- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03341455
Familievold og alkohol- og narkotikamisbruk på Sri Lanka
Utvikle, implementere og evaluere førskolebaserte intervensjoner for å bekjempe familievold og alkohol- og narkotikamisbruk i Sri Lanka
Etterforskerne tar sikte på å implementere et lokalsamfunnsbasert støtteprogram levert av førskolelærere og frivillige foreldre som vil øke bevisstheten, kunnskapen og bruken av tilgjengelige tjenester for IPV og rusmisbruk, og om sammenhengen mellom disse problemene og dårligere utdanningsresultater hos barn. Gjennom dette er målet å redusere forekomsten av IPV og rusmisbruk.
Den foreslåtte implementeringsmetoden er å gi målrettet opplæring til førskolelærere, mødre med barn i barnehagen, fedre med barn i barnehagene og samfunnsutviklingsansvarlige som leder barnehager. Dette prosjektet vil rette seg mot de mest sårbare delene av samfunnet og vil gi en bærekraftig og gjennomførbar strategi for oppskalering av intervensjonen.
Ved å gripe inn gjennom disse førskolene tar etterforskerne sikte på å identifisere og støtte høyrisikofamilier tidlig nok til å arrestere voldssyklusen som fører til at barn selv blir ofre og gjerningsmenn for slik vold.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet vil bli gjennomført som en klynge-randomisert kontrollert studie (RCT) i førskoler i 2 urbane studieområder. Enheten for randomisering vil være førskolen.
Intervensjonen er en førskolebasert kapasitetsbyggende og støttetiltak som tar opp familievold og alkohol- og rusmisbruk.
Studieintervensjonen vil bli levert til førskolelærere, ansatte i lokale myndigheters samfunnsutviklingsavdeling, andre sentrale offentlige tjenesteleverandører og utvalgte mødre og fedre til barn som går på hver førskole. Deltakere i datainnsamlingen vil være alle lærere og foreldre til barn i deltakende førskoler.
Halvparten av barnehagene i studieområdene, valgt ut tilfeldig, vil motta intervensjonen i første omgang. De som ikke gjør det, vil fungere som tidssamtidige kontroller. Dersom intervensjonen påvises å være effektiv ved slutten av studien, vil disse kontrollførskolene i ettertid motta intervensjonen.
Denne forskningen vil adressere viktige hull i litteraturen dokumentert av andre forskere ved å bruke flere datakilder for å vurdere effektiviteten av intervensjonen. Førskolesamfunn har ikke tidligere vært målpopulasjoner når det gjelder vold i hjemmet på Sri Lanka. Resultatene vil legge til evidensgrunnlaget for fremtidige intervensjoner på Sri Lanka og ha potensial til å bidra til nasjonal politikk.
Studieaktiviteter er kort oppført nedenfor, og vil senere bli beskrevet i de følgende avsnittene.
- En grunnundersøkelse ved prosjektstart vil inkludere mødre og fedre til barn som bruker disse førskolene, og vil bli gjennomført i begynnelsen av semester 1 av prosjektet. Denne undersøkelsen vil inkludere en serie selvrapporterende spørreskjemaer, som måler: utbredelse av familievold, forekomst av alkohol- og narkotikamisbruk, depresjon, barns psykiske velvære og kjønnsholdninger for å fastslå eventuelle grunnlinjeforskjeller i prevalensen av disse faktorene mellom intervensjons- og kontrollgrupper. .
- Utvalgte mødre og fedre fra halvparten av barnehagene (intervensjonsgruppen), sammen med førskolelærere, samfunnsutviklingsansvarlige og andre offentlige tjenesteytere, vil få opplæring knyttet til intervensjonen før slutten av semester 1.
- Etter intervensjonsundersøkelser med foreldre vil bli gjennomført nær slutten av skoleåret (minst 6 måneder etter intervensjon) i alle førskoler i begge studieområdene (både intervensjons- og ikke-intervensjonsgrupper).
- Kvalitative intervjuer vil også bli gjennomført med nøkkelinformanter knyttet til prosjektet som mottok intervensjonen, inkludert lærere, samfunnsmedlemmer, samfunnsutviklingsmedarbeidere og andre offentlige tjenesteleverandører for å fastslå deres tilfredshet med intervensjonen, og eventuelle utfordringer eller barrierer for implementeringen.
- Dersom intervensjonen vurderes å ha vært effektiv, vil de ikke-tiltaksførende barnehagene motta opplæringstiltaket i 2019.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2600
- Australian National University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre må ha minst ett barn i den målrettede barnehagen
- alle deltakere må kunne tamilsk eller singalesisk eller engelsk
Ekskluderingskriterier:
- alle med lese- og skrivevansker (ettersom spørreskjemaene er selvadministrerte)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ANNEN: Intervensjonsbarnehager
Kapasitetsbygging for å støtte familier som er berørt av IPV og rusmisbruk vil bli gitt til intervensjonsførskolene. Spesielt vil kapasitetsbygging, opplæring og støtte gis til
|
Trene målrettede grupper (mødre, fedre, førskolelærere, samfunnsansvarlige som leder førskoler) separat med mål om å identifisere og støtte høyrisikofamilier tidlig nok til å arrestere voldssyklusen som fører til at barn selv blir ofre og gjerningsmenn for slik vold.
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll førskole
Ingen intervensjon eller opplæring vil ikke bli gitt til kontrollgruppen for å vurdere virkningen av intervensjonen mellom kontroll- og intervensjonsarmene i studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjell i prevalens mellom intervensjons- og kontrollgruppene for familievold opplevd av førskolemødre.
Tidsramme: Minst seks måneder etter intervensjon
|
Mødre fra alle deltakende førskoler (både intervensjons- og kontrollgrupper) vil bli kartlagt for å måle prevalensen av familievold 6 måneder etter iverksetting av intervensjonen.
Undersøkelsen for mødre vil inkludere spørsmål tilpasset fra Verdens helseorganisasjons multilandsundersøkelse av vold mot kvinner som vil indikere forekomst av vold mot dem fra ektemannen (eller nære partnere).
Undersøkelsen vil også inkludere den Sri Lankas spesifikke Peradeniya Depression Scale for å måle mental helse og depresjon hos voksne.
|
Minst seks måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjell i prevalens mellom intervensjons- og kontrollgruppene av alkohol- og rusmisbruk opplevd av førskolefedre.
Tidsramme: Minst seks måneder etter intervensjon
|
Frivillige fedre fra førskolen vil bli kartlagt for å måle effekten av intervensjonen på forekomsten av alkohol- og rusmisbruk.
Denne undersøkelsen vil inkludere lokalt validerte versjoner av identifikasjonstesten for alkoholbrukte lidelser (AUDIT), screeningtesten for narkotikamisbruk (DAST) og den srilankiske spesifikke Peradeniya-depresjonsskalaen for å måle mental helse og depresjon hos voksne.
|
Minst seks måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kamalini Lokuge, Dr, Humanitarian Research Project Leader
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017/066
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .