Fortalecimiento del Cribado de la Hepatitis B, Vinculación a la Atención y Monitorización a Largo Plazo en la Provincia de Phichit, Tailandia: Un Enfoque de Cohorte de Nacimiento (HBV-PHICHIT)
20 de noviembre de 2025 actualizado por: The Task Force for Global Health
Fortalecimiento de la Detección de la Hepatitis B, Vinculación a la Atención y Monitoreo a Largo Plazo en la Provincia de Phichit, Tailandia: Un Enfoque de Cohorte de Nacimiento
Este estudio en la provincia de Phichit, Tailandia, tiene como objetivo encontrar y apoyar a adultos nacidos antes de 1992 que tienen un alto riesgo de infección por hepatitis B.
Muchas personas en este grupo nacieron antes de que la vacuna universal contra la hepatitis B estuviera disponible y pueden no saber que están infectadas.
El estudio invitará a casi 240,000 adultos elegibles para una detección gratuita de hepatitis B.
Aquellos que den positivo serán derivados a atención médica en uno de los 12 hospitales distritales.
Los médicos utilizarán las pautas simplificadas de 2024 de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para decidir quién necesita tratamiento.
Las personas elegibles recibirán un medicamento diario seguro y efectivo (tenofovir alafenamida).
El estudio utilizará voluntarios de salud comunitaria y recordatorios telefónicos para ayudar a los pacientes a mantenerse en atención y tomar su medicación regularmente.
Durante tres años, el estudio realizará un seguimiento de las mejoras en la salud hepática y los niveles del virus, con el objetivo de prevenir la cirrosis y el cáncer de hígado.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
La infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) es una causa significativa de cirrosis hepática y carcinoma hepatocelular (CHC) en Tailandia. Aunque el programa universal de vacunación infantil de Tailandia, implementado en 1992, ha tenido éxito, los adultos nacidos antes de esta fecha siguen siendo una población de alto riesgo con un estimado de 2-3 millones de infecciones crónicas.
A pesar del acceso gratuito a la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y al tratamiento (incluidos TAF/TDF), barreras como la falta de reembolso para las pruebas de ADN del VHB y la deficiente vinculación a la atención han obstaculizado el progreso hacia los objetivos de eliminación de la OMS para 2030.
Este estudio es un proyecto de investigación de implementación pragmática diseñado para ampliar la detección del HBsAg, la vinculación a la atención y el seguimiento a largo plazo en la provincia de Phichit. Se dirige a la cohorte de nacimiento de adultos nacidos antes de 1992 (aprox. 238.786 personas).
El estudio desarrollará y evaluará herramientas para identificar a las personas no examinadas, mejorar la vinculación a clínicas especializadas en hepatitis viral y apoyar la adherencia a largo plazo. Un componente clave es la implementación de los criterios de tratamiento simplificados de la OMS 2024, que utilizan marcadores no invasivos como la puntuación APRI como alternativa a las pruebas de ADN del VHB para determinar la elegibilidad para el tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
6000
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. Gibril Ndow
- Número de teléfono: +1 404 907 9954
- Correo electrónico: gndow@taskforce.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr. Wisit Apisitwitaya
- Correo electrónico: wisitapisit1@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Changwat Phichit
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Phichit, Changwat Phichit, Tailandia
- Phichit Provincial Hospital, Phichit / 12 District Hospitals in Phichit Province
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Contacto:
- Dr. Wisit Apisitwitaya
- Número de teléfono: 0864456330
- Correo electrónico: wisitapisit1@gmail.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos nacidos antes del 1 de enero de 1992
- Residentes en la provincia de Phichit
- Las personas que den positivo en la prueba de HBsAg serán invitadas a participar en la cohorte de seguimiento
- Los pacientes positivos para HBsAg que ya estén bajo atención también serán invitados a participar
Criterios de exclusión:
- Sujetos que retiren su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte de Implementación
Cohorte de Implementación (Brazo Único) Intervenciones:
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Los individuos con HBsAg positivo que cumplan los criterios de elegibilidad para el tratamiento de la OMS 2024 recibirán TAF oral diario.
Se puede usar tenofovir disoproxil fumarato (TDF) si el TAF no está disponible.
Intervenciones para mejorar la vinculación a la atención, la retención y la adherencia al tratamiento.
Esto incluye llamadas telefónicas, visitas domiciliarias por parte de voluntarios de salud comunitaria y recordatorios telefónicos/por SMS para las citas.
Los individuos positivos para HBsAg serán evaluados para determinar su elegibilidad para el tratamiento utilizando las guías simplificadas de la OMS de 2024, incluyendo la puntuación APRI, como alternativa a la prueba de ADN del VHB.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detección de HBsAg
Periodo de tiempo: 36 meses
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Porcentaje de la población objetivo (adultos nacidos antes del 1 de enero de 1992, en la provincia de Phichit) que son examinados con éxito para detectar HBsAg. (Objetivo: 90%) |
36 meses
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Vinculación con la Atención
Periodo de tiempo: 36 meses
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Porcentaje de personas que dan positivo en la prueba de HBsAg y que se vinculan exitosamente a la atención para la evaluación clínica y la evaluación del tratamiento.
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36 meses
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Inicio del Tratamiento
Periodo de tiempo: 36 meses
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Porcentaje de individuos con HBsAg positivo identificados como elegibles para tratamiento (según las directrices de la OMS de 2024) que inician con éxito la terapia antiviral
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterios de Elegibilidad para el Tratamiento (Simplificados)
Periodo de tiempo: 36 meses
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Proporción de individuos positivos al HBsAg elegibles para tratamiento según los criterios simplificados de la OMS 2024 sin resultados de ADN del VHB (por ejemplo, utilizando la puntuación APRI)
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36 meses
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Adherencia al Tratamiento
Periodo de tiempo: 12 Meses y 24 Meses
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Proporción de pacientes en tratamiento con buena adherencia, definida como tomar & 80% de la medicación prescrita, medida mediante recuento de pastillas y la Escala de Adherencia a la Medicación de Morisky de 8 ítems (MMAS-8)
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12 Meses y 24 Meses
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Retención en la Atención
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses y 36 meses
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Proporción de todos los individuos positivos para HBsAg (tratados y no tratados) que mantienen las citas de seguimiento programadas cada 6 meses.
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12 meses, 24 meses y 36 meses
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Eficacia del Apoyo Basado en la Comunidad
Periodo de tiempo: 36 meses
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Evaluado midiendo el impacto de las intervenciones (p. ej., voluntarios de salud, recordatorios telefónicos) en las tasas de vinculación y retención
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36 meses
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Respuesta Virológica
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Cambio en la carga viral del ADN del VHB desde el inicio del tratamiento entre los pacientes tratados
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Línea de base, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Respuesta Bioquímica
Periodo de tiempo: Línea base y cada 6 meses durante 36 meses
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Proporción de pacientes tratados que alcanzan la normalización de ALT
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Línea base y cada 6 meses durante 36 meses
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Respuesta de Fibrosis/Inflamación
Periodo de tiempo: Línea base y cada 6 meses durante 36 meses
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Cambio en la puntuación APRI desde el inicio del estudio entre los pacientes tratados
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Línea base y cada 6 meses durante 36 meses
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Serometría del HBsAg
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Cambio en el HBsAg cuantitativo (qHBsAg) desde el inicio
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Línea base, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Professor Tawasek Tawandee, Mahidol University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Hepatitis B
- Hepatitis B Crónica
- tenofovir alafenamida
Otros números de identificación del estudio
- CREC102_68BT-MED35_COR-HEPB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .