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Analysis of Factors Related to Occurrence of Serious Adverse Events During Nursing in Intensive Care Units (NURSIE)

13 de febrero de 2019 actualizado por: French Society for Intensive Care

Nursing Research on the Occurrence of Serious Adverse Events in Intensive Care Unit During Bed Bath and Nursing Care. NURSIE Study

Patients who are hospitalized in intensive care unit (ICU) require basic nursing care to improve patient hygiene, to promote comfort, to prevent pressure ulcer, and foot or hand's retractations.

Those nursing cares require mobilization very frequently which expose critically ill patients to occurrence of serious adverse events (SAE) such as i) hemodynamic, neurologic, and respiratory variations ii) unplanned dislodgement (lines, drains, catheters, endotracheal tube..)

Few study have evaluated relation between SAE occurence and several patient's, service's, health-care provider's caracteristics. We plan to analyse those factors to find some ways to prevent SAE occurence during nursing and hygiene cares.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

262

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
        • Hopital de Bruxelles
      • Charleroi, Bélgica
        • CHU Charleroi
      • Charleroi, Bélgica
        • Hôpital Civil Marie Curie
  • Francia
      • Besançon, Francia
        • CHU Besançon
      • Boulogne-Billancourt, Francia
        • CHU Ambroise Pare
      • Corbeil-Essonnes, Francia
        • Ch Sud Francilien
      • Dax, Francia
        • CH de Dax
      • Draguignan, Francia
        • CH de la Dracénie
      • Lille, Francia
        • CHRU Lille
      • Lille, Francia
        • Hôpital Jeanne de Flandre
      • Marseille, Francia
        • CHU Marseille
      • Nantes, Francia
        • CHU Nantes
      • Nice, Francia
        • CHU Nice
      • Nîmes, Francia
        • CHU Nîmes
      • Orléans, Francia
        • CHR Orléans
      • Paris, Francia
        • Chu Lariboisiere
      • Paris, Francia
        • Chu La Pitie Salpetriere
      • Paris, Francia
        • Hôpital Européen George Pompidou
      • Paris, Francia
        • CHU Necker Enfant Malade
      • Strasbourg, Francia
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Francia
        • CHU Toulouse
      • Valence, Francia
        • CH Valence
      • Villeneuve-Saint-Georges, Francia
        • CHI Lucie & Raymond Aubrac
    • A
      • Versailles, A, Francia
        • CH Andre Migniot
  • Luxemburgo
      • Luxembourg, Luxemburgo
        • Centre Hospitalier Emile Mayrisch
  • Suiza
      • Meyrin, Suiza
        • Hôpital de la Tour

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Each participating unit will include all consecutive patients staying in the ICU.

Each day a screening of the patients will be released between 8 and 10 am.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Health-care affiliated
  • Length of ICU stay < 72 h
  • Patient with endotracheal tube
  • Patient with tracheostomy
  • Patient receiving vasoactives drugs (norepinephrine, epinephrine, Dobutamine)
  • Patient undergoing no invasive ventilation during 1hour minimum of 24 hours before the selection
  • Patient undergoing hight flow oxygen therapy heated and humidified

Exclusion Criteria:

  • Patient already included in this study
  • Medical contraindication to the bed bath with lateral mobilization
  • Withdrawal of life sustaining treatment
  • Spinal trauma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohort for nursing care
Patients in ICU under oxygen and/or mechanical ventilation and/or vasoactive drugs and/or non-invasive ventilation
Procedimiento: Nursing care
The nursing care will be defined as a lateral mobibization and a length of care superior or equal to 10 min

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidence of occurrence of at least one serious avderse event (SAE) (defined below) during the nursing care while the study period (72 hours)
Periodo de tiempo: 72 hours

Determinate incidence of occurrence of at least one SAE (defined below) during the nursing care while the study period (72 hours) The nursing care will be defined as a lateral mobibization and a length of care sup or equal to 10min

SAE are considered according to litterature as :

  • Cardiac arest
  • Unplanned extubation
  • Episode of Spo2 riequiring therapeutic intervention
  • Artificial airway obstruction requiring endotracheal suctionning
  • Unplanned dislodgements related to lines or catheters drains
  • Hypotension with therapeutic intervention
  • Cardiac rhythm disorders with therapeutic intervention
  • Agitation with therapeutic intervention
  • Equipment failure or dysfunction
  • Patient fall
  • Need for doctor help
  • Increased intracranial pressure > 20 mmHg
  • Acute painful crisis
72 hours

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

French Society for Intensive Care

Investigadores

  • Director de estudio: Mathieu Lloung, French Intensive Care Society
  • Silla de estudio: Jean Baptiste Lascarrou, MD, French Intensive Care Society

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

13 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-A00046-49

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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