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Seguridad y eficacia de TFV 1 % en gel, tabletas de TDF y tabletas de FTC/TDF para prevenir el VIH en mujeres

15 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Estudio de seguridad y eficacia de fase 2B de tenofovir al 1 % en gel, tabletas de fumarato de disproxilo de tenofovir y tabletas de fumarato de disoproxilo de tenofovir/tenofovir para la prevención de la infección por VIH en mujeres

Un nuevo enfoque para la prevención del VIH que se está estudiando actualmente incluye el uso de microbicidas, sustancias que matan a los microbios. El fumarato de disoproxilo de tenofovir (TDF) y la emtricitabina/fumarato de disoproxilo de tenofovir (FTC/TDF) son medicamentos orales contra el VIH aprobados por la FDA, y el gel de tenofovir es un microbicida experimental. El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia del gel diario de tenofovir al 1 % en comparación con un gel de placebo vaginal, y la seguridad y eficacia de TDF oral y FTC/TDF oral en comparación con un placebo oral en la prevención de la infección por VIH entre mujeres en riesgo de infecciones de transmisión sexual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Es necesario monitorear tanto la adherencia como los niveles en sangre de los microbicidas para medir su eficacia en una población de estudio. Utilizando un microbicida experimental (gel de tenofovir) y medicamentos contra el VIH (TDF, FTC/TDF), este estudio medirá la eficacia y la seguridad y los niveles en sangre de las tres intervenciones en tres regímenes administrados a mujeres no infectadas por el VIH.

La duración prevista de la participación de cada participante oscila entre un mínimo de 12 meses y un máximo de 38 meses. Los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente a uno de los cinco grupos de estudio, cada uno con un régimen diferente. Los participantes del grupo 1 tomarán una tableta de TDF al día y una tableta de placebo de FTC/TDF al día. Los participantes del grupo 2 tomarán una tableta de placebo de TDF al día y una tableta de FTC/TDF al día. Los participantes del grupo 3 tomarán una tableta de placebo de TDF al día y una tableta de placebo de FTC/TDF al día. Las participantes del grupo 4 se aplicarán gel de tenofovir al 1 % por vía vaginal una vez al día. Las participantes del grupo 5 se aplicarán gel de placebo de tenofovir al 1 % por vía vaginal una vez al día.

Las visitas del estudio se realizarán cada 28 días después de la inscripción. El historial médico, un examen físico, una evaluación del comportamiento y la adherencia, la recolección de orina y sangre, y el asesoramiento se realizarán en todas las visitas. La sangre también se recolectará y archivará para futuras investigaciones en visitas seleccionadas. Se realizarán estudios farmacocinéticos en algunas visitas. Se realizará una prueba de Papanicolaou en visitas seleccionadas. A algunos participantes se les pueden recolectar muestras de cabello de manera opcional en las visitas del estudio cada 2 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5029

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Sudáfrica
      • Klerksdorp, Sudáfrica, 2571
        • CAPRISA Aurum CRS
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2001
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute CRS (WRHI CRS)
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica
        • Soweto MTN CRS
    • KwaZulu-Natal
      • Asherville, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4091
        • Overport CRS
      • Chatsworth, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4030
        • Chatsworth CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4001
        • eThekwini CRS
      • Tongaat, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4400
        • Tongaat CRS
      • Umkomaas, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4170
        • Umkomaas CRS
      • Verulam, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4340
        • Verulam CRS
      • Westville, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 3630
        • Botha's Hill CRS
      • Westville, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 3630
        • Isipingo CRS
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • MU-JHU Research Collaboration CRS
  • Zimbabue
      • Chitungwiza, Zimbabue
        • Seke South CRS
      • Chitungwiza, Zimbabue
        • Zengeza CRS
      • Harare, Zimbabue
        • Spilhaus CRS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto a proporcionar información de localización adecuada
  • Sexualmente activo, definido como tener relaciones sexuales vaginales al menos una vez en los 3 meses anteriores a la selección
  • Aceptar no participar en otros estudios de investigación que involucren medicamentos, dispositivos médicos o productos vaginales durante la duración del estudio.
  • Estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo eficaz. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • infectado por el VIH
  • Reacción adversa conocida a cualquiera de los productos del estudio
  • Reacción adversa conocida al látex
  • Fractura ósea patológica no relacionada con trauma
  • Uso de drogas inyectables no terapéuticas en los 12 meses anteriores a la selección
  • Profilaxis posterior a la exposición para la exposición al VIH dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
  • Resultado del último embarazo 42 días o menos antes de la inscripción
  • Procedimiento ginecológico o genital 42 días o menos antes de la inscripción
  • Participación en cualquier otro estudio de investigación que involucre medicamentos, dispositivos médicos o productos vaginales 30 días o menos antes de la inscripción
  • Actualmente usa terapia con espermicida, interferón o interleucina, o ciertos medicamentos. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.
  • Cualquier enfermedad activa o crónica significativa no controlada. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.
  • Ciertos valores de laboratorio anormales. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.
  • Tiene la intención de quedar embarazada en los 24 meses posteriores a la inscripción
  • Planes para mudarse o viajar fuera del sitio de estudio por más de 8 semanas consecutivas en los 24 meses posteriores a la inscripción
  • Infección del tracto urinario
  • Enfermedad inflamatoria pélvica, una ITS o infección del tracto reproductivo que requiere tratamiento
  • Resultado del examen pélvico de grado 2 o superior
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, podría interferir con el estudio.
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Comprimido de 300 mg de TDF administrado por vía oral una vez al día y un comprimido de placebo de FTC/TDF administrado por vía oral una vez al día durante 12 a 36 meses
Droga: Emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato placebo
tableta de placebo
Otros nombres:
  • FTC/TDF placebo
  • Placebo truvada
Droga: Tenofovir disoproxil fumarato
Tableta de 300 mg
Otros nombres:
  • TDF
Experimental: 2
Una tableta de placebo de TDF administrada por vía oral una vez al día y una tableta de FTC de 200 mg/TDF de 300 mg administrada por vía oral una vez al día durante 12 a 36 meses
Droga: Emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato
Comprimido de 200 mg/300 mg
Otros nombres:
  • Truvada
  • FTC/TDF
Droga: Tenofovir disoproxil fumarato placebo
tableta de placebo
Otros nombres:
  • TDF placebo
Experimental: 3
Una tableta de placebo de TDF administrada por vía oral una vez al día y una tableta de placebo de FTC/TDF administrada por vía oral una vez al día durante 12 a 36 meses
Droga: Emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato placebo
tableta de placebo
Otros nombres:
  • FTC/TDF placebo
  • Placebo truvada
Droga: Tenofovir disoproxil fumarato placebo
tableta de placebo
Otros nombres:
  • TDF placebo
Experimental: 4
Aplicación de gel vaginal de tenofovir al 1% una vez al día
Droga: Tenofovir 1% gel vaginal
1 g/100 ml de gel al 1 %
Otros nombres:
  • VFV
  • 9-[2-(fosfonometoxi)propil]adenina
Experimental: 5
Aplicación de gel placebo de tenofovir una vez al día
Droga: Tenofovir placebo
gel placebo
Otros nombres:
  • VTF placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Años-persona de seguimiento de los brazos de gel de tenofovir al 1 % y gel de placebo vaginal
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses de seguimiento
Los participantes fueron seguidos durante un máximo de 30 meses. Los años-persona miden la cantidad de tiempo para cada participante, en años, desde la fecha de inscripción hasta la fecha del primer resultado positivo de la prueba del VIH si se infectó con el VIH durante el seguimiento o hasta la fecha de la última prueba negativa del VIH. resultado en el seguimiento si no está infectado por el VIH durante el seguimiento.
Hasta 30 meses de seguimiento
Número de infecciones por VIH-1 de los brazos de gel de tenofovir al 1 % y gel de placebo vaginal
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses de seguimiento
Los participantes fueron seguidos durante un máximo de 30 meses. Los participantes se sometieron a pruebas mensuales para detectar el VIH-1 y los resultados positivos de la prueba rápida se confirmaron mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (EIA) y posterior transferencia Western (WB).
Hasta 30 meses de seguimiento
Tasa de incidencia de infecciones por VIH-1 de los brazos de gel de tenofovir al 1 % y gel de placebo vaginal
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses de seguimiento
Este es el número de infecciones por el VIH-1 dividido por la cantidad de años-persona de tiempo de seguimiento hasta el estado de infección por el VIH-1, multiplicado por 100 (por 100 años-persona).
Hasta 30 meses de seguimiento
Años-persona de seguimiento de brazos de TDF oral y placebo oral
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses de seguimiento
Los participantes fueron seguidos durante un máximo de 30 meses. Los años-persona miden la cantidad de tiempo para cada participante, en años, desde la fecha de inscripción hasta la fecha del primer resultado positivo de la prueba del VIH si se infectó con el VIH durante el seguimiento o hasta la fecha de la última prueba negativa del VIH. resultado en el seguimiento si no está infectado por el VIH durante el seguimiento. Tenga en cuenta que los datos de ambos brazos se censuraron en la fecha en que se solicitó a los centros que suspendieran el tratamiento en el grupo de TDF oral.
Hasta 30 meses de seguimiento
Número de infecciones por VIH-1 en brazos de TDF oral y placebo oral
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses de seguimiento
Los participantes fueron seguidos durante un máximo de 30 meses. Los participantes se sometieron a pruebas mensuales para detectar el VIH-1 y los resultados positivos de la prueba rápida se confirmaron mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (EIA) y posterior transferencia Western (WB).
Hasta 30 meses de seguimiento
Tasa de incidencia de infecciones por VIH-1 de brazos de TDF oral y placebo oral
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses de seguimiento
Este es el número de infecciones por el VIH-1 dividido por la cantidad de años-persona de tiempo de seguimiento hasta el estado de infección por el VIH-1, multiplicado por 100 (por 100 años-persona).
Hasta 30 meses de seguimiento
Años-persona de seguimiento de brazos de TDF-FTC oral y placebo oral
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses de seguimiento
Los participantes fueron seguidos durante un máximo de 30 meses. Los años-persona miden la cantidad de tiempo para cada participante, en años, desde la fecha de inscripción hasta la fecha del primer resultado positivo de la prueba del VIH si se infectó con el VIH durante el seguimiento o hasta la fecha de la última prueba negativa del VIH. resultado en el seguimiento si no está infectado por el VIH durante el seguimiento.
Hasta 30 meses de seguimiento
Número de infecciones por VIH-1 en brazos de TDF-FTC oral y placebo oral
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses de seguimiento
Los participantes fueron seguidos durante un máximo de 30 meses. Los participantes se sometieron a pruebas mensuales para detectar el VIH-1 y los resultados positivos de la prueba rápida se confirmaron mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (EIA) y posterior transferencia Western (WB).
Hasta 30 meses de seguimiento
Tasa de incidencia de infecciones por VIH-1 de brazos de TDF-FTC oral y placebo oral
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses de seguimiento
Este es el número de infecciones por el VIH-1 dividido por la cantidad de años-persona de tiempo de seguimiento hasta el estado de infección por el VIH-1, multiplicado por 100 (por 100 años-persona).
Hasta 30 meses de seguimiento
Seguridad extendida del gel diario de tenofovir al 1 %, TDF oral y FTC/TDF oral en mujeres con riesgo de infección por VIH de transmisión sexual según la ocurrencia de eventos adversos de grado 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, hasta 2,5 años.
Esta medida describe el número de participantes con niveles elevados de creatinina sérica, el único resultado de seguridad preocupante donde se detectó una diferencia significativa entre un brazo activo y el brazo de placebo correspondiente.
A lo largo del estudio, hasta 2,5 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de la farmacorresistencia del VIH-1 en mujeres que adquieren la infección por el VIH-1 mientras usan el producto del estudio
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, hasta 2,5 años.
Las mutaciones de resistencia primarias para el estudio se predefinieron como K65R y K70E (que confieren resistencia a TDF), y M184I y M184V (que confieren resistencia a FTC), por su potencial para provocar una disminución de la susceptibilidad al fármaco del estudio. K65R, K70E y M184I no se detectaron en el VIH-1 de ningún seroconversor del VIH-1 mientras se tomaba el producto del estudio. El número de seroconvertidores de VIH-1 durante el estudio con la mutación de resistencia M184V se informa para esta medida de resultado.
A lo largo del estudio, hasta 2,5 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Microbicide Trials Network

Investigadores

  • Silla de estudio: Zvavahera M. Chirenje, MD, FRCOG, UZ-UCSF Collaborative Research Programme
  • Silla de estudio: Jeanne Marrazzo, MD, MPH, University of Washington, Division of Allergy and Infectious Disease

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MTN-003 (VOICE)
  • 10622 (DAIDS ES)
  • MTN-003 (Otro identificador: Microbicide Trials Network)
  • 5U01AI068633-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • VOICE (Otro identificador: Microbicide Trials Network)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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