- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03451968
Metabolismo de Aminoácidos em Pacientes Cirúrgicos Críticos Alimentados
Metabolismo de Aminoácidos em Vinte e Quatro Horas em Pacientes Críticos Cirúrgicos Alimentados: um Estudo de Traçador de Isótopos Estáveis.
Introdução Sarcopenia é definida como perda progressiva e generalizada de massa, força e função muscular esquelética. A sarcopenia por falta de atividade física é um fenômeno conhecido e geralmente observado como parte normal do envelhecimento ou em certas doenças e processos patogênicos. Os principais fatores associados que causam o desenvolvimento da sarcopenia podem ser resumidos como interações de fatores ambientais e hormonais, doenças subjacentes, ativação de vias inflamatórias, disfunção mitocondrial, número reduzido de células satélites e perda de junções neuromusculares.
Fraqueza adquirida em terapia intensiva (UTI-AW), conhecida anteriormente como polineuropatia de doença crítica, é um diagnóstico que se torna mais comum à medida que as taxas de sobrevivência de longa internação na UTI são mais prevalentes. Caracteriza-se por uma degeneração axonal primária, sem desmielinização, que tipicamente afeta mais os nervos motores do que os sensitivos.
ICU-AW afeta os membros (particularmente as extremidades inferiores) em um padrão simétrico. A fraqueza é mais notável nas áreas neuromusculares proximais (por exemplo, ombros e cintura pélvica). Além disso, pode ocorrer envolvimento dos músculos respiratórios e impedir o desmame da ventilação mecânica.
Acredita-se que os mecanismos fisiopatológicos da fraqueza adquirida na UTI sejam multifatoriais. Alguns fatores suspeitos incluem microcirculação disfuncional e hiperglicemia. Foi demonstrado que o controle rigoroso da glicose em pacientes de UTI reduz o risco de ICU-AW (embora tenha sido associado a outros eventos adversos). A canalopatia dos canais de sódio também é uma causa pesquisada para ICU-AW. As perdas musculares na UTI geralmente estão relacionadas à condição de acamamento e falta de mobilidade, aumento da ubiquitinação e administração inadequada de proteínas associadas a um grande balanço negativo de nitrogênio. Além disso, a ventilação mecânica contribui muito para esse problema. Isso tem sido particularmente relevante em pacientes pós-traumáticos/cirúrgicos de longa permanência.
Nos últimos anos, um grande progresso foi feito na investigação do equilíbrio, quebra e síntese de proteínas usando marcadores de isótopos estáveis em várias condições médicas. Em uma pesquisa realizada em UTIP (1-5) e UTI (6,7) sobre a dosagem de aminoácidos plasmáticos durante doenças críticas, os isótopos fenilalanina estável, leucina tirosina, arginina e citrulina foram usados por via intravenosa sem nenhum problema de segurança. Outro estudo foi realizado em adultos que sofrem de DPOC com adultos saudáveis pareados, usando isótopos estáveis de fenilalanina, tirosina leucina, isoleucina e valina (8). Durante o estudo, os isótopos foram administrados por via parenteral e também por via enteral. O estudo mostrou mudança significativa na extração esplâncnica de vários aminoácidos e maior volume de BCAA em pacientes com DPOC. Usando a teoria de que o leite suplementar pode compensar o turnover elevado de BCAA em pacientes com DPOC, usando a análise de isótopos demonstrou que essa teoria estava errada e a conclusão foi que alterações estão presentes no metabolismo de BCAA apesar dos níveis plasmáticos normais na DPOC de peso normal. Mais pesquisas são necessárias para encontrar uma maneira de compensar isso. Esses estudos e outros estudos recentes (9-19) nos mostram a segurança quanto ao uso de marcadores isotópicos estáveis sejam IV ou PO, ao mesmo tempo em que nos dão a oportunidade de avaliar o metabolismo de aminoácidos em todos os tipos de estados patológicos.
Hipótese e objetivo do estudo Acreditamos que, com base na literatura atual, existem diferenças importantes entre pacientes gravemente enfermos e população saudável no perfil e distribuição de aminoácidos no corpo, bem como na síntese e degradação.
O objetivo do estudo é medir essas diferenças em internações prolongadas (acima de 7 dias) na UTI após lesão cirúrgica/traumática e tentar ajudar no direcionamento de futuros tratamentos e pesquisas nessa área.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: singer, prof
- Número de telefone: +972-3-9376520
- E-mail: psinger@clalit.org.il
Locais de estudo
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Petah Tikva, Israel
- Recrutamento
- Rabin Medical Center
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Contato:
- Pierre Singer, Professor
- Número de telefone: 972544920184
- E-mail: psinger@clalit.org.il
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Contato:
- Sornwichate Rattanachaiwong, M.D.
- Número de telefone: 66817318004
- E-mail: srattanamd@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
População do estudo:
- 15 Paciente crítico internado em UTI devido a lesão cirúrgica/traumática.
- acima de 18 anos sem limite superior.
- internado na UTI mais de 7 dias
Grupo de controle:
- 15 Voluntários saudáveis, maiores de 18 anos sem limite máximo.
- os voluntários não serão dependentes ou subordinados aos investigadores da pesquisa
Critério de exclusão:
- pacientes menores de 18 anos
- pacientes em tratamento com NPT antes de sua admissão na UTI
- pacientes com doença intestinal crônica (por exemplo, doença de Crohn, doença celíaca, intestino curto)
- qualquer relação (por exemplo, membro da família ou assistente) com os investigadores do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: doente em estado crítico
injeção de marcador de aminoácidos para análise do metabolismo A dose necessária a ser injetada do elemento traçador no início do estudo é um bolus de 16ml de marcador de aminoácidos (não radioativo). é um único bolus, nenhum outro elemento ou droga será administrado. |
a intervenção inclui a injeção de traçadores de aminoácidos estáveis para avaliar as diferenças no processamento de aminoácidos em pacientes gravemente enfermos em comparação com uma população normal. após a injeção, 5 ml de sangue serão coletados no tempo 0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180 minutos a partir do início do estudo, um total de 14 amostras de sangue (70 cc). |
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Comparador Ativo: ao controle
injeção de marcador de aminoácidos para análise do metabolismo A dose necessária a ser injetada do elemento traçador no início do estudo é um bolus de 16ml Traçador de aminoácidos (não radioativo) é um bolo único, nenhum outro elemento ou droga será administrado .
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a intervenção inclui a injeção de traçadores de aminoácidos estáveis para avaliar as diferenças no processamento de aminoácidos em pacientes gravemente enfermos em comparação com uma população normal. após a injeção, 5 ml de sangue serão coletados no tempo 0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180 minutos a partir do início do estudo, um total de 14 amostras de sangue (70 cc). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A quantidade de cada aminoácido será medida em mmol/litro
Prazo: durante 3 horas a partir da injeção
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No estudo serão injetados isótopos estáveis de aminoácidos, e posteriormente será verificada a quantidade de cada aminoácido para avaliação da degradação e metabolismo.
Medida composta.
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durante 3 horas a partir da injeção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0281-17-RMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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