Interaction of Melatonin With MTNR1B Genotype on Glucose Control - Study 2
22 de julio de 2022 actualizado por: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
Interaction of Melatonin and Light With MTNR1B Genotype on Glucose Control - Study 2
This project aims to test the impact of melatonin and MTNR1B variation on regulation glucose regulation in a highly controlled in-laboratory setting and ex vivo in pancreatic islets.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The investigators' recent GWAS discovery of MTNR1B as a novel type 2 diabetes gene has sparked great interest into the role of melatonin in glycemic control, for which the mechanism is largely unknown.
This research will determine the effect of melatonin and MTNR1B on glycemic control under highly-controlled, in-laboratory protocols while manipulating circulating melatonin concentrations (both up and down) and assessing glycemic control by frequently-sampled intravenous glucose tolerance tests, as well as in ex vivo human pancreatic islets.
This research will provide mechanistic insights into the metabolic effects of melatonin and the MTNR1B risk variant and may help in evidence-based approaches and personalized recommendations to improve glycemic control in night shift workers and late-night eaters.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index: 20 and 35 kg/m2
- Age: 21-55 years of age
- Caucasian
- Non-smoking
- With regular sleep-wake cycle
- Passed medical and psychological screening tests
Exclusion Criteria:
- Acute, chronic or debilitating medical conditions
- History of neurological or psychiatric disorder
- History of sleep disorder or regular use of sleep-promoting medication
- Current prescription, herbal, or over-the-counter medication use
- Traveling across 2 or more time zones within past 3 months
- Worked night or rotating shift work within past 1 year
- Drug or alcohol dependency
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: bright light placebo
|
Capsules containing microcrystalline cellulose
room light will be bright
|
|
Otro: bright light melatonin
|
5 mg de melatonina por vía oral.
room light will be bright
|
|
Otro: dim light
|
room light will be dim
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
change in glucose tolerance
Periodo de tiempo: Day 1 of the three in-lab protocols
|
glucose responses to test meal compared across the three in-lab protocols
|
Day 1 of the three in-lab protocols
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
change in first-phase insulin release
Periodo de tiempo: Day 1 of the three in-lab protocols
|
insulin responses to test meal compared across the three in-lab protocols
|
Day 1 of the three in-lab protocols
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
19 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
19 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015P000857B
- R01DK102696 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .