dos cohortes de participantes en este estudio: la Cohorte 1 incluirá participantes virémicos (definidos por ARN del VIH-1 ≥50 copias/mL) al inicio y la Cohorte 2 incluirá participantes virológicamente suprimidos (definidos por ARN del VIH-1 <50 copias/mL) al inicio. El estudio tiene como objetivo reclutar 125 participantes en la Cohorte 1 mientras recluta simultáneamente en la Cohorte 2 (se asume aproximadamente 15-75 participantes). La proporción de participantes en la Cohorte 1 y la Cohorte 2 se monitorizará durante la inscripción. La adherencia y las tasas de abandono se monitorizarán estrechamente a lo largo del estudio para mitigar el riesgo de tamaños de muestra insuficientes para dotar de potencia a los análisis planificados. La duración total de la participación en el estudio de cada participante será de hasta 48 semanas para la recopilación de datos. Los participantes serán seguidos prospectivamente durante 48 semanas en la Cohorte 1 y durante 24 semanas en la Cohorte 2. Se realizarán entrevistas semiestructuradas opcionales para un subconjunto de participantes de las Cohortes 1 y 2 mediante teleconferencia en la semana 4 y la semana 24 después del cribado basal y la re-iniciación del tratamiento. Aunque el tamaño de la muestra se determinará según la saturación teórica, se estima que ~30 participantes (15 por cohorte) serán suficientes.

Lograr la supresión viral (definida como ARN del VIH-1 <50 copias/mL) es el objetivo principal de la terapia TAR para las PCV que son virémicas, y el objetivo primario de este estudio. Se ha asociado con mejoras en los recuentos de células CD4, la prevención de la resistencia a los fármacos contra el VIH, eventos relacionados y no relacionados con el SIDA, y la disminución de la transmisión a las parejas sexuales de las PCV. Los resultados secundarios incluyen seguridad, resistencia, persistencia y adherencia, y una serie de resultados reportados por el paciente para comprender las experiencias de los pacientes con el TAR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
      • Ft. Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • Reclutamiento
        • Midway Specialty Care Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Jenn L Kuretski, DNP, APRN, NP-C,AAHIVS
          • Número de teléfono: 772-464-9746
          • Correo electrónico: Jkuretski@midwaycare.org
        • Sub-Investigador:
          • Moti Ramgopal, MD
        • Sub-Investigador:
          • Angela Trodglen, APRN
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Reclutamiento
        • CAN Community Health
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Katherine Rogers, APRN
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
        • Reclutamiento
        • Midway Specialty Care Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Jenn L Kuretski, DNP, APRN, NP-C, AAHIVS
          • Número de teléfono: 407-745-1171
          • Correo electrónico: Jkuretski@midwaycare.org
        • Sub-Investigador:
          • Emmanuelle Allseits, MD
        • Sub-Investigador:
          • Aylin Perez, PA
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Reclutamiento
        • CAN Community Health
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Vincenzo Scotto D'Antuono, MD
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33602
      • Temple Terrace, Florida, Estados Unidos, 33617
        • Reclutamiento
        • Midway Specialty Care Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Jenn L Kuretski, DNP, APRN, NP-C, AAHIVS
          • Número de teléfono: 813-733-8224
          • Correo electrónico: Jkuretski@midwaycare.org
        • Sub-Investigador:
          • Rodrigo Sabec, APRN
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Reclutamiento
        • Midway Specialty Care Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Jenn L Kuretski, DNP, APRN, NP-C, AAHIVS
          • Número de teléfono: 561-249-2279
          • Correo electrónico: Jkuretski@midwaycare.org
        • Sub-Investigador:
          • Jenn L Kuretski, DNP, APRN, NP-C, AAHIVS
      • Wilton Manors, Florida, Estados Unidos, 33334
        • Reclutamiento
        • Midway Specialty Care Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Jenn L Kuretski, DNP, APRN, NP-C, AAHIVS
          • Número de teléfono: 954-530-8357
          • Correo electrónico: Jkuretski@midwaycare.org
        • Sub-Investigador:
          • Isabel Gomez, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años de edad en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado (FCI)
  • Diagnóstico de VIH-1 confirmado por cualquier prueba de 4ª generación positiva de VIH o nivel detectable de ARN del VIH-1 en >6 meses
  • Haber recibido previamente TAR durante ≥30 días consecutivos, según autoinforme
  • No haber recibido ninguna dosis de TAR durante ≥12 semanas antes de la provisión del consentimiento informado, por cualquier vía de administración (es decir, inyección u oral), según autoinforme
  • Volver a la atención con interés en reiniciar la terapia TAR
  • Peso corporal ≥25 kg
  • FCI firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el FCI y el protocolo del estudio

Criterios de exclusión:

  • Diagnóstico de infección por VIH-2
  • Antecedentes conocidos o sospechados de insuficiencia hepática grave (Clase C de Child-Pugh)
  • Antecedentes conocidos o sospechados de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina estimado [eCrCl] <30 mL/min)
  • Medicación concomitante que esté contraindicada con B/F/TAF
  • Resistencia conocida o sospechada a BIC (las mutaciones asociadas a resistencia [MAR] incluyen: T66A/I/K, E92G/Q, G118R, F121Y, Y143C/H/R, S147G, Q148H/K/R, N155H/S o R263K en el gen de la integrasa)
  • Resistencia conocida/sospechada a TFV (las MAR incluyen: K65R/E/N o K70E)
  • Antecedentes conocidos/sospechados de 3 o más TAM (M41L, D67N, K70R, L210W, T215F/Y y K219Q/E/N/R), inserciones T69 o K65R/E/N en la RT
  • Antecedentes de intolerancia a B/F/TAF
  • Incapacidad para tragar tabletas enteras o tabletas cortadas por la mitad
  • Incapacidad para comunicarse en inglés o español

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: B/F/TAF de etiqueta abierta
Todos los participantes reciben B/F/TAF de etiqueta abierta. La duración del tratamiento se determina por la carga viral basal: los participantes virémicos (definidos por ARN del VIH-1 ≥50 copias/mL) al inicio recibirán 48 semanas de B/F/TAF; los participantes virológicamente suprimidos (definidos por ARN del VIH-1 <50 copias/mL) al inicio recibirán 24 semanas de B/F/TAF.
Droga: Bictegravir, emtricitabina y tenofovir alafenamida
Comprimido recubierto con película para administración oral que contiene 50 mg de BIC, 200 mg de FTC y 25 mg de TAF, tomado una vez al día con o sin alimentos, administrado durante 24 o 48 semanas.
Otros nombres:
  • BIKTARVY®
  • B/F/TAF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes en la Cohorte 1 con ARN del VIH-1 en plasma <50 copias/mL
Periodo de tiempo: Semana 24
Porcentaje de todos los participantes que tienen carga viral de ARN del VIH-1 en plasma <50 c/mL en la semana 24 mediante el análisis de instantánea de la FDA, que define el estado de respuesta virológica de un participante utilizando únicamente la carga viral en el momento predefinido dentro de un cierto período de tiempo, junto con la discontinuación del fármaco del estudio
Semana 24
Porcentaje de participantes en la Cohorte 2 con ARN del VIH-1 en plasma ≥50 copias/mL
Periodo de tiempo: Semana 24
Porcentaje de todos los participantes que tienen una carga viral de ARN del VIH-1 en plasma ≥50 c/mL en la semana 24 utilizando el análisis snapshot de la FDA, el cual define el estado de respuesta virológica de un participante utilizando únicamente la carga viral en el momento predefinido dentro de una ventana de tiempo determinada, junto con la interrupción del fármaco del estudio
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma <50 copias/mL
Periodo de tiempo: 48 semanas
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <50 copias/mL evaluado en las semanas 12, 24 y 48, utilizando el análisis instantáneo de la FDA y excluyendo los valores faltantes
48 semanas
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma <200 copias/mL
Periodo de tiempo: 48 semanas
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <200 copias/mL evaluado en las semanas 12, 24 y 48, utilizando el análisis instantáneo de la FDA y excluyendo los valores faltantes
48 semanas
Porcentaje de participantes que cumplen los criterios de fracaso virológico definidos en el protocolo (PDVF) en la Cohorte 1
Periodo de tiempo: 48 semanas
Porcentaje de participantes que cumplen los criterios de PDVF hasta las semanas 24 y 48. Para la Cohorte 1, PDVF se definirá como Respuesta Virológica Subóptima, en la que el ARN del VIH-1 ≥50 copias/mL y menos de 1 log10 de reducción del ARN del VIH-1 desde el Día 1 en la visita de la semana 12, o Recaída Virológica, en la que en cualquier momento posterior a alcanzar un ARN del VIH-1 <50 copias/mL, una medición posterior del ARN del VIH-1 se registra como ≥50 copias/mL, lo que luego se confirma en la siguiente visita programada o no programada.
48 semanas
Porcentaje de participantes que cumplen los criterios de PDVF en la Cohorte 2
Periodo de tiempo: 24 semanas
Porcentaje de participantes que cumplen los criterios de PDVF hasta las semanas 24 y 48. Para la Cohorte 2, PDVF se definirá como Reboté Virológico Confirmado, en el cual en cualquier visita posterior al Día 1, se produce un rebote en el ARN del VIH-1 a ≥50 copias/mL, que posteriormente se confirma en la siguiente visita programada o no programada, o cualquier participante con ARN del VIH-1 ≥50 copias/mL en la última visita de estudio en tratamiento (incluyendo E/D, pérdida de seguimiento o puntos finales del estudio).
24 semanas
Cambio absoluto y respecto al valor basal en la carga viral de ARN del VIH-1 en log10 de los participantes
Periodo de tiempo: 48 semanas
Cambio absoluto y desde el valor basal en la carga viral de ARN del VIH-1 en log10 en las semanas 12, 24 y 48
48 semanas
Recuento absoluto y cambio desde el valor basal de células T CD4 de los participantes
Periodo de tiempo: 48 semanas
Recuento absoluto y cambio desde el inicio de células T CD4 en las semanas 12, 24 y 48. El recuento de células T CD4 se determinará utilizando la muestra de sangre del participante. Esta prueba sirve como marcador de la integridad del sistema inmunitario y se utiliza para evaluar la inmunosupresión y la progresión de la enfermedad, y monitorizar la eficacia de B/F/TAF
48 semanas
Porcentaje de participantes que interrumpieron el tratamiento debido a eventos adversos (EA) o intolerabilidad
Periodo de tiempo: 48 semanas
Porcentaje de pacientes que interrumpen el tratamiento del estudio debido a EA u otra intolerabilidad hasta las semanas 24 y 48
48 semanas
Porcentaje de participantes que experimentaron anomalías de laboratorio grado 3-4 emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 48 semanas
Incidencia de nuevas anomalías de laboratorio de Grado 3-4 hasta las Semanas 24 y 48
48 semanas
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos relacionados con el fármaco de grado 3-4 emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 48 semanas
Incidencia de eventos adversos de Grado 3-4 considerados relacionados con el fármaco hasta las semanas 24 y 48
48 semanas
Porcentaje de participantes que experimentan Eventos Adversos Graves (EAG)
Periodo de tiempo: 48 semanas
Incidencia de SAEs hasta las semanas 24 y 48. Todos los SAEs se recopilarán desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento en estudio + 30 días
48 semanas
Resistencia basal a B/F/TAF
Periodo de tiempo: 4 semanas
Proporción de participantes con resistencia genotípica o fenotípica preexistente a cualquier componente de B/F/TAF al inicio del estudio
4 semanas
Resistencia emergente durante el tratamiento en participantes PDVF de la Cohorte 1
Periodo de tiempo: 48 semanas
Proporción de participantes con PDVF que desarrollan resistencia genotípica o fenotípica emergente del tratamiento a cualquier componente de B/F/TAF. Para la Cohorte 1, PDVF se definirá como Respuesta Virológica Subóptima, en la que el ARN del VIH-1 ≥50 copias/mL y menos de 1 log10 de reducción del ARN del VIH-1 desde el Día 1 en la visita de la semana 12, o Rebote Virológico, en el que en cualquier momento después de lograr un ARN del VIH-1 <50 copias/mL, se observa una medición posterior de ARN del VIH-1 de ≥50 copias/mL, que luego se confirma en la siguiente visita programada o no programada.
48 semanas
Resistencia emergente al tratamiento en participantes PDVF de la Cohorte 2
Periodo de tiempo: 24 semanas
Proporción de participantes con PDVF que desarrollan resistencia genotípica o fenotípica emergente del tratamiento a cualquier componente de B/F/TAF. Para la Cohorte 2, PDVF se definirá como Rebote Virológico Confirmado, en el cual en cualquier visita posterior al Día 1, un rebote de ARN del VIH-1 a ≥50 copias/mL, que se confirma posteriormente en la siguiente visita programada o no programada, o cualquier participante con ARN del VIH-1 ≥50 copias/mL en la última visita de estudio en tratamiento (incluyendo E/D, pérdida de seguimiento o puntos finales del estudio)
24 semanas
Razones para la interrupción previa del TAR y la reiniciación actual
Periodo de tiempo: Línea de base
Razones notificadas por los participantes para la interrupción previa de la TAR y para la reiniciación al inicio del estudio
Línea de base
Proporción de participantes perdidos durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Semana 48
Participantes sin contacto del estudio hasta la Semana 48
Semana 48
Proporción de participantes en el fármaco del estudio con visita clínica documentada
Periodo de tiempo: Semana 48
Participantes que toman el medicamento del estudio en la Semana 48 y que tienen una visita clínica dentro de los 90 días posteriores a su visita de seguimiento de seguridad postratamiento (Semana 48 + 30 días)
Semana 48
Adherencia a B/F/TAF mediante recuento de píldoras o muestra de sangre seca (DBS)
Periodo de tiempo: Semana 48
Tasa de adherencia medida mediante recuento de píldoras o DBS en visitas programadas y/o no programadas hasta la semana 48
Semana 48
Experiencias de los participantes al retomar la atención después de la interrupción del tratamiento del VIH
Periodo de tiempo: Semana 24
Se realizarán entrevistas cualitativas semiestructuradas en las semanas 4 y 24 para investigar la experiencia de las PWH que regresan a la atención después de interrumpir el tratamiento, incluyendo las barreras para la retención inicial en la atención y las razones para la desvinculación, los motivadores para la reincorporación a la atención, así como las barreras para este proceso, las percepciones sobre el riesgo futuro de desvinculación de la atención después de la reincorporación, y el impacto de reiniciar el tratamiento en la primera visita con B/F/TAF
Semana 24
Puntuación total de satisfacción en el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento del VIH - Versión Estado (HIVTSQs)
Periodo de tiempo: 48 semanas
Puntuación total en las semanas 4, 24 y 48 en las HIVTSQ en una escala de 0 (muy insatisfecho) a 6 (muy satisfecho)
48 semanas
Cambio desde la semana 4 en la puntuación del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento del VIH - Versión de Estado (HIVTSQs)
Periodo de tiempo: 48 semanas
Cambio en la puntuación total de satisfacción del HIVTSQ desde la Semana 4 hasta las Semanas 24 y 48 en una escala de 0 (muy insatisfecho) a 6 (muy satisfecho)
48 semanas
Puntuación total y cambio desde el inicio en la puntuación de malestar de los síntomas en el Índice de Síntomas del VIH (HIV-SI)
Periodo de tiempo: 48 semanas
Puntuación total y cambio desde el valor basal en las semanas 4, 24 y 48 en la HIV-SI en una escala de 0 ("No tengo este síntoma") a 4 ("Me molesta mucho")
48 semanas
Calidad de vida relacionada con la salud según la puntuación total del EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) y cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 4
Puntuación total del EQ-5D-5L y cambio desde el inicio en las semanas 4, 24 y 48 con una escala que va de 0 (la peor salud que puedas imaginar) a 100 (la mejor salud que puedas imaginar)
Semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CAN Community Health

Colaboradores

Gilead Sciences
Midway Specialty Care Center
Costello Medical Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica Altamirano, MD, CAN Community Health
  • Investigador principal: Hector Bolivar, MD, Midway Specialty Care Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

17 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

17 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAN-MID-REINITIATE-01
  • CO-US-380-7671 (Otro número de subvención/financiamiento: Gilead Sciences)
  • CO-US-380-7672 (Otro número de subvención/financiamiento: Gilead Sciences)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales (IPD) de este estudio no estarán disponibles para otros investigadores. Esta decisión se basa en consideraciones relacionadas con la vulnerabilidad de la población del estudio y la necesidad de mantener los más altos estándares de protección de datos y confidencialidad. Dado que los participantes viven con VIH-1, una condición asociada con importantes sensibilidades sociales, legales y personales, compartir los IPD podría aumentar el riesgo de divulgación involuntaria de información personal sensible. Garantizar la privacidad y protección de las identidades y los datos de salud de los participantes es esencial; por lo tanto, hemos decidido no poner los IPD a disposición para el uso de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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