Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GHX02:n tehokkuus ja turvallisuus akuutin keuhkoputkentulehduksen hoidossa

perjantai 1. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Yang Chun Park, Daejeon University

GHX02:n teho ja turvallisuus akuutin keuhkoputkentulehduksen hoidossa: vaihe 2, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus

Tämä tutkimus on vaiheen 2, monikeskus, annoksen löytävä, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan kahden eri GHX02-annoksen tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna akuutin keuhkoputkentulehduksen hoidossa. Sataviisikymmentä potilasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen ja ne jaetaan satunnaisesti joko suuren annoksen GHX02-ryhmään (1920 mg/vrk), standardiannos GHX02-ryhmään (960 mg/vrk) tai kontrolliryhmään (plasebo) 1: 1:1 jakosuhde. Potilaat ottavat yhden lääkkeistä kolme kertaa päivässä 7 päivän ajan ja 3 käyntipäivää (seulonta, päivä 0, päivä 7). Seulontapäivänä käytetään Korean standardityökalua yskän ja ysköksen kuvioiden tunnistamiseen, diagnostiikkajärjestelmää, joka määrittää hoidon perinteisessä korealaisessa lääketieteessä, jakamalla potilaat kolmeen ryhmään: tuuli-lämpö, ​​tuuli-kylmä tai muut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Daejeon, Korean tasavalta
        • Dunsan Korean Medicine Hospital, Daejeon University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä 19-75 vuotta
  2. BSS ≥ 5 pistettä vierailulla2 akuutin keuhkoputkentulehduksen vuoksi
  3. oireet alkavat 2 viikkoa ennen tutkimukseen ottamista
  4. potilaita, jotka suostuvat osallistumaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. raskaana oleville tai imettäville
  2. hoito antibiooteilla, keuhkoputkia laajentavilla lääkkeillä, glukokortikoideilla, immuunivastetta lamaavilla lääkkeillä tai muilla kliinisen tutkimuksen lääkkeillä viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista
  3. hoito yskänlääkkeillä tai yskänlääkeillä viimeisten 7 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista
  4. aiempi tai sekava hengitystiesairaus, joka voi vaikuttaa kliinisen lääketieteen tehon arviointiin (esim. krooninen keuhkoputkentulehdus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), keuhkoputkentulehdus, astma, keuhkokuume, kystinen fibroosi, keuhkosyöpä tai aktiivinen keuhkotuberkuloosi)
  5. maksan tai munuaisten vajaatoiminta (alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alkalinen fosfataasi (ALP) ≥ 3 kertaa normaalin yläraja tai kreatiniini > 3,0 mg/dl seulonnassa)
  6. kliinisesti merkityksellinen kardiovaskulaarinen, munuaisten, metabolinen, hematologinen, neurologinen, psykiatrinen, systeeminen, infektiosairaus tai pahanlaatuinen kasvain historia tai olemassaolo (paitsi jos uusiutumista ei ole yli 5 vuoteen leikkauksen jälkeen)
  7. alkoholismin tai päihteiden väärinkäytön historia
  8. osallistuminen muihin kliinisiin lääke(lääke)tutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä
  9. tutkijoiden mielestä sopimattomiksi kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Suuriannoksinen GHX02-ryhmä (1 920 mg/päivä)
4 tablettia GHX02:ta kolme kertaa päivässä 7 päivän ajan
Lääke: GHX02
Gualouhengryunhwanista peräisin oleva kasviperäinen lääke
KOKEELLISTA: Vakioannos GHX02-ryhmä (960 mg/vrk)
2 tablettia GHX02:ta ja 2 tablettia lumelääkettä kolme kertaa päivässä 7 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Placebo tabletit
Lääke: GHX02
Gualouhengryunhwanista peräisin oleva kasviperäinen lääke
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-kontrolli
4 lumetablettia kolme kertaa päivässä 7 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Placebo tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos BSS:ssä (keuhkoputkentulehduksen vakavuuspisteet)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7
BSS koostuu viiden tärkeimmän akuutin keuhkoputkentulehduksen oirepistemäärän summasta: yskä, yskös, hengenahdistus, rintakipu yskimisen aikana ja korinat kuuntelussa. Jokainen oire pisteytetään 4 pisteen asteikolla (0 = puuttuu, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea, 4 = erittäin vakava), maksimi kokonaispistemäärä on 20 pistettä. Tutkija arvioi oirepisteet potilaan subjektiivisten oireiden perusteella.
Päivä 0, päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos yskän ja ysköksen kliinisiä oireita koskevassa kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7
Kyselyn kohteet ovat seuraavat: (1) yskä -taajuus, voimakkuus, herkkyys; (2) ysköksen esiintymistiheys, tilavuus, yskimisvaikeus, ulkonäkö, väri; (3) päivittäiset toimet; (4) yöunet. Jokainen kohta pisteytetään 4 pisteen asteikolla, jonka enimmäispistemäärä on 40 pistettä.
Päivä 0, päivä 7
Muutos Leicester-yskäkyselyssä - akuutti (LCQ-akuutti)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7
Se koostuu 19 osasta, jotka on jaettu kolmeen osaan, fyysiseen, psyykkiseen ja sosiaaliseen osaan, joista kukin saa pisteet 1–7. Kokonaispistemäärä on kunkin osan keskiarvopisteiden (1–7 pistettä) summa. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
Päivä 0, päivä 7
Yskäkohtausten tiheyden muutos
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7
Osallistujat luokitellaan johonkin seuraavista asteikoista: 0 = 0 kertaa päivässä, 1 = 1 kertaa päivässä, 2 = 2-3 kertaa päivässä, 3 = 4-5 kertaa päivässä (joskus), 4 = 6- 10 kertaa päivässä (usein), 5 = yli 15 kertaa päivässä (jatkuvasti).
Päivä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7
Integratiivisen lääketieteen tulosasteikko (IMOS)
Aikaikkuna: Päivä 7
Se on 5 pisteen asteikko hoidon jälkeisen paranemisen arvioimiseksi (jossa 1 = täydellinen toipuminen, 2 = merkittävä parannus, 3 = lievä tai kohtalainen parannus, 4 = ei muutosta, 5 = heikkeneminen), joko potilaan tai tutkijan toimesta. (tämän oikeudenkäynnin tutkija).
Päivä 7
Integrative Medicine Patient Satisfaction Scale (IMPSS)
Aikaikkuna: Päivä 7
Se on 5 pisteen asteikko, jolla arvioidaan potilaiden tyytyväisyyttä hoitoon (jossa 1 = erittäin tyytyväinen, 2 = tyytyväinen, 3 = neutraali, 4 = tyytymätön, 5 = erittäin tyytymätön)
Päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daejeon University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DJRM-2017-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa