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Analysis of Factors Related to Occurrence of Serious Adverse Events During Nursing in Intensive Care Units (NURSIE)

13 février 2019 mis à jour par: French Society for Intensive Care

Nursing Research on the Occurrence of Serious Adverse Events in Intensive Care Unit During Bed Bath and Nursing Care. NURSIE Study

Patients who are hospitalized in intensive care unit (ICU) require basic nursing care to improve patient hygiene, to promote comfort, to prevent pressure ulcer, and foot or hand's retractations.

Those nursing cares require mobilization very frequently which expose critically ill patients to occurrence of serious adverse events (SAE) such as i) hemodynamic, neurologic, and respiratory variations ii) unplanned dislodgement (lines, drains, catheters, endotracheal tube..)

Few study have evaluated relation between SAE occurence and several patient's, service's, health-care provider's caracteristics. We plan to analyse those factors to find some ways to prevent SAE occurence during nursing and hygiene cares.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

262

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique
        • Hopital de Bruxelles
      • Charleroi, Belgique
        • CHU Charleroi
      • Charleroi, Belgique
        • Hôpital Civil Marie Curie
  • France
      • Besançon, France
        • CHU Besançon
      • Boulogne-Billancourt, France
        • CHU Ambroise Pare
      • Corbeil-Essonnes, France
        • Ch Sud Francilien
      • Dax, France
        • CH de Dax
      • Draguignan, France
        • CH de la Dracénie
      • Lille, France
        • CHRU Lille
      • Lille, France
        • Hôpital Jeanne de Flandre
      • Marseille, France
        • CHU Marseille
      • Nantes, France
        • CHU Nantes
      • Nice, France
        • CHU Nice
      • Nîmes, France
        • CHU Nimes
      • Orléans, France
        • CHR Orléans
      • Paris, France
        • Chu Lariboisiere
      • Paris, France
        • Chu La Pitie Salpetriere
      • Paris, France
        • Hôpital Européen George Pompidou
      • Paris, France
        • CHU Necker Enfant Malade
      • Strasbourg, France
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, France
        • CHU Toulouse
      • Valence, France
        • CH Valence
      • Villeneuve-Saint-Georges, France
        • CHI Lucie & Raymond Aubrac
    • A
      • Versailles, A, France
        • CH Andre Migniot
  • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg
        • Centre Hospitalier Emile Mayrisch
  • Suisse
      • Meyrin, Suisse
        • Hôpital de la Tour

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Each participating unit will include all consecutive patients staying in the ICU.

Each day a screening of the patients will be released between 8 and 10 am.

La description

Inclusion Criteria:

  • Health-care affiliated
  • Length of ICU stay < 72 h
  • Patient with endotracheal tube
  • Patient with tracheostomy
  • Patient receiving vasoactives drugs (norepinephrine, epinephrine, Dobutamine)
  • Patient undergoing no invasive ventilation during 1hour minimum of 24 hours before the selection
  • Patient undergoing hight flow oxygen therapy heated and humidified

Exclusion Criteria:

  • Patient already included in this study
  • Medical contraindication to the bed bath with lateral mobilization
  • Withdrawal of life sustaining treatment
  • Spinal trauma

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohort for nursing care
Patients in ICU under oxygen and/or mechanical ventilation and/or vasoactive drugs and/or non-invasive ventilation
Procédure: Nursing care
The nursing care will be defined as a lateral mobibization and a length of care superior or equal to 10 min

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence of occurrence of at least one serious avderse event (SAE) (defined below) during the nursing care while the study period (72 hours)
Délai: 72 hours

Determinate incidence of occurrence of at least one SAE (defined below) during the nursing care while the study period (72 hours) The nursing care will be defined as a lateral mobibization and a length of care sup or equal to 10min

SAE are considered according to litterature as :

  • Cardiac arest
  • Unplanned extubation
  • Episode of Spo2 riequiring therapeutic intervention
  • Artificial airway obstruction requiring endotracheal suctionning
  • Unplanned dislodgements related to lines or catheters drains
  • Hypotension with therapeutic intervention
  • Cardiac rhythm disorders with therapeutic intervention
  • Agitation with therapeutic intervention
  • Equipment failure or dysfunction
  • Patient fall
  • Need for doctor help
  • Increased intracranial pressure > 20 mmHg
  • Acute painful crisis
72 hours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

French Society for Intensive Care

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mathieu Lloung, French Intensive Care Society
  • Chaise d'étude: Jean Baptiste Lascarrou, MD, French Intensive Care Society

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

13 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2018

Première publication (Réel)

23 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-A00046-49

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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