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Evaluación de la Efectividad del Manejo de los Efectos Secundarios de la Quimioterapia Mediante ePRO y un Programa Estandarizado de Teleenfermería para Pacientes con Cáncer

8 de febrero de 2026 actualizado por: Koh Su-Jin, Ulsan University Hospital

Evaluación de la Efectividad del Manejo de Efectos Secundarios de la Quimioterapia Mediante ePRO y un Programa Estándar de Teleenfermería para Pacientes Oncológicos

Este es un ensayo clínico multicéntrico aleatorizado y controlado diseñado para evaluar la eficacia clínica y la rentabilidad de una plataforma de salud digital que integra un software de notificación y gestión de síntomas con un programa de teleenfermería estandarizado, permitiendo a los pacientes con cáncer monitorear, notificar y autogestionar activamente los efectos adversos relacionados con la quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

414

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Minseon Song, bachelor's degree
  • Número de teléfono: +82522507018
  • Correo electrónico: 9204564@uuh.ulsan.kr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Somin Joen, bachelor's degree
  • Número de teléfono: +82522301417
  • Correo electrónico: 9204648@uuh.ulsan.kr

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Busan, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Contacto:
      • Goyang, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center, Korea
        • Contacto:
      • Incheon, Corea del Sur
        • Aún no reclutando
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Contacto:
      • Jinju, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Gyeongsang National University
        • Contacto:
      • Ulsan, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Ulsan University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 19 años o más
  • Diagnosticados con cáncer gástrico, pulmonar, de mama o de colon en estadio temprano o avanzado
  • Iniciando quimioterapia de primer ciclo con un nuevo agente anticancerígeno
  • Capaces de usar un smartphone sin dificultad
  • Dispuestos a proporcionar consentimiento informado para participar en el estudio

Criterios de exclusión:

  • Personas que tienen dificultad para comunicarse debido a deterioro cognitivo, discapacidad visual, discapacidad auditiva u otras razones
  • Personas que no pueden leer, escribir o entender coreano
  • Otras personas consideradas inapropiadas para participar por los investigadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de Atención Estándar
El grupo de atención estándar es el grupo de control, que recibe solo atención estándar sin utilizar Smart Cancer Care Plus ni teleenfermería estandarizada.
Experimental: Grupo ePRO
El grupo ePRO es el grupo experimental, que utiliza Smart Cancer Care Plus sin teleenfermería estandarizada.
Otro: Smart Cancer Care Plus
Smart Cancer Care Plus es una plataforma digital para la monitorización y gestión de síntomas reportados por el paciente, desarrollada para personas que reciben quimioterapia. El sistema permite la notificación estructurada de eventos adversos relacionados con la quimioterapia y proporciona información estandarizada sobre la clasificación de la gravedad de los síntomas, acompañada de estrategias de autocuidado basadas en la evidencia. Esta intervención está diseñada para promover la monitorización sistemática de síntomas y facilitar respuestas clínicas oportunas ante eventos adversos.
Otros nombres:
  • Smart Cáncer Care Plus
Experimental: Grupo ePRO + Teleenfermería
El grupo ePRO + Teleenfermería es el grupo experimental, que utiliza Smart Cancer Care Plus en combinación con teleenfermería estandarizada.
Otro: Smart Cancer Care Plus
Smart Cancer Care Plus es una plataforma digital para la monitorización y gestión de síntomas reportados por el paciente, desarrollada para personas que reciben quimioterapia. El sistema permite la notificación estructurada de eventos adversos relacionados con la quimioterapia y proporciona información estandarizada sobre la clasificación de la gravedad de los síntomas, acompañada de estrategias de autocuidado basadas en la evidencia. Esta intervención está diseñada para promover la monitorización sistemática de síntomas y facilitar respuestas clínicas oportunas ante eventos adversos.
Otros nombres:
  • Smart Cáncer Care Plus
Otro: Enfermería Telefónica Estandarizada
Dentro de Smart Cancer Care Plus, se aplican criterios predefinidos para activar intervenciones estandarizadas de teleenfermería. Cuando los pacientes informan síntomas de grado 3 o superior, o cuando un informe semanal programado de síntomas no se envía dentro de las 48 horas posteriores a la fecha designada de reporte, se inicia una sesión estructurada de asesoramiento telefónico. Este proceso tiene como objetivo garantizar un seguimiento clínico oportuno, apoyar el autocuidado apropiado y prevenir la progresión de eventos adversos no controlados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida medida mediante el EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: 12 semanas
La calidad de vida se evaluará mediante la escala de Estado de Salud Global/Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer Cuestionario de Calidad de Vida-Core 30 (EORTC QLQ-C30).
La puntuación de la escala de Estado de Salud Global/Calidad de Vida oscila entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autogestión, que se evaluará utilizando el SECD-6-K
Periodo de tiempo: 6 meses
La auto-gestión se evaluará utilizando la Escala de Autoeficacia para Enfermedades Crónicas de 6 Ítems, Versión Coreana (SECD-6-K). La SECD-6-K consta de 6 ítems, cada uno valorado en una escala Likert de 10 puntos (1-10). La puntuación total oscila entre 6 y 60, donde puntuaciones más altas indican una mejor auto-gestión.
6 meses
Salud general autoevaluada, que se evaluará mediante EQ-5D-VAS
Periodo de tiempo: 6 meses
El estado de salud general autoevaluado se evaluará mediante la Escala Visual Analógica EuroQol (EQ-5D-VAS). Los participantes califican su estado de salud general en una escala visual analógica que va de 0 a 100, donde 0 representa el peor estado de salud imaginable y 100 representa el mejor estado de salud imaginable. Las puntuaciones más altas indican una mejor salud autoevaluada.
6 meses
Adherencia a ePROSW
Periodo de tiempo: 6 meses
La adherencia a ePROSW se evaluará midiendo la frecuencia de uso de la aplicación durante todo el período de estudio de 6 meses. La adherencia a la aplicación se define como el número total de veces que los participantes accedieron y utilizaron la aplicación ePROSW durante el período de estudio.
6 meses
Adherencia a la Quimioterapia
Periodo de tiempo: 6 meses
La adherencia a la quimioterapia se evaluará mediante el porcentaje de quimioterapia planificada completada. La adherencia se calculará como la relación entre la dosis administrada y la dosis planificada, expresada como porcentaje.
6 meses
Utilización de la Atención Sanitaria
Periodo de tiempo: 6 meses
La utilización de atención médica se evaluará mediante la ocurrencia de visitas hospitalarias no planificadas durante el período de estudio.
6 meses
Estado funcional, que será evaluado mediante EORTC-QLQ-C30
Periodo de tiempo: 6 meses
El estado funcional se evaluará utilizando el Cuestionario de Calidad de Vida-C30 de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30). Las escalas funcionales incluyen el funcionamiento físico, el funcionamiento de roles, el funcionamiento emocional, el funcionamiento cognitivo y el funcionamiento social. Las puntuaciones de cada escala se transforman linealmente a una escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento.
6 meses
Gravedad de los síntomas, que se evaluará mediante EORTC-QLQ-C30
Periodo de tiempo: 6 meses
La gravedad de los síntomas se evaluará mediante el Cuestionario de Calidad de Vida de 30 Preguntas del Centro Europeo para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30). Las escalas de síntomas incluyen fatiga, náuseas y vómitos, dolor, disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras. Las puntuaciones de cada escala de síntomas se transforman linealmente a una escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad de los síntomas (peor resultado).
6 meses
Satisfacción, que se evaluará utilizando la escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: 6 meses
La satisfacción del usuario con el sistema se evaluará mediante la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS), un cuestionario validado de 10 ítems. Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos (1 = totalmente en desacuerdo a 5 = totalmente de acuerdo). La puntuación total del SUS se calcula multiplicando la suma de las puntuaciones de los ítems por 2,5, lo que da como resultado un rango de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción (mejor usabilidad).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ulsan University Hospital

Colaboradores

National Cancer Center, Korea
Gachon University Gil Medical Center
Gyeongsang National University Hospital
Kosin University Gospel Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Sujin Koh, Doctor of Philoshophy, Ulsan University Hospital
  • Investigador principal: Keun Soek Lee, Doctor of Philoshophy, National Cancer Center, Korea
  • Investigador principal: Sung Hoon Sim, Doctor of Philoshophy, National Cancer Center, Korea
  • Investigador principal: Ji Hyung Hong, Doctor of Philoshophy, National Cancer Center, Korea
  • Investigador principal: Sun Jin Sym, Doctor of Philoshophy, Gachon University Gil Medical Center
  • Investigador principal: Jung Hun Kang, Doctor of Philoshophy, Gyeongsang National University Hospital
  • Investigador principal: Seong Hoon Shin, Doctor of Philoshophy, Kosin University Gospel Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025-05-022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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