Eficacia y seguridad de GHX02 en el tratamiento de la bronquitis aguda
1 de marzo de 2019 actualizado por: Yang Chun Park, Daejeon University
Eficacia y seguridad de GHX02 en el tratamiento de la bronquitis aguda: un ensayo de fase 2, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo
Este estudio es un ensayo de fase 2, multicéntrico, de búsqueda de dosis, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de dos dosis diferentes de GHX02, en comparación con el placebo, para la bronquitis aguda.
Ciento cincuenta pacientes se incluirán en este ensayo y se asignarán al azar a un grupo de GHX02 de dosis alta (1920 mg/día), un grupo de GHX02 de dosis estándar (960 mg/día) o un grupo de control (placebo) en 1: Relación de asignación 1:1.
Los pacientes tomarán uno de los medicamentos tres veces al día durante 7 días, con 3 días de visita (detección, día 0, día 7).
El día de la evaluación, se utilizará la Herramienta Estándar Coreana de Identificación de Patrones de Tos y Esputo, un sistema de diagnóstico que determina la terapia en la Medicina Tradicional Coreana, para clasificar a los pacientes en tres grupos de viento-calor, viento-frío u otros.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Daejeon, Corea, república de
- Dunsan Korean Medicine Hospital, Daejeon University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 19-75 años
- BSS ≥ 5 puntos en la visita2 por bronquitis aguda
- síntomas que comienzan dentro de las 2 semanas anteriores a la inclusión en el estudio
- pacientes que consienten en participar
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- tratamiento con antibióticos, broncodilatadores, glucocorticoides, inmunodepresores u otros medicamentos de ensayos clínicos durante las últimas 4 semanas antes de la inclusión en el estudio
- tratamiento con antitusivos o expectorantes durante los últimos 7 días antes de la inclusión en el estudio
- antecedentes o presencia de enfermedad respiratoria de confusión que puede afectar la evaluación de la eficacia de la medicina clínica (p. bronquitis crónica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), bronquiectasias, asma, neumonía, fibrosis quística, cáncer de pulmón o tuberculosis pulmonar activa)
- insuficiencia hepática o renal (alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina (ALP) ≥ 3 veces el límite superior normal, o creatinina > 3,0 mg/dl en la selección)
- antecedentes o presencia de enfermedades cardiovasculares, renales, metabólicas, hematológicas, neurológicas, psiquiátricas, sistémicas, infecciosas o tumores malignos clínicamente relevantes (excepto cuando no hay recurrencia durante más de 5 años después de la cirugía)
- antecedentes de alcoholismo o abuso de sustancias
- participación en otros ensayos clínicos de fármacos (medicamentos) durante los últimos 30 días antes de la inclusión en el estudio
- juzgados por los investigadores como inapropiados para el ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de dosis alta de GHX02 (1920 mg/día)
4 tabletas de GHX02, tres veces al día durante 7 días
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Medicina herbaria originaria de gualouhengryunhwan
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EXPERIMENTAL: Grupo de dosis estándar de GHX02 (960 mg/día)
2 tabletas de GHX02 y 2 tabletas de placebo, tres veces al día durante 7 días
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Tabletas de placebo
Medicina herbaria originaria de gualouhengryunhwan
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PLACEBO_COMPARADOR: Control con placebo
4 tabletas del placebo, tres veces al día durante 7 días
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Tabletas de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en BSS (puntaje de gravedad de bronquitis)
Periodo de tiempo: Día0, Día7
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La BSS comprende la suma de cinco puntajes de síntomas principales para la bronquitis aguda: tos, esputo, disnea, dolor torácico al toser y estertores a la auscultación.
Cada síntoma se califica en una escala de 4 puntos (0=ausente, 1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=muy grave), con una puntuación total máxima de 20 puntos.
El investigador evalúa las puntuaciones de los síntomas sobre la base de los síntomas subjetivos del paciente.
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Día0, Día7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en Cuestionario de Síntomas Clínicos de Tos y Esputo
Periodo de tiempo: Día0, Día7
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Los ítems del cuestionario son los siguientes: (1) tos: frecuencia, intensidad, sensibilidad; (2) esputo: frecuencia, volumen, dificultad para toser, apariencia, color; (3) actividades de la vida diaria; (4) sueño nocturno.
Cada ítem se puntúa en una escala de 4 puntos, con una puntuación máxima total de 40 puntos.
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Día0, Día7
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Cambio en el cuestionario de tos de Leicester-agudo (LCQ-agudo)
Periodo de tiempo: Día0, Día7
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Consta de 19 ítems divididos en tres partes, física, psicológica y social, cada una puntuada del 1 al 7. La puntuación total es la suma de las puntuaciones medias (1-7 puntos) de cada parte.
A mayor puntuación, mejor calidad de vida.
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Día0, Día7
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Cambio en la frecuencia de los ataques de tos
Periodo de tiempo: Día0, Día1, Día2, Día3, Día4, Día5, Día6, Día7
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los participantes serán clasificados en una de las siguientes escalas: 0 = 0 veces/día, 1 = 1 vez/día, 2 = 2-3 veces/día, 3 = 4-5 veces/día (a veces), 4 = 6- 10 veces/día (frecuente), 5 = más de 15 veces/día (constantemente).
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Día0, Día1, Día2, Día3, Día4, Día5, Día6, Día7
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Escala de resultados de medicina integrativa (IMOS)
Periodo de tiempo: Dia7
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Es una escala de 5 puntos para evaluar la mejora después del tratamiento (donde, 1 = recuperación completa, 2 = mejora importante, 3 = mejora leve a moderada, 4 = sin cambios, 5 = deterioro), ya sea por parte del paciente o del investigador. (el investigador en este ensayo).
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Dia7
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Escala de Satisfacción del Paciente de Medicina Integrativa (IMPSS)
Periodo de tiempo: Dia7
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Es una escala de 5 puntos para evaluar la satisfacción del paciente con el tratamiento (donde, 1=muy satisfecho, 2=satisfecho, 3=neutral, 4=insatisfecho, 5=muy insatisfecho)
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Dia7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ji KY, Kim KM, Oh JJ, Kim JW, Lee WJ, Cho H, Lee HK, Lee JY, Chae S. Assessment of the 4-week repeated-dose oral toxicity and genotoxicity of GHX02. J Appl Toxicol. 2020 Feb;40(2):270-284. doi: 10.1002/jat.3902. Epub 2019 Sep 12.
- Lyu YR, Yang WK, Park SJ, Kim SH, Kang WC, Jung IC, Park YC. Efficacy and safety of GHX02 in the treatment of acute bronchitis: protocol of a phase II, double-blind, randomised placebo-controlled trial. BMJ Open. 2018 May 14;8(5):e019897. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019897.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
18 de marzo de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DJRM-2017-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .