- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03451968
Metabolismo de aminoácidos en pacientes críticos quirúrgicos alimentados
Veinticuatro horas Metabolismo de aminoácidos en pacientes críticos quirúrgicos alimentados: un estudio de trazadores de isótopos estables.
Introducción La sarcopenia se define como la pérdida progresiva generalizada de masa, fuerza y función del músculo esquelético. La sarcopenia por falta de actividad física es un fenómeno conocido y suele observarse como parte normal del envejecimiento o en determinadas enfermedades y procesos patogénicos. Los principales factores asociados que causan el desarrollo de sarcopenia pueden resumirse como interacciones de factores ambientales y hormonales, enfermedades subyacentes, activación de vías inflamatorias, disfunción mitocondrial, número reducido de células satélite y pérdida de uniones neuromusculares.
La debilidad adquirida en cuidados intensivos (UCI-AW), conocida anteriormente como polineuropatía por enfermedad crítica, es un diagnóstico que se vuelve más común a medida que las tasas de supervivencia de la hospitalización prolongada en la UCI son más prevalentes. Se caracteriza por una degeneración axonal primaria, sin desmielinización, que típicamente afecta más a los nervios motores que a los nervios sensoriales.
ICU-AW afecta las extremidades (en particular, las extremidades inferiores) en un patrón simétrico. La debilidad es más notable en las áreas neuromusculares proximales (p. ej., los hombros y la cintura escapular). Además, puede ocurrir compromiso de los músculos respiratorios y puede impedir el destete de la ventilación mecánica.
Se cree que los mecanismos fisiopatológicos de la debilidad adquirida en la UCI son multifactoriales. Algunos factores sospechosos incluyen microcirculación disfuncional e hiperglucemia. Se ha demostrado que el control estricto de la glucosa en pacientes de la UCI reduce el riesgo de UCI-AW (aunque se ha asociado con otros eventos adversos). La canalopatía de los canales de sodio también es una causa investigada de UCI-AW. La pérdida muscular en la UCI suele estar relacionada con el encamado y la falta de movilidad, el aumento de la ubiquitinación y la administración inadecuada de proteínas asociadas con un gran balance negativo de nitrógeno. Además, la ventilación mecánica contribuye en gran medida a este problema. Esto ha sido particularmente relevante en pacientes postraumáticos/quirúrgicos de estancia prolongada.
En los últimos años se han logrado grandes avances en la investigación del equilibrio, la descomposición y la síntesis de proteínas utilizando trazadores de isótopos estables en diversas afecciones médicas. En una investigación realizada en UCIP (1-5) y UCI (6, 7) con respecto a la medición de aminoácidos plasmáticos durante la enfermedad crítica, se utilizaron isótopos estables de fenilalanina, tirosina leucina, arginina y citrulina por vía intravenosa sin ningún problema de seguridad. Se realizó otro estudio en adultos que padecían EPOC con adultos sanos emparejados, usando isótopos estables de fenilalanina, tirosina leucina, isoleucina y valina (8). Durante el estudio, los isótopos se administraron por vía parenteral y enteral. El estudio mostró un cambio significativo en la extracción esplácnica de varios aminoácidos y un mayor recambio de BCAA en pacientes con EPOC. Usando la teoría de que la leche suplementaria puede compensar el recambio elevado de BCAA en pacientes con EPOC, usando el análisis de isótopos demostró que esta teoría estaba equivocada y la conclusión fue que las alteraciones están presentes en el metabolismo de BCAA a pesar de los niveles plasmáticos normales en la EPOC de peso normal. Se necesita más investigación para encontrar una manera de compensarlo. Estos estudios y otros estudios recientes (9-19) nos muestran la seguridad en el uso de trazadores de isótopos estables ya sea IV u PO, al tiempo que nos brindan la oportunidad de evaluar el metabolismo de los aminoácidos en todo tipo de estados patológicos.
Hipótesis y objetivo del estudio Creemos que, según la literatura actual, existen diferencias importantes entre los pacientes en estado crítico y la población sana en el perfil y la distribución de aminoácidos en el cuerpo, así como en la síntesis y descomposición.
El objetivo del estudio es medir estas diferencias en estancias prolongadas en la UCI (más de 7 días) ingresados en la UCI después de una lesión quirúrgica/traumática, y tratar de ayudar a orientar futuros tratamientos e investigaciones en este campo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: singer, prof
- Número de teléfono: +972-3-9376520
- Correo electrónico: psinger@clalit.org.il
Ubicaciones de estudio
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Petah Tikva, Israel
- Reclutamiento
- Rabin Medical Center
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Contacto:
- Pierre Singer, Professor
- Número de teléfono: 972544920184
- Correo electrónico: psinger@clalit.org.il
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Contacto:
- Sornwichate Rattanachaiwong, M.D.
- Número de teléfono: 66817318004
- Correo electrónico: srattanamd@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Población de estudio:
- 15 Paciente crítico en UCI hospitalizado por lesión quirúrgica/traumática.
- mayores de 18 años sin límite superior.
- hospitalizado en la UCI más de 7 días
Grupo de control:
- 15 Voluntarios sanos, mayores de 18 años sin límite superior.
- los voluntarios no serán dependientes o subordinados a los investigadores de la investigación
Criterio de exclusión:
- pacientes menores de 18 años
- pacientes en tratamiento con NPT antes de su ingreso en la UCI
- pacientes con enfermedad intestinal crónica (por ejemplo, enfermedad de Crohn, celíaca, intestino corto)
- cualquier relación (p. ej., miembro de la familia o asistente) con los investigadores del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: críticamente enfermo
inyección de trazador de aminoácidos para el análisis del metabolismo La dosis necesaria para inyectar del elemento trazador al comienzo del estudio es un bolo de 16 ml de trazador de aminoácidos (no radiactivo). es un bolo único, no se administrarán otros elementos ni fármaco. |
la intervención incluye la inyección de trazadores de aminoácidos estables para evaluar las diferencias en el procesamiento de aminoácidos en pacientes críticos en comparación con una población normal. después de la inyección se extraerán 5 ml de sangre a los 0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180 minutos desde el inicio del estudio, un total de 14 muestras de sangre (70 cc). |
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Comparador activo: control
inyección de trazador de aminoácidos para el análisis del metabolismo La dosis necesaria para inyectar del elemento trazador al comienzo del estudio es un bolo de 16 ml. Trazador de aminoácidos (no radiactivo) es un bolo único, no se administrarán otros elementos ni fármacos .
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la intervención incluye la inyección de trazadores de aminoácidos estables para evaluar las diferencias en el procesamiento de aminoácidos en pacientes críticos en comparación con una población normal. después de la inyección se extraerán 5 ml de sangre a los 0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180 minutos desde el inicio del estudio, un total de 14 muestras de sangre (70 cc). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La cantidad de cada aminoácido se medirá en mmol/litro
Periodo de tiempo: durante 3 horas desde la inyección
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En el estudio se inyectarán isótopos estables de aminoácidos y posteriormente se comprobará la cantidad de cada aminoácido para evaluar su degradación y metabolismo.
Medida compuesta.
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durante 3 horas desde la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0281-17-RMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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