Project Engage: aceptabilidad de la PrEP oral

Criterios de inclusión:

1. Mujer, de 15 a 24 años (inclusive)
2. Alfabetizado, según los estándares locales, al inglés y/o al idioma local
3. En general, buena salud, según el historial médico informado por el participante y el juicio del investigador, sin ninguna enfermedad sistémica clínicamente significativa que incluya, entre otras: enfermedad hepática o hepatitis significativa, enfermedad gastrointestinal, enfermedad renal, osteoporosis o enfermedad ósea (p. ej., fracturas óseas patológicas no relacionadas al trauma), trastorno autoinmune y diabetes.
4. Dispuesto a dar consentimiento informado voluntario y firmar un formulario de consentimiento informado
5. Sexualmente activo o considerado en riesgo de contraer el VIH
6. Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo, incluida la deglución de tabletas
7. Peso corporal total >35 kg
8. FGe o aclaramiento de creatinina > 60 ml/min según la fórmula de Cockcroft-Gault
9. No ha usado PrEP oral alguna vez (sin experiencia previa con PrEP) o en los últimos 6 meses
10. Si está embarazada, debe considerarse un embarazo único saludable, considerado de bajo riesgo según el estándar local de prácticas obstétricas.

Criterio de exclusión:

1. Prueba positiva para VIH o HBsAg
2. Signos o síntomas de infección aguda por VIH
3. Uso de ARV PrEP en los últimos 180 días
4. Antecedentes de sensibilidad o alergia a cualquier componente de los productos farmacológicos del estudio.
5. Uso sistémico en las últimas dos (2) semanas o uso anticipado durante el curso del estudio de cualquier producto restringido
6. Abuso actual conocido de drogas o alcohol que podría afectar el cumplimiento del estudio
7. Anomalía de laboratorio de grado 2 o superior, excepto CrCl 60-90 ml/min, según la Tabla para clasificar la gravedad de los eventos adversos del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (DAIDS) de la División de SIDA, o anomalía de laboratorio clínicamente significativa según lo determinado por el médico o IP del estudio
8. Hallazgo anormal en el examen de laboratorio o físico o una condición social o médica en el voluntario que, en opinión del investigador, haría insegura la participación en el estudio o complicaría la interpretación de los datos.
9. Participación en cualquier otro ensayo de investigación con el uso de un fármaco/dispositivo en los últimos 30 días o participación planificada en cualquier otro ensayo de investigación con el uso de un fármaco/dispositivo durante el estudio
10. Antecedentes de fractura ósea patológica
11. Embarazada <33 semanas de gestación; amamantamiento con lactante > 6 meses de edad
12. Tiene una pareja sexual confirmada como VIH positiva según el informe del participante