- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03459885
PAS для реабилитации нижних конечностей у пациентов с тетраплегией
12 мая 2025 г. обновлено: Anastasia Shulga, Helsinki University Central Hospital
Длительная парная ассоциативная стимуляция для реабилитации нижних конечностей у лиц с неполной тетраплегией
Исследователи недавно показали у пациентов с неполной ТСМ, что длительная парная ассоциативная стимуляция способна восстановить произвольный контроль над некоторыми парализованными мышцами и усилить двигательную активность слабых мышц (1,2).
В этом исследовании исследователи будут проводить длительную парную ассоциативную стимуляцию у пациентов с неполной травмой спинного мозга на шейном уровне и исследовать ее эффективность для реабилитации нижних конечностей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Финляндия, 00029
- BioMag laboratory, Helsinki University Central Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- шейный неполный SCI
Критерий исключения:
- эпилепсия
- металлическое включение в области головы
- кардиостимулятор
- слуховой аппарат
- высокое внутричерепное давление
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПАС
Вмешательство передается парам периферического нерва - моторной коры, выбранных исследователем.
|
Парная ассоциативная стимуляция (ПАС) проводилась несколько раз в неделю в течение 8 недель на нижние конечности.
PAS включает транскраниальную магнитную стимуляцию (магнитный стимулятор eXimia, Nexstim Ltd, Хельсинки, Финляндия) и стимуляцию периферических нервов (проводимую с помощью электронейромиографа Dantec Keypoint® (Natus Medical Incorporated, Плезантон, Калифорния, США)).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мышечное тестирование Дэниелса и Уортингема
Временное ограничение: Через 2 дня после последнего сеанса стимуляции
|
Сила мышц ног оценивается по шкале от 0 до 5 (0 = отсутствие движения, 5 = нормальное состояние).
|
Через 2 дня после последнего сеанса стимуляции
|
|
Мышечное тестирование Дэниелса и Уортингема
Временное ограничение: Через 1 месяц после последнего сеанса стимуляции
|
мышцы ног оцениваются по шкале от 0 до 5
|
Через 1 месяц после последнего сеанса стимуляции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tolmacheva A, Savolainen S, Kirveskari E, Lioumis P, Kuusela L, Brandstack N, Ylinen A, Makela JP, Shulga A. Long-Term Paired Associative Stimulation Enhances Motor Output of the Tetraplegic Hand. J Neurotrauma. 2017 Sep 15;34(18):2668-2674. doi: 10.1089/neu.2017.4996. Epub 2017 Jul 21.
- Shulga A, Lioumis P, Zubareva A, Brandstack N, Kuusela L, Kirveskari E, Savolainen S, Ylinen A, Makela JP. Long-term paired associative stimulation can restore voluntary control over paralyzed muscles in incomplete chronic spinal cord injury patients. Spinal Cord Ser Cases. 2016 Jul 14;2:16016. doi: 10.1038/scsandc.2016.16. eCollection 2016.
- Rodionov A, Savolainen S, Kirveskari E, Makela JP, Shulga A. Effects of Long-Term Paired Associative Stimulation on Strength of Leg Muscles and Walking in Chronic Tetraplegia: A Proof-of-Concept Pilot Study. Front Neurol. 2020 May 20;11:397. doi: 10.3389/fneur.2020.00397. eCollection 2020.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UAK 1022001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .