- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03459885
PAS para la rehabilitación de las extremidades inferiores en pacientes tetrapléjicos
6 de agosto de 2019 actualizado por: Anastasia Shulga, Helsinki University Central Hospital
Estimulación asociativa apareada a largo plazo para la rehabilitación de las extremidades inferiores en personas con tetraplejía incompleta
Los investigadores han demostrado recientemente en pacientes con LME incompleta que la estimulación asociativa pareada a largo plazo es capaz de restaurar el control voluntario sobre algunos músculos paralizados y mejorar la actividad motora en los músculos débiles (1,2).
En este estudio, los investigadores administrarán estimulación asociativa pareada a largo plazo a pacientes con LME a nivel cervical incompleta e investigarán su eficacia para la rehabilitación de las extremidades inferiores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
- BioMag laboratory, Helsinki University Central Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- LME cervical incompleta
Criterio de exclusión:
- epilepsia
- inclusión de metal en el área de la cabeza
- marcapasos
- aparato auditivo
- presión intracraneal alta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: PAS
La intervención se administra a pares de nervio periférico - corteza motora seleccionados por el investigador.
|
Estimulación asociativa pareada (PAS) administrada varias veces por semana durante 8 semanas en miembros inferiores.
PAS comprende estimulación magnética transcraneal (estimulador magnético eXimia, Nexstim Ltd, Helsinki, Finlandia) y estimulación nerviosa periférica (administrada con el dispositivo de electroneuromiografía Dantec Keypoint® (Natus Medical Incorporated, Pleasanton, CA, EE. UU.)).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Test muscular de Daniels y Worthingham
Periodo de tiempo: 2 días después de la última sesión de estimulación
|
La fuerza de los músculos de las piernas se evalúa en una escala de 0 a 5 (0 = sin movimiento, 5 = normal)
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2 días después de la última sesión de estimulación
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Test muscular de Daniels y Worthingham
Periodo de tiempo: 1 mes después de la última sesión de estimulación
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los músculos de las piernas se evalúan en una escala de 0 a 5
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1 mes después de la última sesión de estimulación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shulga A, Lioumis P, Zubareva A, Brandstack N, Kuusela L, Kirveskari E, Savolainen S, Ylinen A, Makela JP. Long-term paired associative stimulation can restore voluntary control over paralyzed muscles in incomplete chronic spinal cord injury patients. Spinal Cord Ser Cases. 2016 Jul 14;2:16016. doi: 10.1038/scsandc.2016.16. eCollection 2016.
- Tolmacheva A, Savolainen S, Kirveskari E, Lioumis P, Kuusela L, Brandstack N, Ylinen A, Makela JP, Shulga A. Long-Term Paired Associative Stimulation Enhances Motor Output of the Tetraplegic Hand. J Neurotrauma. 2017 Sep 15;34(18):2668-2674. doi: 10.1089/neu.2017.4996. Epub 2017 Jul 21.
- Rodionov A, Savolainen S, Kirveskari E, Makela JP, Shulga A. Effects of Long-Term Paired Associative Stimulation on Strength of Leg Muscles and Walking in Chronic Tetraplegia: A Proof-of-Concept Pilot Study. Front Neurol. 2020 May 20;11:397. doi: 10.3389/fneur.2020.00397. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
28 de febrero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de junio de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UAK 1022001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .