Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van GHX02 bij de behandeling van acute bronchitis

1 maart 2019 bijgewerkt door: Yang Chun Park, Daejeon University

Werkzaamheid en veiligheid van GHX02 bij de behandeling van acute bronchitis: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 2-studie

Deze studie is een fase 2, multicenter, dosisbepalende, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van twee verschillende doses GHX02, vergeleken met placebo, voor acute bronchitis te evalueren. Honderdvijftig patiënten zullen in dit onderzoek worden opgenomen en willekeurig worden toegewezen aan ofwel een groep met een hoge dosis GHX02 (1920 mg/dag), een groep met een standaarddosis GHX02 (960 mg/dag) of een controlegroep (placebo) in een 1: 1:1 toewijzingsverhouding. Patiënten zullen gedurende 7 dagen drie keer per dag een van de medicijnen innemen, met 3 bezoekdagen (screening, dag0, dag7). Op de screeningdag zal het Koreaanse standaardinstrument voor patroonidentificatie van hoest en sputum, een diagnostisch systeem dat de therapie in de traditionele Koreaanse geneeskunde bepaalt, worden gebruikt om patiënten in drie groepen in te delen: wind-hitte, wind-koude of andere.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Daejeon, Korea, republiek van
        • Dunsan Korean Medicine Hospital, Daejeon University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd 19-75 jaar
  2. BSS ≥ 5 punten bij bezoek2 wegens acute bronchitis
  3. symptomen beginnen binnen 2 weken vóór opname in het onderzoek
  4. patiënten die toestemming geven om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  1. zwanger bent of borstvoeding geeft
  2. behandeling met antibiotica, bronchusverwijders, glucocorticoïden, immunodepressiva of andere geneesmiddelen uit klinische onderzoeken gedurende de laatste 4 weken vóór opname in de studie
  3. behandeling met antitussiva of slijmoplossend middel gedurende de laatste 7 dagen vóór opname in de studie
  4. voorgeschiedenis of aanwezigheid van een verstorende luchtwegaandoening die de beoordeling van de werkzaamheid van klinische geneesmiddelen kan beïnvloeden (bijv. chronische bronchitis, chronische obstructieve longziekte (COPD), bronchiëctasie, astma, longontsteking, cystische fibrose, longkanker of actieve longtuberculose)
  5. lever- of nierfunctiestoornis (alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), alkalische fosfatase (ALP) ≥ 3 keer de normale bovengrens, of creatinine> 3,0 mg/dL bij screening)
  6. voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante cardiovasculaire, renale, metabole, hematologische, neurologische, psychiatrische, systemische, infectieziekte of kwaadaardige tumor (behalve wanneer er meer dan 5 jaar na de operatie geen recidief is)
  7. geschiedenis van alcoholisme of middelenmisbruik
  8. deelname aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken gedurende de laatste 30 dagen vóór opname in het onderzoek
  9. door de onderzoekers als ongeschikt beoordeeld voor de klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Hooggedoseerde GHX02-groep (1.920 mg/dag)
4 tabletten van de GHX02, driemaal daags gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: GHX02
Kruidengeneeskunde afkomstig uit gualouhengryunhwan
EXPERIMENTEEL: Standaarddosis GHX02-groep (960 mg/dag)
2 tabletten van de GHX02 en 2 tabletten van de placebo, driemaal daags gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tabletten
Geneesmiddel: GHX02
Kruidengeneeskunde afkomstig uit gualouhengryunhwan
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-controle
4 tabletten van de placebo, driemaal daags gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in BSS (Bronchitis Severity Score)
Tijdsspanne: Dag0, Dag7
BSS bestaat uit de som van vijf belangrijke symptoomscores voor acute bronchitis: hoesten, sputum, kortademigheid, pijn op de borst tijdens hoesten en geratel bij auscultatie. Elk symptoom wordt gescoord op een 4-puntsschaal (0=afwezig, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig, 4=zeer ernstig), met een maximale totaalscore van 20 punten. De onderzoeker beoordeelt symptoomscores op basis van de subjectieve symptomen van de patiënt.
Dag0, Dag7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vragenlijst van klinische symptomen van hoest en sputum
Tijdsspanne: Dag0, Dag7
Vragenlijstitems zijn als volgt: (1) hoestfrequentie, intensiteit, gevoeligheid; (2) sputumfrequentie, volume, hoestmoeilijkheden, uiterlijk, kleur; (3) activiteiten van het dagelijks leven; (4) 's nachts slapen. Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal, met een totale maximale score van 40 punten.
Dag0, Dag7
Verandering in Leicester Cough Questionnaire-acute (LCQ-acute)
Tijdsspanne: Dag0, Dag7
Het bestaat uit 19 items verdeeld in drie delen, fysiek, psychologisch en sociaal, elk gescoord van 1 tot 7. De totale score is de som van de gemiddelde scores (1-7 punten) voor elk onderdeel. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
Dag0, Dag7
Verandering in frequentie van hoestbuien
Tijdsspanne: Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag4, Dag5, Dag6, Dag7
deelnemers worden ingedeeld in een van de volgende schalen: 0 = 0 keer/dag, 1 = 1 keer/dag, 2 = 2-3 keer/dag, 3 = 4-5 keer/dag (soms), 4 = 6- 10 keer/dag (vaak), 5 = meer dan 15 keer/dag (consequent).
Dag0, Dag1, Dag2, Dag3, Dag4, Dag5, Dag6, Dag7
Integrative Medicine Outcome Scale (IMOS)
Tijdsspanne: Dag 7
Het is een 5-puntsschaal voor het evalueren van verbetering na behandeling (waarbij 1=volledig herstel, 2=grote verbetering, 3=lichte tot matige verbetering, 4=geen verandering, 5=verslechtering), hetzij door de patiënt of onderzoeker (de onderzoeker in dit proces).
Dag 7
Integrative Medicine Patiënttevredenheidsschaal (IMPSS)
Tijdsspanne: Dag 7
Het is een 5-puntsschaal voor het evalueren van de tevredenheid van de patiënt over de behandeling (waarbij 1=zeer tevreden, 2=tevreden, 3=neutraal, 4=ontevreden, 5=zeer ontevreden)
Dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daejeon University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

18 maart 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DJRM-2017-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute bronchitis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren