- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03341455
Violencia familiar y uso indebido de alcohol y drogas en Sri Lanka
Desarrollo, implementación y evaluación de intervenciones preescolares para abordar la violencia familiar y el abuso de alcohol y drogas en Sri Lanka
Los investigadores tienen como objetivo implementar un programa de apoyo basado en la comunidad entregado por maestros de preescolar y padres voluntarios que aumentará la conciencia, el conocimiento y la aceptación de los servicios disponibles para IPV y el abuso de sustancias, y del vínculo entre estos problemas y los peores resultados educativos en los niños. A través de esto, el objetivo es disminuir la prevalencia de IPV y abuso de sustancias.
El método de implementación propuesto es brindar capacitación dirigida a maestros de preescolar, madres con hijos en los centros preescolares, padres con hijos en los centros preescolares y funcionarios de desarrollo comunitario que administran los centros preescolares. Este proyecto se enfocará en los sectores más vulnerables de la comunidad y proporcionará una estrategia sostenible y factible para ampliar la intervención.
Al intervenir a través de estos centros preescolares, los investigadores tienen como objetivo identificar y apoyar a las familias de alto riesgo lo suficientemente temprano como para detener el ciclo de violencia que hace que los propios niños se conviertan en víctimas y perpetradores de dicha violencia.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto se implementará como un ensayo controlado aleatorio por grupos (ECA) en preescolares en 2 áreas urbanas de estudio. La unidad de aleatorización será el preescolar.
La intervención es una intervención de apoyo y desarrollo de capacidades basada en preescolar que aborda la violencia familiar y el uso indebido de alcohol y drogas.
La intervención del estudio se entregará a maestros de preescolar, personal del Departamento de Desarrollo Comunitario del gobierno local, otros proveedores de servicios gubernamentales clave y madres y padres seleccionados de niños que asisten a cada preescolar. Los participantes en la recopilación de datos serán todos los maestros y padres de niños en los centros preescolares participantes.
La mitad de los preescolares en las áreas de estudio, seleccionados al azar, recibirán la intervención inicialmente. Aquellos que no lo hagan actuarán como controles concurrentes en el tiempo. Si se demuestra que la intervención es efectiva al final del estudio, estos preescolares de control recibirán posteriormente la intervención.
Esta investigación abordará importantes lagunas en la literatura documentadas por otros investigadores mediante el uso de múltiples fuentes de datos para evaluar la eficacia de la intervención. Las comunidades preescolares no han sido previamente poblaciones objetivo al abordar la violencia doméstica en Sri Lanka. Los resultados se sumarán a la base de evidencia para futuras intervenciones en Sri Lanka y tienen potencial para contribuir a la política nacional.
Las actividades de estudio se enumeran brevemente a continuación y se expondrán posteriormente en las siguientes secciones.
- Una encuesta de referencia al comienzo del proyecto incluirá a las madres y los padres de los niños que utilicen estos centros preescolares y se llevará a cabo al comienzo del semestre 1 del proyecto. Esta encuesta incluirá una serie de cuestionarios de autoinforme, que miden: la prevalencia de la violencia familiar, la prevalencia del abuso de alcohol y drogas, la depresión, el bienestar psicológico infantil y las actitudes de género para establecer cualquier diferencia de referencia en la prevalencia de estos factores entre los grupos de intervención y control. .
- Las madres y los padres seleccionados de la mitad de los preescolares (el grupo de intervención), junto con los maestros de preescolar, los funcionarios de desarrollo comunitario y otros proveedores de servicios gubernamentales, recibirán capacitación relacionada con la intervención antes del final del primer semestre.
- Las encuestas posteriores a la intervención con los padres se realizarán cerca del final del año escolar (al menos 6 meses después de la intervención) en todos los preescolares en ambas áreas de estudio (tanto en los grupos de intervención como en los de no intervención).
- También se llevarán a cabo entrevistas cualitativas con informantes clave asociados con el proyecto que recibieron la intervención, incluidos maestros, miembros de la comunidad, personal de desarrollo comunitario y otros proveedores de servicios del sector gubernamental para determinar su satisfacción con la intervención y cualquier desafío o barrera para su implementación.
- Si se considera que la intervención ha sido efectiva, los preescolares que no reciben intervención recibirán la intervención de capacitación en 2019.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2600
- Australian National University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- los padres deben tener al menos un hijo asistiendo al preescolar específico
- todos los participantes deben estar alfabetizados en tamil, cingalés o inglés
Criterio de exclusión:
- cualquier persona con dificultades de alfabetización (ya que los cuestionarios son autoadministrados)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: Preescolares de intervención
Se proporcionará desarrollo de capacidades para apoyar a las familias afectadas por IPV y abuso de sustancias a los preescolares de intervención. Específicamente, se proporcionará desarrollo de capacidades, capacitación y apoyo a
|
Capacitar a grupos objetivo (madres, padres, maestros de preescolar, funcionarios comunitarios que administran preescolares) por separado con el objetivo de identificar y apoyar a las familias de alto riesgo lo suficientemente temprano como para detener el ciclo de violencia que hace que los propios niños se conviertan en víctimas y perpetradores de dicha violencia.
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Control preescolar
No se proporcionará ninguna intervención o capacitación al grupo de control para evaluar el impacto de la intervención entre los brazos de control e intervención del estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia en la prevalencia entre los grupos de intervención y control de violencia familiar experimentada por madres preescolares.
Periodo de tiempo: Al menos seis meses después de la intervención.
|
Las madres de todos los preescolares participantes (tanto de los grupos de intervención como de control) serán encuestadas para medir la prevalencia de la violencia familiar a los 6 meses después de la implementación de la intervención.
La encuesta para las madres incluirá preguntas adaptadas de la Encuesta de varios países sobre la violencia contra las mujeres de la Organización Mundial de la Salud que indicará la prevalencia de la violencia contra ellas por parte de su esposo (o pareja íntima).
La encuesta también incluirá la Escala de Depresión Peradeniya específica de Sri Lanka para medir la salud mental y la depresión en adultos.
|
Al menos seis meses después de la intervención.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia en la prevalencia entre los grupos de intervención y control del abuso de alcohol y drogas experimentado por los padres en edad preescolar.
Periodo de tiempo: Al menos seis meses después de la intervención.
|
Los padres voluntarios del preescolar serán encuestados para medir el impacto de la intervención en la prevalencia del abuso de alcohol y drogas.
Esta encuesta incluirá versiones validadas localmente de la Prueba de identificación de trastornos por uso de alcohol (AUDIT), la Prueba de detección de abuso de drogas (DAST) y la Escala de depresión Peradeniya específica de Sri Lanka para medir la salud mental y la depresión en adultos.
|
Al menos seis meses después de la intervención.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kamalini Lokuge, Dr, Humanitarian Research Project Leader
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017/066
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .