El impacto de los ácidos grasos del aceite de pescado en la reactividad vascular posprandial (FOFA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pérdida de reactividad vascular y el aumento del tono vascular se reconocen cada vez más como un importante factor de riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV) y altamente predictivo de futuros eventos de ECV. Un estudio previo realizado por nuestro grupo ha demostrado que la inclusión de una mezcla de aceite de pescado administrada junto con una comida rica en grasas preserva la función vascular posprandial en hombres sanos [1]. En este estudio cruzado de tres brazos, controlado con placebo, se evaluará por primera vez el impacto de los ácidos grasos individuales contenidos en el aceite de pescado sobre la reactividad vascular posprandial (medida 4 horas después de la prueba de comida). Se realizarán mediciones clínicas de la función vascular que se correlacionen con los factores de riesgo de ECV y sean predictivas de futuros eventos de ECV para evaluar cualquier efecto potencialmente beneficioso. Además se tomarán muestras de plasma a las 0 y 4 horas para determinar el cambio de concentración de moduladores del tono vascular. En consecuencia, nuestros nutrientes de interés que se administrarán en los brazos de intervención del estudio, estarán presentes en esta fracción rica en lipoproteínas. Al exponer las células en cultivo a estas lipoproteínas enriquecidas con EPA y DHA, se investigarán los mecanismos subyacentes a la respuesta vascular en nuestros voluntarios humanos. Finalmente, mediremos el perfil de ácidos grasos en plasma para confirmar que las concentraciones circulantes de EPA y DHA aumentan posprandialmente según la ingesta.
Dado que ahora se reconoce que la variación genética, además de ser un determinante importante del riesgo de todas las enfermedades crónicas conocidas, juega un papel importante en la determinación de la respuesta de un individuo al cambio en la dieta, el ADN se extraerá de la sangre completa extraída en la evaluación clínica. y se almacena para el posterior genotipado de variantes que probablemente sean importantes en la regulación del metabolismo de EPA y DHA y el tono vascular. Aunque el estudio actual no tendrá la potencia completa para generar una conclusión definitiva con respecto a las interacciones genotipo*dieta, servirá para generar datos piloto para estudios futuros.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Norwich, Reino Unido, NR47TJ
- Norwich Medical School
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Con el fin de reclutar una población con un riesgo relativo de desarrollar ECV de >1,5 hombres de 35 a 55 años de edad, que posean uno de los siguientes factores de riesgo de ECV, se reclutarán a través de anuncios locales:
- Colesterol total > 6mmol/L
- Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDLC) < 1,0 mmol/L
- Presión arterial sistólica > 140 mmHg
- Presión arterial diastólica > 90 mmHg
- Circunferencia de la cintura > 102 cm
Criterio de exclusión:
Fumadores actuales o exfumadores que dejaron de fumar hace menos de 3 meses
Sujetos con antecedentes médicos existentes o significativos de enfermedades vasculares o cualquier afección médica que pueda afectar las medidas del estudio, p. enfermedad vascular, circulatoria (es decir, Reynaud), diabetes, lupus eritematoso sistémico, enfermedades hepáticas, renales, digestivas, hematológicas, neurológicas, cancerosas o tiroideas.
Aquellos con alergias conocidas a los alimentos de intervención/suplementos disponibles comercialmente.
Aquellos que no estén preparados para cumplir con las restricciones dietéticas durante el ensayo, es decir, durante los 3 días anteriores a cada visita de evaluación (y durante un período de prueba de 3 días) o que no estén dispuestos a cumplir con las evaluaciones por protocolo.
Participación paralela en otro proyecto de investigación que involucre intervención dietética concurrente y/o muestreo de fluidos/materiales biológicos.
Tener vacunas (excluyendo la vacuna contra la gripe) o antibióticos dentro de los 3 meses posteriores al inicio del ensayo, y aquellos con vacunas programadas durante el ensayo.
Tomar alimentos/suplementos dietéticos que contengan EPA o DHA que puedan afectar los resultados del estudio, p. suplementos derivados de organismos marinos que equivalen a más de 1 gramo de EPA y DHA por porción diaria. Los posibles participantes que estén dispuestos a dejar de tomar suplementos 2 meses antes y durante el ensayo serán considerados caso por caso.
Consumo habitual de más de una ración de pescado azul a la semana (definido como 140 g de cualquier pescado azul, incluidos salmón, trucha, caballa, sardina, sardina, arenque, arenque, anguila, morralla, etc.).
Reductores de lípidos recetados, medicamentos que afectan el metabolismo de las lipoproteínas o la transferencia de sangre, hipertensión, vasodilatadores (p. Viagra) o medicación antibiótica.
Evaluado a partir del cribado clínico.
Evaluación bioquímica o hematológica insatisfactoria evaluada por el asesor clínico del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DHA
Comida rica en grasas que contiene aceite rico en DHA.
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Comida rica en grasas que contiene DHA
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Experimental: EPA
Comida rica en grasas que contiene EPA.
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Comida rica en grasas que contiene EPA
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Comparador de placebos: Control
Comida rica en grasas sin contenido de ácidos grasos omega-3 o insignificante.
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Comida rica en grasas con un contenido insignificante de EPA/DHA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Endopat
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 horas posprandiales
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EndoPat es una técnica rápida y fácil de usar que ha sido validada frente a otras medidas clínicamente aceptadas de la función endotelial, como la dilatación mediada por flujo y el flujo sanguíneo coronario medido por angiografía junto con la infusión de acetilcolina.
También se ha demostrado que EndoPat se correlaciona con múltiples factores de riesgo de ECV conocidos y predice futuros eventos cardiovasculares.
Además, EndoPat se utilizará junto con la administración oral de nitroglicerina para establecer si el tono arterial periférico se altera en respuesta a EPA o DHA de una manera no dependiente del óxido nítrico.
EndoPAT produce una puntuación de índice de hiperemia reactiva que es indicativa de la capacidad del endotelio para producir NO, que en sí misma es indicativa de la función endotelial general.
EndoPAT se evaluará utilizando una metodología estandarizada desarrollada por Itamar Medical, que consiste en medir los cambios en la dilatación en respuesta a la hiperemia inducida.
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Cambio desde el inicio a las 4 horas posprandiales
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 horas posprandiales
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El análisis de la velocidad de la onda del pulso (PWV) también se utilizará para medir la rigidez arterial.
El análisis de PWV permitirá realizar varias mediciones no invasivas simultáneamente, incluido PWV, que es un índice establecido de rigidez arterial, y el índice de aumento, una medida indirecta de rigidez arterial que depende de los reflejos de las ondas y es independiente de la presión del pulso.
PWV y las medidas asociadas se medirán utilizando la metodología desarrollada por Skidmore medical.
PWV se mide en m/s mientras que el índice de aumento se mide como un % de aumento (de la presión aórtica central por una onda de pulso reflejada).
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Cambio desde el inicio a las 4 horas posprandiales
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Marie Minihane, PhD, University of East Anglia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 12/EE/011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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