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Atención del VIH centrada en la familia, supresión viral y retención en niños seropositivos, Suazilandia (FAM-CARE)

27 de enero de 2020 actualizado por: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Efecto del modelo de atención del VIH centrado en la familia (FAM-CARE) sobre la supresión viral y la retención en la atención de niños seropositivos en Swazilandia

El estudio evaluará el efecto de implementar un programa de atención centrado en la familia (FAM-CARE) (donde todos los miembros de la familia seropositivos son vistos juntos como una unidad y reciben atención juntos) sobre la supresión y retención viral en niños seropositivos <15 años a través de la inscripción de una cohorte prospectiva de 660 niños seropositivos y sus cuidadores en sitios que fueron asignados al azar para implementar el programa de atención familiar (sitios de intervención) o continuar con el estándar de atención actual (sitios de control).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio propuesto evaluará el efecto de implementar un programa FAM-CARE en la supresión y retención viral en niños mediante la inscripción de una posible cohorte de niños VIH positivos y sus cuidadores en sitios que implementan el programa FAM-CARE y sitios de control que continúan con el estándar actual. de cuidado. El estudio se llevará a cabo en cuatro "grupos" de instalaciones (2 hospitales y 2 centros de salud y sus clínicas de filtrado) en la región Hhohho de Suazilandia. Se aleatorizarán dos "clusters" de establecimientos (un hospital y un centro de salud, con sus clínicas de filtrado) para iniciar el programa FAM-CARE con monitoreo de carga viral y dos "clusters" (un hospital y un centro de salud, con sus clínicas de filtrado) serán sitios de atención estándar de control. Se hará un seguimiento de una posible cohorte de niños con VIH y sus cuidadores en los sitios del programa FAM-CARE y en los sitios de control. Cada niño será seguido durante 18 meses después de la inscripción. El objetivo principal es evaluar el efecto del programa FAM-CARE en las tasas de supresión y retención viral en el cuidado, comparando las tasas de supresión y retención viral en niños inscritos en FAM-CARE versus sitios de control. El estudio también evaluará los factores asociados con la supresión y retención viral (incluidas las características demográficas familiares) y realizará entrevistas cualitativas para evaluar la aceptabilidad del programa FAM-CARE por parte de los cuidadores y proveedores de atención médica en los sitios de intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

742

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niño seropositivo menor de 15 años que recibe atención para el VIH en el centro del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Al menos un miembro de la familia que reside en el hogar también es seropositivo y recibe servicios en el centro del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FAM-CARE
Se aleatorizarán dos "grupos" de instalaciones (un hospital y un centro de salud, con sus clínicas de filtro) para iniciar el programa FAM-CARE (donde todos los miembros de la familia VIH positivos son vistos juntos como una unidad y reciben atención juntos) con carga viral supervisión
Otro: FAM-CARE
Atención centrada en la familia, donde todos los miembros de la familia seropositivos son vistos juntos como una unidad y reciben servicios de atención y tratamiento del VIH juntos, para niños seropositivos y sus cuidadores.
Comparador activo: Estándar de atención de control
Dos "grupos" (un hospital y un centro de salud, con sus clínicas de filtro) serán sitios de control de atención estándar (práctica habitual). Los servicios estándar de atención y tratamiento del VIH (reabastecimiento de medicamentos, evaluaciones clínicas, etc.), incluido el control de la carga viral, se brindarán a adultos y niños en clínicas pediátricas y para adultos separadas, aunque muchos pertenezcan a la misma familia.
Otro: FAM-CARE
Atención centrada en la familia, donde todos los miembros de la familia seropositivos son vistos juntos como una unidad y reciben servicios de atención y tratamiento del VIH juntos, para niños seropositivos y sus cuidadores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de niños seropositivos en TAR con supresión viral
Periodo de tiempo: 18 meses después de la inscripción en el estudio.
Proporción de niños VIH positivos en TAR con supresión viral (definida como copias de ARN del VIH/mL por debajo del nivel de detección del ensayo) y la proporción con ARN del VIH <1000 copias/mL a los 18 meses después de la inscripción
18 meses después de la inscripción en el estudio.
Proporción de seropositivos en TAR sin supresión viral
Periodo de tiempo: 18 meses después de la inscripción en el estudio.
Proporción de niños seropositivos en TAR con ARN del VIH >1000 copias/mL 18 meses después de la inscripción en el estudio.
18 meses después de la inscripción en el estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de niños seropositivos en TAR con supresión viral (<1000 copias/mL de ARN del VIH) a los 6 y 12 meses después de la inscripción en el estudio
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la inscripción en el estudio
Proporción de niños VIH positivos en TAR con supresión viral (definida como copias de ARN del VIH/mL por debajo del nivel de detección del ensayo) y ARN del VIH >1000 copias/mL
6 y 12 meses después de la inscripción en el estudio
Factores asociados con la supresión viral del VIH
Periodo de tiempo: 18 meses después de la inscripción en el estudio
Factores individuales y familiares asociados a la supresión viral.
18 meses después de la inscripción en el estudio
Pérdida durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 18 meses después de la inscripción en el estudio
Pérdida durante el seguimiento (no visto en atención clínica > 3 meses)
18 meses después de la inscripción en el estudio
Inicio de TAR
Periodo de tiempo: 18 meses después de la inscripción en el estudio
Inicio del TAR en niños con VIH que no recibían TAR al ingresar al estudio
18 meses después de la inscripción en el estudio
Aceptabilidad del programa FAM-CARE en base a las respuestas de las entrevistas individuales
Periodo de tiempo: 18 meses después de la inscripción en el estudio
Aceptabilidad del programa FAM-CARE para los cuidadores y el proveedor de atención médica, medida a partir de las respuestas en entrevistas individuales utilizando un cuestionario estructurado
18 meses después de la inscripción en el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Colaboradores

United States Agency for International Development (USAID)
Ministry of Health, Swaziland

Investigadores

  • Investigador principal: Caspian Chouraya, MD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
  • Investigador principal: Nobuble Mthethwa, MD, Ministry of Health, Swaziland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EG0168

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Todos los IPD recopilados

Marco de tiempo para compartir IPD

Seis meses después de la publicación del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Los conjuntos de datos estarán disponibles para su descarga previa solicitud desde el sitio web del Consejo de Población/USAID

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

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