- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03451968
Aminosav anyagcsere táplált sebészeti kritikus beteg betegeknél
Huszonnégy órás aminosav-metabolizmus táplált sebészeti kritikusan beteg betegeknél: stabil izotópnyomkövető vizsgálat.
Bevezetés A szarkopéniát a vázizomzat tömegének, erejének és funkcióinak progresszív, általános elvesztéseként határozzák meg. A fizikai aktivitás hiányából adódó szarkopénia ismert jelenség, és általában az öregedés normális velejárójaként vagy bizonyos betegségekben és kórokozó folyamatokban figyelhető meg. A szarkopénia kialakulását okozó főbb kapcsolódó tényezők a környezeti és hormonális tényezők kölcsönhatásai, az alapbetegségek, a gyulladásos utak aktiválódása, a mitokondriális diszfunkció, a szatellitsejtek számának csökkenése és a neuromuszkuláris csomópontok elvesztéseként foglalhatók össze.
Az intenzív terápiában szerzett gyengeség (ICU-AW), amelyet korábban kritikus betegség polyneuropathia néven ismertek, egy olyan diagnózis, amely egyre gyakoribbá válik, mivel a hosszú intenzív kórházi kezelések túlélési aránya egyre gyakoribb. Elsődleges axondegeneráció jellemzi, demielinizáció nélkül, amely jellemzően jobban érinti a motoros idegeket, mint a szenzoros idegeket.
Az ICU-AW szimmetrikus mintázatban hat a végtagokra (különösen az alsó végtagokra). A gyengeség leginkább a proximális neuromuszkuláris területeken (például a vállak és a csípőöv) figyelhető meg. Ezenkívül előfordulhat a légzőizmok érintettsége, és akadályozhatja a gépi lélegeztetésről való leszoktatást.
Úgy gondolják, hogy az intenzív osztályon szerzett gyengeség patofiziológiai mechanizmusai többtényezősek. Néhány feltételezett tényező a diszfunkcionális mikrokeringés és a hiperglikémia. Kimutatták, hogy az intenzív osztályos betegek szigorú glükózkontrollja csökkenti az ICU-AW kockázatát (bár más nemkívánatos eseményekkel is összefüggésbe hozható). A nátriumcsatornák csatornapathiája szintén az ICU-AW egyik kutatott oka. Az intenzív osztályon jelentkező izomvesztés általában az ágyhoz kötött állapottal és a mobilitás hiányával, az ubikvitináció fokozódásával és a nem megfelelő fehérjebevitellel kapcsolatos, amely nagy negatív nitrogénegyensúlyhoz kapcsolódik. Ezenkívül a gépi szellőztetés nagyban hozzájárul ehhez a problémához. Ez különösen fontos volt a poszttrauma/műtéti hosszú ideig tartó betegeknél.
Az elmúlt években jelentős előrelépés történt a fehérje egyensúlyának, lebontásának és szintézisének vizsgálatában, stabil izotóp nyomjelzők segítségével különböző egészségügyi állapotokban. A PICU-n (1-5) és az ICU-n (6, 7) végzett kutatás során a plazma aminosavak kritikus betegségek során történő mérésével kapcsolatban stabil fenilalanint, tirozin leucint, arginint és citrullin izotópot alkalmaztak intravénásan, biztonsági probléma nélkül. Egy másik vizsgálatot COPD-ben szenvedő felnőtteken végeztek megfelelő egészséges felnőttekkel, a fenilalanin, a tirozin-leucin, az izoleucin és a valin stabil izotópjainak felhasználásával (8). A vizsgálat során az izotópokat parenterálisan és enterálisan is adtuk. A tanulmány szignifikáns változást mutatott ki a különböző aminosavak splanchnic extrakciójában és a BCAA nagyobb forgalmában COPD-s betegekben. Azt az elméletet felhasználva, hogy a kiegészítő tej kompenzálhatja a BCAA megnövekedett forgalmát COPD-s betegekben, az izotóp-analízis kimutatta, hogy ez az elmélet tévesnek bizonyult, és arra a következtetésre jutottak, hogy a BCAA metabolizmusa a normál testsúlyú COPD-s betegek normális plazmaszintje ellenére is megváltozik. További kutatásokra van szükség annak érdekében, hogy megtalálják a kompenzáció módját. Ezek a tanulmányok és más közelmúltbeli tanulmányok (9-19) bemutatják számunkra a stabil izotóp nyomjelzők IV vagy PO használatának biztonságát, miközben lehetőséget adnak az aminosav metabolizmusának felmérésére mindenféle kóros állapot esetén.
Hipotézis és a vizsgálat célja Úgy gondoljuk, hogy a jelenlegi szakirodalom alapján fontos különbségek vannak a kritikus állapotú betegek és az egészséges populáció között az aminosavprofil és a szervezetben való eloszlás, valamint a szintézis és lebontás tekintetében.
A tanulmány célja, hogy mérje ezeket a különbségeket a hosszú intenzív osztályon (7 nap felett) tartózkodók között, akik műtéti/trauma sérülés után kerültek be az intenzív osztályra, és megpróbálják segíteni a jövőbeni kezelések és kutatások célját ezen a területen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Petah Tikva, Izrael
- Rabin Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Vizsgálati populáció:
- 15 intenzív osztályos, kritikus állapotú beteg került kórházba műtéti/trauma sérülés miatt.
- 18 év felett nincs felső határ.
- több mint 7 napig az intenzív osztályon volt kórházban
Ellenőrző csoport:
- 15 egészséges önkéntes, 18 év felett nincs felső határ.
- az önkéntesek nem függenek a kutatóktól vagy nem lesznek alárendelve nekik
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek
- TPN-kezelés alatt álló betegek intenzív osztályra történő felvétele előtt
- krónikus bélbetegségben szenvedő betegek (pl. Crohn-kór, cöliákia, rövid bélbetegség)
- bármilyen kapcsolat (pl. családtag vagy asszisztens) a vizsgálatot végzőkkel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: kritikus beteg
aminosav nyomjelző injekció anyagcsere-elemzéshez A vizsgálat elején a nyomjelző elemből beadandó dózis egy 16 ml-es aminosav nyomjelző (nem radioaktív) bolus. egyetlen bólusról van szó, semmilyen más elem vagy gyógyszer nem kerül beadásra. |
a beavatkozás magában foglalja a stabil aminosav nyomjelzők befecskendezését annak érdekében, hogy felmérjék a kritikus állapotú betegek aminosav-feldolgozásában mutatkozó különbségeket a normál populációhoz képest. Az injekció beadása után 5 ml vért vesznek le a vizsgálat kezdetétől számított 0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180 perccel, összesen 14 vérminták (70 cc). |
Aktív összehasonlító: ellenőrzés
aminosav nyomjelző injekció anyagcsere-elemzéshez A vizsgálat elején a nyomjelző elemből beadandó dózis egy 16 ml-es bolus Aminosav nyomjelző (nem radioaktív) ez egy bolus, más elem vagy gyógyszer nem kerül beadásra .
|
a beavatkozás magában foglalja a stabil aminosav nyomjelzők befecskendezését annak érdekében, hogy felmérjék a kritikus állapotú betegek aminosav-feldolgozásában mutatkozó különbségeket a normál populációhoz képest. Az injekció beadása után 5 ml vért vesznek le a vizsgálat kezdetétől számított 0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180 perccel, összesen 14 vérminták (70 cc). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az egyes aminosavak mennyiségét mmol/literben mérjük
Időkeret: az injekció beadásától számított 3 órán belül
|
A vizsgálat során az aminosavak stabil izotópjait injektálják, majd az egyes aminosavak mennyiségét ellenőrzik a lebomlás és az anyagcsere felmérése érdekében.
Összetett mérték.
|
az injekció beadásától számított 3 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0281-17-RMC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .