Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo GHX02 w leczeniu ostrego zapalenia oskrzeli

1 marca 2019 zaktualizowane przez: Yang Chun Park, Daejeon University

Skuteczność i bezpieczeństwo GHX02 w leczeniu ostrego zapalenia oskrzeli: faza 2, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba

To badanie jest fazą 2, wieloośrodkową, podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną placebo próbą ustalania dawki, mającą na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dwóch różnych dawek GHX02, w porównaniu z placebo, w przypadku ostrego zapalenia oskrzeli. Stu pięćdziesięciu pacjentów zostanie włączonych do tego badania i losowo przydzielonych do grupy z dużą dawką GHX02 (1920 mg/dzień), do grupy ze standardową dawką GHX02 (960 mg/dobę) lub do grupy kontrolnej (placebo) w 1: Współczynnik alokacji 1:1. Pacjenci będą przyjmować jeden z leków trzy razy dziennie przez 7 dni, z 3 dniami wizyt (badanie przesiewowe, dzień 0, dzień 7). W dniu badań przesiewowych zostanie użyte Koreańskie Standardowe Narzędzie Identyfikacji Wzorców Kaszelu i Plwociny, system diagnostyczny, który określa terapię w Tradycyjnej Medycynie Koreańskiej, w celu przydzielenia pacjentów do trzech grup: wiatr-ciepło, wiatr-zimno lub inne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei
        • Dunsan Korean Medicine Hospital, Daejeon University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek 19-75 lat
  2. BSS ≥ 5 punktów na wizycie2 z powodu ostrego zapalenia oskrzeli
  3. objawy wystąpiły w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
  4. pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział

Kryteria wyłączenia:

  1. w ciąży lub karmi piersią
  2. leczenie antybiotykami, lekami rozszerzającymi oskrzela, glikokortykosteroidami, lekami immunosupresyjnymi lub innymi lekami stosowanymi w badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem do badania
  3. leczenie lekami przeciwkaszlowymi lub wykrztuśnymi w ciągu ostatnich 7 dni przed włączeniem do badania
  4. historia lub obecność zakłócającej choroby układu oddechowego, która może wpływać na ocenę skuteczności medycyny klinicznej (np. przewlekłe zapalenie oskrzeli, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), rozstrzenie oskrzeli, astma, zapalenie płuc, mukowiscydoza, rak płuc lub czynna gruźlica płuc)
  5. zaburzenia czynności wątroby lub nerek (aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), fosfataza zasadowa (ALP) ≥ 3-krotna górna granica normy lub kreatynina > 3,0 mg/dl podczas badania przesiewowego)
  6. historia lub obecność klinicznie istotnego nowotworu sercowo-naczyniowego, nerkowego, metabolicznego, hematologicznego, neurologicznego, psychiatrycznego, ogólnoustrojowego, zakaźnego lub nowotworu złośliwego (z wyjątkiem sytuacji, gdy nie ma nawrotu przez ponad 5 lat po operacji)
  7. historia alkoholizmu lub nadużywania substancji
  8. udział w innych badaniach klinicznych leków (leków) w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem do badania
  9. uznane przez badaczy za nieodpowiednie do badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa z dużą dawką GHX02 (1920 mg/dzień)
4 tabletki GHX02 trzy razy dziennie przez 7 dni
Lek: GHX02
Ziołolecznictwo pochodzące z gualouhengryunhwan
EKSPERYMENTALNY: Grupa standardowej dawki GHX02 (960 mg/dzień)
2 tabletki GHX02 i 2 tabletki placebo, trzy razy dziennie przez 7 dni
Lek: Placebo
Tabletki placebo
Lek: GHX02
Ziołolecznictwo pochodzące z gualouhengryunhwan
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola placebo
4 tabletki placebo trzy razy dziennie przez 7 dni
Lek: Placebo
Tabletki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w BSS (ocena ciężkości zapalenia oskrzeli)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7
BSS obejmuje sumę pięciu głównych objawów ostrego zapalenia oskrzeli: kaszel, plwocina, duszność, ból w klatce piersiowej podczas kaszlu i rzężenia podczas osłuchiwania. Każdy objaw jest oceniany na 4-punktowej skali (0=nieobecny, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki, 4=bardzo ciężki), z maksymalnym łącznym wynikiem 20 punktów. Badacz ocenia wyniki objawów na podstawie subiektywnych objawów pacjenta.
Dzień 0, Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Kwestionariuszu objawów klinicznych kaszlu i plwociny
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7
Pozycje kwestionariusza są następujące: (1) kaszel – częstotliwość, intensywność, wrażliwość; (2) plwocina – częstotliwość, objętość, trudność w odkrztuszaniu, wygląd, kolor; (3) czynności życia codziennego; (4) spanie w nocy. Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali, a łączny maksymalny wynik to 40 punktów.
Dzień 0, Dzień 7
Zmiana w Kwestionariuszu Leicester Cough-acute (LCQ-acute)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7
Składa się z 19 pozycji podzielonych na trzy części: fizyczną, psychologiczną i społeczną, z których każda jest punktowana od 1 do 7. Wynik całkowity jest sumą średnich wyników (1-7 punktów) z każdej części. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
Dzień 0, Dzień 7
Zmiana częstotliwości napadów kaszlu
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7
uczestnicy zostaną sklasyfikowani w jednej z następujących skal: 0 = 0 razy dziennie, 1 = 1 raz dziennie, 2 = 2-3 razy dziennie, 3 = 4-5 razy dziennie (czasami), 4 = 6- 10 razy dziennie (często), 5 = ponad 15 razy dziennie (konsekwentnie).
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7
Skala wyników medycyny integracyjnej (IMOS)
Ramy czasowe: Dzień 7
Jest to 5-punktowa skala służąca do oceny poprawy po leczeniu (gdzie 1=całkowite wyleczenie, 2=duża poprawa, 3=nieznaczna do umiarkowanej poprawa, 4=brak zmian, 5=pogorszenie) przez pacjenta lub badacza (badacz w tym badaniu).
Dzień 7
Skala satysfakcji pacjenta medycyny integracyjnej (IMPSS)
Ramy czasowe: Dzień 7
Jest to 5-stopniowa skala do oceny satysfakcji pacjenta z leczenia (gdzie 1=bardzo zadowolony, 2=zadowolony, 3=neutralny, 4=niezadowolony, 5=bardzo niezadowolony)
Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daejeon University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

18 marca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DJRM-2017-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie oskrzeli

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj