Eficácia e Segurança do GHX02 no Tratamento da Bronquite Aguda
1 de março de 2019 atualizado por: Yang Chun Park, Daejeon University
Eficácia e segurança do GHX02 no tratamento da bronquite aguda: um estudo de fase 2, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo
Este estudo é um estudo de fase 2, multicêntrico, de determinação de dose, duplo-cego, randomizado controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de duas doses diferentes de GHX02, em comparação com placebo, para bronquite aguda.
Cento e cinquenta pacientes serão incluídos neste estudo e designados aleatoriamente para um grupo de alta dose de GHX02 (1920 mg/dia), grupo de dose padrão de GHX02 (960 mg/dia) ou grupo de controle (placebo) em 1: Taxa de alocação de 1:1.
Os pacientes tomarão um dos medicamentos três vezes ao dia durante 7 dias, com 3 dias de visita (triagem, dia0, dia7).
No dia da triagem, a Ferramenta Padrão Coreana de Identificação de Padrões de Tosse e Escarro, um sistema de diagnóstico que determina a terapia na Medicina Tradicional Coreana, será usada para alocar os pacientes em três grupos de vento-calor, vento-frio ou outros.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Daejeon, Republica da Coréia
- Dunsan Korean Medicine Hospital, Daejeon University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 19-75 anos
- BSS ≥ 5 pontos na visita2 devido a bronquite aguda
- sintomas começando dentro de 2 semanas antes da inclusão no estudo
- pacientes que consentirem em participar
Critério de exclusão:
- grávida ou a amamentar
- tratamento com antibióticos, broncodilatadores, glicocorticóides, imunodepressores ou outros medicamentos de ensaios clínicos durante as últimas 4 semanas antes da inclusão no estudo
- tratamento com antitussígenos ou expectorantes durante os últimos 7 dias antes da inclusão no estudo
- histórico ou presença de doença respiratória de confusão que pode afetar a avaliação da eficácia do medicamento clínico (por exemplo, bronquite crônica, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), bronquiectasia, asma, pneumonia, fibrose cística, câncer de pulmão ou tuberculose pulmonar ativa)
- insuficiência hepática ou renal (alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina (ALP) ≥ 3 vezes o limite superior normal ou creatinina > 3,0 mg/dL na triagem)
- história ou presença de doença cardiovascular, renal, metabólica, hematológica, neurológica, psiquiátrica, sistêmica, infecciosa ou tumor maligno clinicamente relevante (exceto quando não há recorrência por mais de 5 anos após a cirurgia)
- história de alcoolismo ou abuso de substâncias
- participação em outros ensaios clínicos de drogas (medicamentos) durante os últimos 30 dias antes da inclusão no estudo
- julgados pelos investigadores como inadequados para o ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo GHX02 de alta dose (1.920mg/dia)
4 comprimidos do GHX02, três vezes ao dia durante 7 dias
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Fitoterapia originária de gualouhengryunhwan
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EXPERIMENTAL: Grupo GHX02 de dose padrão (960mg/dia)
2 comprimidos de GHX02 e 2 comprimidos de placebo, três vezes ao dia durante 7 dias
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Comprimidos de placebo
Fitoterapia originária de gualouhengryunhwan
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PLACEBO_COMPARATOR: Controle de placebo
4 comprimidos de placebo, três vezes ao dia durante 7 dias
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Comprimidos de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na BSS (pontuação de gravidade da bronquite)
Prazo: Dia0, Dia7
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A BSS compreende a soma dos cinco principais escores de sintomas para bronquite aguda: tosse, escarro, dispneia, dor torácica durante a tosse e estertores na ausculta.
Cada sintoma é pontuado em uma escala de 4 pontos (0=ausente, 1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=muito grave), com pontuação total máxima de 20 pontos.
O investigador avalia os escores de sintomas com base nos sintomas subjetivos do paciente.
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Dia0, Dia7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Questionário de Sintomas Clínicos de Tosse e Escarro
Prazo: Dia0, Dia7
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Os itens do questionário são os seguintes: (1) tosse - frequência, intensidade, sensibilidade; (2) escarro - frequência, volume, dificuldade para tossir, aparência, cor; (3) atividades da vida diária; (4) dormir à noite.
Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos, com uma pontuação total máxima de 40 pontos.
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Dia0, Dia7
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Alteração no Questionário de Tosse de Leicester-agudo (LCQ-agudo)
Prazo: Dia0, Dia7
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É composto por 19 itens divididos em três partes, física, psicológica e social, cada uma pontuada de 1 a 7. A pontuação total é a soma das pontuações médias (1-7 pontos) para cada parte.
Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
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Dia0, Dia7
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Alteração na frequência dos acessos de tosse
Prazo: Dia0, Dia1, Dia2, Dia3, Dia4, Dia5, Dia6, Dia7
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os participantes serão classificados em uma das seguintes escalas: 0 = 0 vez/dia, 1 = 1 vez/dia, 2 = 2-3 vezes/dia, 3 = 4-5 vezes/dia (às vezes), 4 = 6- 10 vezes/dia(frequente), 5 = mais de 15 vezes/dia(consistentemente).
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Dia0, Dia1, Dia2, Dia3, Dia4, Dia5, Dia6, Dia7
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Escala de Resultados de Medicina Integrativa (IMOS)
Prazo: Dia 7
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É uma escala de 5 pontos para avaliar a melhora após o tratamento (onde, 1=recuperação completa, 2=melhora importante, 3=melhora leve a moderada, 4=sem alteração, 5=deterioração), seja pelo paciente ou pelo investigador (o investigador neste estudo).
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Dia 7
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Escala de Satisfação do Paciente de Medicina Integrativa (IMPSS)
Prazo: Dia 7
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É uma escala de 5 pontos para avaliar a satisfação do paciente com o tratamento (onde, 1=muito satisfeito, 2=satisfeito, 3=neutro, 4=insatisfeito, 5=muito insatisfeito)
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Dia 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ji KY, Kim KM, Oh JJ, Kim JW, Lee WJ, Cho H, Lee HK, Lee JY, Chae S. Assessment of the 4-week repeated-dose oral toxicity and genotoxicity of GHX02. J Appl Toxicol. 2020 Feb;40(2):270-284. doi: 10.1002/jat.3902. Epub 2019 Sep 12.
- Lyu YR, Yang WK, Park SJ, Kim SH, Kang WC, Jung IC, Park YC. Efficacy and safety of GHX02 in the treatment of acute bronchitis: protocol of a phase II, double-blind, randomised placebo-controlled trial. BMJ Open. 2018 May 14;8(5):e019897. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019897.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
18 de março de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2017
Primeira postagem (REAL)
16 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DJRM-2017-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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