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Analysis of Factors Related to Occurrence of Serious Adverse Events During Nursing in Intensive Care Units (NURSIE)

13 de fevereiro de 2019 atualizado por: French Society for Intensive Care

Nursing Research on the Occurrence of Serious Adverse Events in Intensive Care Unit During Bed Bath and Nursing Care. NURSIE Study

Patients who are hospitalized in intensive care unit (ICU) require basic nursing care to improve patient hygiene, to promote comfort, to prevent pressure ulcer, and foot or hand's retractations.

Those nursing cares require mobilization very frequently which expose critically ill patients to occurrence of serious adverse events (SAE) such as i) hemodynamic, neurologic, and respiratory variations ii) unplanned dislodgement (lines, drains, catheters, endotracheal tube..)

Few study have evaluated relation between SAE occurence and several patient's, service's, health-care provider's caracteristics. We plan to analyse those factors to find some ways to prevent SAE occurence during nursing and hygiene cares.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

262

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
        • Hopital de Bruxelles
      • Charleroi, Bélgica
        • Chu Charleroi
      • Charleroi, Bélgica
        • Hôpital Civil Marie Curie
  • França
      • Besançon, França
        • CHU Besançon
      • Boulogne-Billancourt, França
        • CHU Ambroise Pare
      • Corbeil-Essonnes, França
        • CH SUd Francilien
      • Dax, França
        • CH de Dax
      • Draguignan, França
        • CH de la Dracénie
      • Lille, França
        • CHRU Lille
      • Lille, França
        • Hopital Jeanne de Flandre
      • Marseille, França
        • CHU Marseille
      • Nantes, França
        • CHU Nantes
      • Nice, França
        • CHU Nice
      • Nîmes, França
        • Chu Nimes
      • Orléans, França
        • CHR Orleans
      • Paris, França
        • CHU Lariboisière
      • Paris, França
        • CHU La Pitié Salpêtrière
      • Paris, França
        • Hôpital Européen George Pompidou
      • Paris, França
        • CHU Necker Enfant Malade
      • Strasbourg, França
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, França
        • CHU Toulouse
      • Valence, França
        • Ch Valence
      • Villeneuve-Saint-Georges, França
        • CHI Lucie & Raymond Aubrac
    • A
      • Versailles, A, França
        • CH Andre Migniot
  • Luxemburgo
      • Luxembourg, Luxemburgo
        • Centre Hospitalier Emile Mayrisch
  • Suíça
      • Meyrin, Suíça
        • Hôpital de La Tour

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Each participating unit will include all consecutive patients staying in the ICU.

Each day a screening of the patients will be released between 8 and 10 am.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Health-care affiliated
  • Length of ICU stay < 72 h
  • Patient with endotracheal tube
  • Patient with tracheostomy
  • Patient receiving vasoactives drugs (norepinephrine, epinephrine, Dobutamine)
  • Patient undergoing no invasive ventilation during 1hour minimum of 24 hours before the selection
  • Patient undergoing hight flow oxygen therapy heated and humidified

Exclusion Criteria:

  • Patient already included in this study
  • Medical contraindication to the bed bath with lateral mobilization
  • Withdrawal of life sustaining treatment
  • Spinal trauma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cohort for nursing care
Patients in ICU under oxygen and/or mechanical ventilation and/or vasoactive drugs and/or non-invasive ventilation
Procedimento: Nursing care
The nursing care will be defined as a lateral mobibization and a length of care superior or equal to 10 min

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidence of occurrence of at least one serious avderse event (SAE) (defined below) during the nursing care while the study period (72 hours)
Prazo: 72 hours

Determinate incidence of occurrence of at least one SAE (defined below) during the nursing care while the study period (72 hours) The nursing care will be defined as a lateral mobibization and a length of care sup or equal to 10min

SAE are considered according to litterature as :

  • Cardiac arest
  • Unplanned extubation
  • Episode of Spo2 riequiring therapeutic intervention
  • Artificial airway obstruction requiring endotracheal suctionning
  • Unplanned dislodgements related to lines or catheters drains
  • Hypotension with therapeutic intervention
  • Cardiac rhythm disorders with therapeutic intervention
  • Agitation with therapeutic intervention
  • Equipment failure or dysfunction
  • Patient fall
  • Need for doctor help
  • Increased intracranial pressure > 20 mmHg
  • Acute painful crisis
72 hours

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

French Society for Intensive Care

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mathieu Lloung, French Intensive Care Society
  • Cadeira de estudo: Jean Baptiste Lascarrou, MD, French Intensive Care Society

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-A00046-49

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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