급성 기관지염 치료에서 GHX02의 효능 및 안전성
2019년 3월 1일 업데이트: Yang Chun Park, Daejeon University
급성 기관지염 치료에서 GHX02의 효능 및 안전성: 2상, 이중 맹검, 무작위 위약 대조 시험
이 연구는 급성 기관지염에 대해 위약과 비교하여 두 가지 다른 용량의 GHX02의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 용량 찾기, 이중 맹검, 무작위 위약 대조 시험입니다.
150명의 환자가 이 시험에 포함되어 고용량 GHX02 그룹(1920mg/일), 표준 용량 GHX02 그룹(960mg/일) 또는 대조군(위약)에 무작위로 배정됩니다. 1:1 할당 비율.
환자는 3개의 방문일(선별, 0일, 7일)로 7일 동안 하루에 세 번 약물 중 하나를 복용합니다.
상영 당일에는 한의학에서 치료법을 결정하는 진단 시스템인 기침과 가래의 패턴 식별 표준 도구를 사용하여 환자를 풍열, 풍냉 등 3개 그룹으로 분류한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Daejeon, 대한민국
- Dunsan Korean Medicine Hospital, Daejeon University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19-75세
- 급성 기관지염으로 인한 방문2 시 BSS ≥ 5점
- 연구 포함 전 2주 이내에 시작되는 증상
- 참여에 동의한 환자
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 연구가 포함되기 전 마지막 4주 동안 항생제, 기관지확장제, 글루코코르티코이드, 면역억제제 또는 기타 임상 시험 약물 치료
- 연구가 포함되기 전 마지막 7일 동안 진해제 또는 거담제를 사용한 치료
- 임상 의학의 효능 평가에 영향을 미칠 수 있는 혼란스러운 호흡기 질환의 병력 또는 존재(예: 만성 기관지염, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 기관지확장증, 천식, 폐렴, 낭포성 섬유증, 폐암 또는 활동성 폐결핵)
- 간 또는 신장 장애(알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알칼리성 인산분해효소(ALP) ≥ 정상 상한치의 3배 또는 스크리닝 시 크레아티닌 > 3.0 mg/dL)
- 임상적으로 관련된 심혈관계, 신장계, 대사계, 혈액계, 신경계, 정신계, 전신계, 감염성 질환 또는 악성 종양의 병력 또는 존재(단, 수술 후 5년 이상 재발이 없는 경우는 제외)
- 알코올 중독 또는 약물 남용의 역사
- 연구 포함 전 마지막 30일 동안 다른 임상 약물(의약품) 시험에 참여
- 임상시험에 부적절하다고 조사관이 판단한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고용량 GHX02군(1,920mg/일)
GHX02 4정, 7일 동안 매일 세 번
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구아우행륜환에서 유래한 한약
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실험적: 표준용량 GHX02군(960mg/일)
GHX02 2정 및 위약 2정, 7일 동안 매일 3회
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위약 정제
구아우행륜환에서 유래한 한약
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플라시보_COMPARATOR: 위약 대조군
위약 4정, 7일 동안 매일 3회
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위약 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BSS(Bronchitis Severity Score)의 변화
기간: 0일, 7일
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BSS는 급성 기관지염의 5가지 주요 증상 점수인 기침, 가래, 호흡곤란, 기침 시 흉통, 청진 시 울음소리의 합계로 구성됩니다.
각 증상은 4점 척도(0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심함, 4=매우 심함)로 최대 총점은 20점입니다.
조사관은 환자의 주관적 증상에 기초하여 증상 점수를 평가합니다.
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0일, 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기침 및 가래의 임상증상 설문지 변화
기간: 0일, 7일
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설문 항목은 다음과 같다: (1) 기침 - 빈도, 강도, 민감도; (2) 가래 - 빈도, 양, 기침하기 어려움, 모양, 색깔; (3) 일상 생활 활동; (4)밤잠.
각 문항은 4점 만점으로 만점은 40점입니다.
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0일, 7일
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Leicester Cough Questionnaire-acute(LCQ-acute)의 변화
기간: 0일, 7일
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신체적, 심리적, 사회적 3개 영역으로 나누어진 19개 문항으로 구성되어 있으며 각각 1에서 7까지 점수가 매겨진다. 총점은 각 영역의 평균점수(1~7점)의 합이다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것입니다.
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0일, 7일
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기침 발작 빈도의 변화
기간: 0일, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일
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참가자는 다음 척도 중 하나로 분류됩니다: 0 = 0회/일, 1 = 1회/일, 2 = 2-3회/일, 3 = 4-5회/일(가끔), 4 = 6- 10회/일(자주), 5 = 15회 이상/일(항상).
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0일, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일
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통합 의학 결과 척도(IMOS)
기간: Day7
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치료 후 개선을 평가하기 위한 5점 척도입니다(여기서, 1=완전 회복, 2=주요 개선, 3=약간 개선, 4=변화 없음, 5=악화). (이 재판의 수사관).
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Day7
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통합의학 환자만족도(IMPSS)
기간: Day7
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치료에 대한 환자의 만족도를 평가하는 5점 척도입니다(1=매우 만족, 2=만족, 3=보통, 4=불만족, 5=매우 불만족).
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Day7
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ji KY, Kim KM, Oh JJ, Kim JW, Lee WJ, Cho H, Lee HK, Lee JY, Chae S. Assessment of the 4-week repeated-dose oral toxicity and genotoxicity of GHX02. J Appl Toxicol. 2020 Feb;40(2):270-284. doi: 10.1002/jat.3902. Epub 2019 Sep 12.
- Lyu YR, Yang WK, Park SJ, Kim SH, Kang WC, Jung IC, Park YC. Efficacy and safety of GHX02 in the treatment of acute bronchitis: protocol of a phase II, double-blind, randomised placebo-controlled trial. BMJ Open. 2018 May 14;8(5):e019897. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019897.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 3월 18일
기본 완료 (예상)
2020년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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급성 기관지염에 대한 임상 시험
위약에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병