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Berzosertib + topotecán en cáncer de pulmón de células pequeñas resistente al platino en recaída (DDRiver SCLC 250)

14 de agosto de 2023 actualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Estudio de fase II, abierto, de un solo brazo de berzosertib (M6620) en combinación con topotecán en participantes con cáncer de pulmón de células pequeñas resistente al platino en recaída (DDRiver SCLC 250)

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de Berzosertib en combinación con Topotecan en participantes con cáncer de pulmón microcítico (SCLC) recidivante y resistente al platino. Este estudio se realizará en dos partes: parte de rodaje de seguridad y parte principal. La parte de rodaje de seguridad se llevará a cabo en Japón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Arlon, Bélgica
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne
      • Brussels, Bélgica
        • Institut Jules Bordet - Department of Institut Jules Bordet
      • Gent, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Roeselare, Bélgica
        • AZ Delta
      • Yvoir, Bélgica
        • CHU UCL Namur - Mont-Godinne
  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, España
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Malaga, España
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria - Oncology Service
      • Sevilla, España
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Providence Medical Foundation
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Hematology and Oncology
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Midamerica Cancer Care
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
        • NJ Center for Cancer Research
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas, Inc.
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Health
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Millennium Physicians Association, Llp
  • Francia
      • Bordeaux cedex, Francia
        • Institut Bergonie
      • Créteil, Francia
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil - Service de Pneumologie
      • Lille, Francia
        • Hopital Albert Calmette - CHU Lille - service de pneumologie et immuno allergologie
      • Poitiers, Francia
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie - service d'oncologie médicale
      • Saint-Herblain, Francia
        • CHU Nantes - Hôpital Guillaume et René Laënnec - Service de Pneumologie
      • Strasbourg, Francia
        • CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil - Service de Pneumologie
  • Italia
      • Meldola, Italia
        • IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
      • Milano, Italia
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
      • Pisa, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (Presidio di Cisanello)
      • Roma, Italia, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
      • Rome, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
  • Japón
      • Chuo-ku, Japón
        • National Cancer Center Hospital
      • Hirakata-shi, Japón
        • Kansai Medical University Hospital
      • Kashiwa-shi, Japón
        • National Cancer Center Hospital East
      • Koto-ku, Japón
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Osaka, Japón
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japón
        • Kurume University Hospital
      • Takatsuki-shi, Japón
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Porcelana
        • Jilin Cancer Hospital
      • Chengdu, Porcelana
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Porcelana
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Nanjing, Porcelana
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shenyang, Porcelana
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
      • Wuhan, Porcelana
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhejiang, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes del nivel de dosis 1 con tumores sólidos avanzados comprobados histológicamente, para los cuales no existe una terapia estándar efectiva, o la terapia estándar ha fallado o no se puede tolerar
  • Participantes del nivel de dosis 1 con estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) inferior o igual al (=) 70 por ciento (%)
  • Dosis nivel 2 y parte principal participantes con ECOG PS = 60%
  • Nivel de dosis 2 y parte principal participantes con SCLC histológicamente confirmado
  • Nivel de dosis 2 y parte principal Participantes con progresión radiológicamente confirmada después de un tratamiento de primera línea o quimiorradiación basado en platino (carboplatino o cisplatino), con o sin inmunoterapia, para el tratamiento de SCLC en estadio limitado o extenso, con un intervalo libre de platino (PFI) menos que (
  • Nivel de dosis 2 y parte principal participantes con enfermedad medible según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) Versión 1.1 (RECISTv1.1) en la Proyección. La evidencia de enfermedad medible debe ser confirmada por el IRC antes del inicio del tratamiento.
  • Provisión de tejido tumoral: archivo (recolectado dentro de los 12 meses anteriores a la fecha del formulario de consentimiento informado [ICF]) firma para detección) o muestra de biopsia fresca, si es médicamente factible
  • Tener función hematológica y renal adecuada.
  • Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad intercurrente clínicamente relevante (es decir, activa), no controlada, que incluye, entre otras, infección activa grave, incluido el síndrome respiratorio agudo grave, infección por coronavirus-2/enfermedad por coronavirus 2019, deficiencias inmunitarias, diabetes no controlada, hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (Clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York mayor o igual a [>=] Clase III), angina de pecho inestable, infarto de miocardio, arritmia cardíaca no controlada, accidente cerebrovascular/accidente vascular cerebral. Promedio calculado del intervalo QT corregido (QTc) (usando el cálculo de corrección de Fridericia) de más de [>] 450 milisegundos (mseg) para hombres y > 470 mseg para mujeres. Cualquier enfermedad psiquiátrica/situación social que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • Metástasis cerebrales inestables; sin embargo, los participantes con metástasis cerebrales conocidas pueden inscribirse en este estudio clínico si están clínicamente estables (sin evidencia de progresión por imágenes durante al menos 2 semanas antes de la primera dosis de intervención del estudio y cualquier síntoma neurológico ha regresado a la línea base), no tienen evidencia de nuevas metástasis cerebrales y reciben una dosis estable o decreciente de esteroides durante al menos 14 días antes de la intervención del estudio. Los participantes con meningitis carcinomatosa se excluyen independientemente de la estabilidad clínica. Las pruebas de detección por imágenes del sistema nervioso central no son obligatorias
  • Enfermedad maligna previa en los últimos 3 años. Las excepciones incluyen el carcinoma de células basales de la piel o el carcinoma de células escamosas de la piel completamente resecado, el cáncer de cuello uterino in situ, el carcinoma ductal in situ de la mama completamente resecado, el cáncer de vejiga superficial o no invasivo y el estadio IA, el cáncer endometrioide grado I sin invasión miometrial, que ha sido objeto de tratamiento curativo. Los participantes con otras neoplasias malignas localizadas tratadas con intención curativa deben ser discutidos con el Monitor Médico
  • Participantes que no se recuperaron de eventos adversos (EA) Grado > 1 de terapias anticancerígenas anteriores, incluidas las cirugías. Excepción: AA de grado 2 que no constituyan un riesgo para la seguridad (por ejemplo [p. ej.], alopecia), según el criterio del investigador; debe consultar con el Monitor médico antes de la inscripción.
  • Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Berzosertib + Topotecán
En Japón, se llevará a cabo una parte de rodaje de seguridad. En caso de que se confirme la seguridad y la tolerabilidad en la parte del período inicial de seguridad, los participantes japoneses se inscribirán en la parte principal de la fase 2. Tanto en el período inicial de seguridad como en la parte principal de la fase 2, los participantes recibirán berzosertib y topotecán hasta se cumple la progresión de la enfermedad u otros criterios para la interrupción de la intervención del estudio.
Droga: Berzosertib
Los participantes con tumores sólidos avanzados, para los cuales no existe una terapia estándar efectiva, o la terapia estándar ha fallado, recibirán berzosertib en una dosis de 105 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) por vía intravenosa el día 2 y el día 5 de cada 21 días. ciclo en DL1 de la parte de rodaje de seguridad.
Otros nombres:
  • M6620
Droga: Berzosertib
Los participantes con CPCP resistente al platino en recaída recibirán berzosertib en una dosis de 210 mg/m^2 por vía intravenosa el día 2 y el día 5 de cada ciclo de 21 días en DL2 de la parte de prueba de seguridad y la parte principal hasta la progresión de la enfermedad u otra se cumplen los criterios para la interrupción de la intervención del estudio.
Otros nombres:
  • M6620
Droga: Topotecán
Los participantes que tienen tumores sólidos avanzados, para los cuales no existe una terapia estándar eficaz, o la terapia estándar ha fallado o han recaído, SCLC resistente al platino recibirán topotecán en una dosis de 1,25 mg/m^2 por vía intravenosa los días 1 a 5 de cada Ciclo de 21 días en DL1 y DL2 de la parte de prueba de seguridad y la parte principal hasta que se cumpla la progresión de la enfermedad u otros criterios para la interrupción de la intervención del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte principal: Respuesta objetiva (OR) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 evaluados por el Comité de revisión independiente (IRC)
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de la intervención del estudio hasta 15 meses
Desde la primera administración de la intervención del estudio hasta 15 meses
Pieza preliminar de seguridad: número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta Ciclo 1 Día 21 (cada ciclo es de 21 días)
Hasta Ciclo 1 Día 21 (cada ciclo es de 21 días)
Parte preliminar de seguridad: número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), TEAE graves y TEAE relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de la intervención del estudio hasta 15 meses
Desde la primera administración de la intervención del estudio hasta 15 meses
Parte de prueba de seguridad: número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales, hallazgos del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de la intervención del estudio hasta 15 meses
Desde la primera administración de la intervención del estudio hasta 15 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte principal: Duración de la respuesta (DoR) según RECIST versión 1.1 según lo evaluado por IRC
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de la intervención del estudio hasta 15 meses
Desde la primera administración de la intervención del estudio hasta 15 meses
Parte principal: Supervivencia libre de progresión (PFS) según RECIST versión 1.1 según lo evaluado por IRC
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de la intervención del estudio hasta 15 meses
Desde la primera administración de la intervención del estudio hasta 15 meses
Parte principal: Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de la intervención del estudio hasta 15 meses
Desde la primera administración de la intervención del estudio hasta 15 meses
Parte principal: Cambio desde el inicio en el funcionamiento físico medido por el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de seguridad (hasta 15 meses)
Línea de base, seguimiento de seguridad (hasta 15 meses)
Parte principal: cambio desde el inicio en tos, disnea y dolor torácico medido por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Calidad de Vida y Cuestionario Específico de Cáncer de Pulmón (EORTC QLQ-LC13)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de seguridad (hasta 15 meses)
Línea de base, seguimiento de seguridad (hasta 15 meses)
Parte principal: cambio desde el inicio en el estado de salud medido por la escala analógica visual (VAS) Componente de la escala europea de 5 dimensiones y 5 niveles de calidad de vida (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de seguridad (hasta 15 meses)
Línea de base, seguimiento de seguridad (hasta 15 meses)
Parte principal: número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), TEAE graves y TEAE relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de la intervención del estudio hasta 15 meses
Desde la primera administración de la intervención del estudio hasta 15 meses
Parte principal: número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales, hallazgos del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de la intervención del estudio hasta 15 meses
Desde la primera administración de la intervención del estudio hasta 15 meses
Pieza de rodaje de seguridad: respuesta objetiva según RECIST versión 1.1 evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de la intervención del estudio hasta 15 meses
Desde la primera administración de la intervención del estudio hasta 15 meses
Pieza de rodaje de seguridad: Duración de la respuesta (DoR) según RECIST versión 1.1 evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de la intervención del estudio hasta 15 meses
Desde la primera administración de la intervención del estudio hasta 15 meses
Pieza preliminar de seguridad: Supervivencia libre de progresión (PFS) según RECIST versión 1.1 evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de la intervención del estudio hasta 15 meses
Desde la primera administración de la intervención del estudio hasta 15 meses
Pieza preliminar de seguridad: Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de la intervención del estudio hasta 15 meses
Desde la primera administración de la intervención del estudio hasta 15 meses
Parte preliminar de seguridad: cambio desde el inicio en tos, disnea y dolor torácico medido por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Cuestionario específico de calidad de vida y cáncer de pulmón (EORTC QLQ-LC13)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de seguridad (hasta 15 meses)
Línea de base, seguimiento de seguridad (hasta 15 meses)
Parte preliminar de seguridad: Cambio desde el inicio en el funcionamiento físico medido por el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de seguridad (hasta 15 meses)
Línea de base, seguimiento de seguridad (hasta 15 meses)
Pieza preliminar de seguridad: cambio desde el inicio en el estado de salud medido por la escala analógica visual (VAS) Componente de la escala europea de calidad de vida de 5 dimensiones y 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de seguridad (hasta 15 meses)
Línea de base, seguimiento de seguridad (hasta 15 meses)
Parte del rodaje de seguridad: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo de muestreo (AUC0-tlast) de berzosertib
Periodo de tiempo: 23 horas posteriores a la dosis en el Día 3 del Ciclo 1 y 47 horas posteriores a la dosis en el Día 4 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
23 horas posteriores a la dosis en el Día 3 del Ciclo 1 y 47 horas posteriores a la dosis en el Día 4 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Pieza de prueba de seguridad: Área normalizada de dosis bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo de muestreo (AUC0-túltima/dosis) de berzosertib
Periodo de tiempo: 23 horas posteriores a la dosis en el Día 3 del Ciclo 1 y 47 horas posteriores a la dosis en el Día 4 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
23 horas posteriores a la dosis en el Día 3 del Ciclo 1 y 47 horas posteriores a la dosis en el Día 4 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Parte del rodaje de seguridad: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolada hasta el infinito (AUC0-inf) de Berzosertib
Periodo de tiempo: 23 horas posteriores a la dosis en el Día 3 del Ciclo 1 y 47 horas posteriores a la dosis en el Día 4 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
23 horas posteriores a la dosis en el Día 3 del Ciclo 1 y 47 horas posteriores a la dosis en el Día 4 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Pieza de prueba de seguridad: área normalizada de dosis bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolada hasta el infinito (AUC0-inf/dosis) de berzosertib
Periodo de tiempo: 23 horas posteriores a la dosis en el Día 3 del Ciclo 1 y 47 horas posteriores a la dosis en el Día 4 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
23 horas posteriores a la dosis en el Día 3 del Ciclo 1 y 47 horas posteriores a la dosis en el Día 4 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Parte de rodaje de seguridad: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta las 48 horas (AUC0-48h) de berzosertib
Periodo de tiempo: 23 horas posteriores a la dosis en el Día 3 del Ciclo 1 y 47 horas posteriores a la dosis en el Día 4 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
23 horas posteriores a la dosis en el Día 3 del Ciclo 1 y 47 horas posteriores a la dosis en el Día 4 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Pieza de prueba de seguridad: área normalizada de dosis bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta 48 horas (AUC0-48h/dosis) de berzosertib
Periodo de tiempo: 23 horas posteriores a la dosis en el Día 3 del Ciclo 1 y 47 horas posteriores a la dosis en el Día 4 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
23 horas posteriores a la dosis en el Día 3 del Ciclo 1 y 47 horas posteriores a la dosis en el Día 4 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Parte de rodaje de seguridad: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta las 72 horas (AUC0-72h) de berzosertib
Periodo de tiempo: 23 horas posteriores a la dosis en el Día 3 del Ciclo 1 y 47 horas posteriores a la dosis en el Día 4 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
23 horas posteriores a la dosis en el Día 3 del Ciclo 1 y 47 horas posteriores a la dosis en el Día 4 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Pieza de prueba de seguridad: área normalizada de dosis bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta 72 horas (AUC0-72h/dosis) de berzosertib
Periodo de tiempo: 23 horas posteriores a la dosis en el Día 3 del Ciclo 1 y 47 horas posteriores a la dosis en el Día 4 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
23 horas posteriores a la dosis en el Día 3 del Ciclo 1 y 47 horas posteriores a la dosis en el Día 4 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Pieza de rodaje de seguridad: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de berzosertib
Periodo de tiempo: 23 horas posteriores a la dosis en el Día 3 del Ciclo 1 y 47 horas posteriores a la dosis en el Día 4 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
23 horas posteriores a la dosis en el Día 3 del Ciclo 1 y 47 horas posteriores a la dosis en el Día 4 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Pieza preliminar de seguridad: Concentración plasmática máxima observada normalizada por dosis (Cmax/Dosis) de berzosertib
Periodo de tiempo: 23 horas posteriores a la dosis en el Día 3 del Ciclo 1 y 47 horas posteriores a la dosis en el Día 4 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
23 horas posteriores a la dosis en el Día 3 del Ciclo 1 y 47 horas posteriores a la dosis en el Día 4 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Pieza preliminar de seguridad: concentración plasmática observada al final de la infusión (Ceoi) de berzosertib
Periodo de tiempo: 23 horas posteriores a la dosis en el Día 3 del Ciclo 1 y 47 horas posteriores a la dosis en el Día 4 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
23 horas posteriores a la dosis en el Día 3 del Ciclo 1 y 47 horas posteriores a la dosis en el Día 4 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Pieza preliminar de seguridad: concentración plasmática observada inmediatamente antes de la siguiente dosificación (concentración) de berzosertib
Periodo de tiempo: 23 horas posteriores a la dosis en el Día 3 del Ciclo 1 y 47 horas posteriores a la dosis en el Día 4 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
23 horas posteriores a la dosis en el Día 3 del Ciclo 1 y 47 horas posteriores a la dosis en el Día 4 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Parte de rodaje de seguridad: Aclaramiento corporal total aparente (CL) de berzosertib
Periodo de tiempo: 23 horas posteriores a la dosis en el Día 3 del Ciclo 1 y 47 horas posteriores a la dosis en el Día 4 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
23 horas posteriores a la dosis en el Día 3 del Ciclo 1 y 47 horas posteriores a la dosis en el Día 4 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Parte preliminar de seguridad: relación metabólica de la concentración plasmática máxima observada (MR[Cmax]) de berzosertib
Periodo de tiempo: 23 horas posteriores a la dosis en el Día 3 del Ciclo 1 y 47 horas posteriores a la dosis en el Día 4 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
23 horas posteriores a la dosis en el Día 3 del Ciclo 1 y 47 horas posteriores a la dosis en el Día 4 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Parte preliminar de seguridad: relación metabólica del área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo de muestreo (MR[AUC0-tlast]) de berzosertib
Periodo de tiempo: 23 horas posteriores a la dosis en el Día 3 del Ciclo 1 y 47 horas posteriores a la dosis en el Día 4 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
23 horas posteriores a la dosis en el Día 3 del Ciclo 1 y 47 horas posteriores a la dosis en el Día 4 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Parte preliminar de seguridad: área de relación metabólica bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolada al infinito (MR[AUC0-inf]) de berzosertib
Periodo de tiempo: 23 horas posteriores a la dosis en el Día 3 del Ciclo 1 y 47 horas posteriores a la dosis en el Día 4 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
23 horas posteriores a la dosis en el Día 3 del Ciclo 1 y 47 horas posteriores a la dosis en el Día 4 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Parte del rodaje de seguridad: Relación de acumulación para la concentración plasmática máxima observada [Racc(Cmax)] de berzosertib
Periodo de tiempo: 23 horas posteriores a la dosis en el Día 3 del Ciclo 1 y 47 horas posteriores a la dosis en el Día 4 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
23 horas posteriores a la dosis en el Día 3 del Ciclo 1 y 47 horas posteriores a la dosis en el Día 4 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Pieza preliminar de seguridad: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (tmax) de berzosertib
Periodo de tiempo: 23 horas posteriores a la dosis en el Día 3 del Ciclo 1 y 47 horas posteriores a la dosis en el Día 4 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
23 horas posteriores a la dosis en el Día 3 del Ciclo 1 y 47 horas posteriores a la dosis en el Día 4 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Parte de rodaje de seguridad: Vida media terminal aparente (t1/2) de Berzosertib
Periodo de tiempo: 23 horas posteriores a la dosis en el Día 3 del Ciclo 1 y 47 horas posteriores a la dosis en el Día 4 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
23 horas posteriores a la dosis en el Día 3 del Ciclo 1 y 47 horas posteriores a la dosis en el Día 4 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Pieza de rodaje de seguridad: Tiempo de último muestreo (tlast) de Berzosertib
Periodo de tiempo: 23 horas posteriores a la dosis en el Día 3 del Ciclo 1 y 47 horas posteriores a la dosis en el Día 4 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
23 horas posteriores a la dosis en el Día 3 del Ciclo 1 y 47 horas posteriores a la dosis en el Día 4 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Parte de rodaje de seguridad: Volumen aparente de distribución (Vz) de Berzosertib
Periodo de tiempo: 23 horas posteriores a la dosis en el Día 3 del Ciclo 1 y 47 horas posteriores a la dosis en el Día 4 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
23 horas posteriores a la dosis en el Día 3 del Ciclo 1 y 47 horas posteriores a la dosis en el Día 4 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Colaboradores

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

21 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

21 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MS201923_0050
  • 2020-004231-25 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Estamos comprometidos a mejorar la salud pública mediante el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos. Tras la aprobación de un nuevo producto o una nueva indicación para un producto aprobado tanto en los EE. UU. como en la Unión Europea, el patrocinador del estudio y/o sus empresas afiliadas compartirán los protocolos del estudio, los datos anónimos del paciente y los datos del nivel del estudio, y los informes del estudio clínico redactados con investigadores científicos y médicos calificados, previa solicitud, según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Puede encontrar más información sobre cómo solicitar datos en nuestro sitio web bit.ly/IPD21

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de los seis meses posteriores a la aprobación de un nuevo producto o una nueva indicación para un producto aprobado tanto en los Estados Unidos como en la Unión Europea

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores científicos y médicos calificados pueden solicitar los datos. Dichas solicitudes deberán presentarse por escrito al portal de la empresa y serán revisadas internamente en cuanto a los criterios de calificación de los investigadores y la legitimidad de la propuesta de investigación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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