Un estudio del mundo real sobre el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda de células B en adultos con CNCT-19
9 de diciembre de 2025 actualizado por: Jin Wang, Ruijin Hospital
Un estudio retrospectivo, observacional y multicéntrico del mundo real sobre el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda de células B en adultos con CNCT-19
Este estudio clínico es un estudio retrospectivo, observacional y multicéntrico postcomercialización del mundo real que tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de CNCT-19 en el tratamiento de pacientes chinos adultos con leucemia linfoblástica aguda de células B.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
275
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes recibieron el tratamiento CNCT-19 en todos los centros participantes de este estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 14 años;
- Diagnosticado de leucemia linfoblástica aguda de células B CD19+ [consulte las Guías chinas para el diagnóstico y tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda en adultos (edición 2024)];
- Pacientes que han recibido tratamiento con CNCT-19.
Criterios de exclusión:
- Personas con enfermedad de injerto contra huésped (EICH) aguda o EICH crónica de moderada a grave durante las primeras 4 semanas de cribado; personas que han recibido tratamiento farmacológico sistémico para la EICH en las 4 semanas previas a la reinfusión;
- Enfermedades autoinmunes sistémicas activas durante el tratamiento;
Aquellos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios:
- Antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y/o antígeno e de la hepatitis B (HBeAg) positivos;
- Anticuerpo e de la hepatitis B (HBe Ab) y/o anticuerpo del núcleo de la hepatitis B (HBc Ab) son positivos, y el número de copias de ADN-VHB es mayor que el límite inferior medible;
- Anticuerpo de la hepatitis C (HCV Ab) positivo;
- Anticuerpo de Treponema pallidum (TP Ab) positivo;
- Prueba de anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positiva;
- Los números de copia de ADN-VEB y ADN-CMV son mayores que el límite inferior medible;
- Personas con antecedentes conocidos de reacciones de hipersensibilidad a los componentes de la formulación utilizada en el experimento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
grupo de observación
|
Todos los pacientes han recibido CNCT-19
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de respuesta global (para pacientes con recaída/refractarios)
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio, hasta 24 meses
|
La proporción de pacientes que alcanzan RC/RCi. La médula ósea de cada paciente será analizada mediante citometría de flujo multiparamétrica o/y RT-qPCR para la evaluación de ERD.
|
Hasta el final del estudio, hasta 24 meses
|
|
tasa de negatividad de enfermedad residual mínima (para pacientes con MRD positivo)
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio, hasta 24 meses
|
La proporción de pacientes que alcanzan MRD negativo en todos los pacientes que alcanzaron CR/CRi. Se analizará la médula ósea de cada paciente mediante citometría de flujo multiparamétrica o/y RT-qPCR para la evaluación de MRD.
|
Hasta el final del estudio, hasta 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
DOR (Duración de la Remisión)
Periodo de tiempo: hasta el final del estudio, hasta 24 meses
|
Tiempo desde la primera evaluación de enfermedad mínima residual negativa hasta la primera evaluación de enfermedad mínima residual positiva o muerte por cualquier causa.
|
hasta el final del estudio, hasta 24 meses
|
|
tasa de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
Periodo de tiempo: hasta el final del estudio, hasta 24 meses
|
La proporción de pacientes que reciben alo-HSCT después del tratamiento con CNCT19.
|
hasta el final del estudio, hasta 24 meses
|
|
Supervivencia libre de recaída (SLR)
Periodo de tiempo: hasta el final del estudio, hasta 24 meses
|
Intervalo desde la fecha de tratamiento con CNCT-19 hasta el momento de la recaída hematológica o muerte por cualquier causa.
La evaluación de la SLP se basará en los resultados del seguimiento.
|
hasta el final del estudio, hasta 24 meses
|
|
Supervivencia Global (OS)
Periodo de tiempo: hasta el final del estudio, hasta 24 meses
|
Intervalo desde la fecha de la retroalimentación hasta el momento de la muerte por cualquier motivo.
La evaluación de la supervivencia global (OS) se basará en los resultados del seguimiento.
|
hasta el final del estudio, hasta 24 meses
|
|
incidencia de Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
La proporción de pacientes que presentan eventos adversos tras el tratamiento con CNCT-19. Los eventos adversos se evaluarán mediante CTCAE v5.0
|
hasta 24 meses
|
|
incidencia de Eventos Adversos Graves (EAGs)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
La proporción de pacientes que presentan eventos adversos graves después del tratamiento con CNCT-19. Los eventos adversos con uno de los siguientes daños deben clasificarse como eventos adversos graves del medicamento:
|
hasta 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CN-ALL RWS001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .