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Analysis of Factors Related to Occurrence of Serious Adverse Events During Nursing in Intensive Care Units (NURSIE)

13. Februar 2019 aktualisiert von: French Society for Intensive Care

Nursing Research on the Occurrence of Serious Adverse Events in Intensive Care Unit During Bed Bath and Nursing Care. NURSIE Study

Patients who are hospitalized in intensive care unit (ICU) require basic nursing care to improve patient hygiene, to promote comfort, to prevent pressure ulcer, and foot or hand's retractations.

Those nursing cares require mobilization very frequently which expose critically ill patients to occurrence of serious adverse events (SAE) such as i) hemodynamic, neurologic, and respiratory variations ii) unplanned dislodgement (lines, drains, catheters, endotracheal tube..)

Few study have evaluated relation between SAE occurence and several patient's, service's, health-care provider's caracteristics. We plan to analyse those factors to find some ways to prevent SAE occurence during nursing and hygiene cares.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

262

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Hopital de Bruxelles
      • Charleroi, Belgien
        • CHU Charleroi
      • Charleroi, Belgien
        • Hôpital Civil Marie Curie
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich
        • CHU Besançon
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich
        • CHU Ambroise Pare
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich
        • Ch Sud Francilien
      • Dax, Frankreich
        • CH de Dax
      • Draguignan, Frankreich
        • CH de la Dracénie
      • Lille, Frankreich
        • CHRU Lille
      • Lille, Frankreich
        • Hôpital Jeanne de Flandre
      • Marseille, Frankreich
        • CHU Marseille
      • Nantes, Frankreich
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankreich
        • CHU Nice
      • Nîmes, Frankreich
        • CHU Nîmes
      • Orléans, Frankreich
        • CHR Orléans
      • Paris, Frankreich
        • Chu Lariboisiere
      • Paris, Frankreich
        • Chu La Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Européen George Pompidou
      • Paris, Frankreich
        • CHU Necker Enfant Malade
      • Strasbourg, Frankreich
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU Toulouse
      • Valence, Frankreich
        • CH Valence
      • Villeneuve-Saint-Georges, Frankreich
        • CHI Lucie & Raymond Aubrac
    • A
      • Versailles, A, Frankreich
        • CH Andre Migniot
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg
        • Centre Hospitalier Emile Mayrisch
  • Schweiz
      • Meyrin, Schweiz
        • Hôpital de la Tour

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Each participating unit will include all consecutive patients staying in the ICU.

Each day a screening of the patients will be released between 8 and 10 am.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Health-care affiliated
  • Length of ICU stay < 72 h
  • Patient with endotracheal tube
  • Patient with tracheostomy
  • Patient receiving vasoactives drugs (norepinephrine, epinephrine, Dobutamine)
  • Patient undergoing no invasive ventilation during 1hour minimum of 24 hours before the selection
  • Patient undergoing hight flow oxygen therapy heated and humidified

Exclusion Criteria:

  • Patient already included in this study
  • Medical contraindication to the bed bath with lateral mobilization
  • Withdrawal of life sustaining treatment
  • Spinal trauma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Cohort for nursing care
Patients in ICU under oxygen and/or mechanical ventilation and/or vasoactive drugs and/or non-invasive ventilation
Verfahren: Nursing care
The nursing care will be defined as a lateral mobibization and a length of care superior or equal to 10 min

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of occurrence of at least one serious avderse event (SAE) (defined below) during the nursing care while the study period (72 hours)
Zeitfenster: 72 hours

Determinate incidence of occurrence of at least one SAE (defined below) during the nursing care while the study period (72 hours) The nursing care will be defined as a lateral mobibization and a length of care sup or equal to 10min

SAE are considered according to litterature as :

  • Cardiac arest
  • Unplanned extubation
  • Episode of Spo2 riequiring therapeutic intervention
  • Artificial airway obstruction requiring endotracheal suctionning
  • Unplanned dislodgements related to lines or catheters drains
  • Hypotension with therapeutic intervention
  • Cardiac rhythm disorders with therapeutic intervention
  • Agitation with therapeutic intervention
  • Equipment failure or dysfunction
  • Patient fall
  • Need for doctor help
  • Increased intracranial pressure > 20 mmHg
  • Acute painful crisis
72 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

French Society for Intensive Care

Ermittler

  • Studienleiter: Mathieu Lloung, French Intensive Care Society
  • Studienstuhl: Jean Baptiste Lascarrou, MD, French Intensive Care Society

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-A00046-49

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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