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Analysis of Factors Related to Occurrence of Serious Adverse Events During Nursing in Intensive Care Units (NURSIE)

13 febbraio 2019 aggiornato da: French Society for Intensive Care

Nursing Research on the Occurrence of Serious Adverse Events in Intensive Care Unit During Bed Bath and Nursing Care. NURSIE Study

Patients who are hospitalized in intensive care unit (ICU) require basic nursing care to improve patient hygiene, to promote comfort, to prevent pressure ulcer, and foot or hand's retractations.

Those nursing cares require mobilization very frequently which expose critically ill patients to occurrence of serious adverse events (SAE) such as i) hemodynamic, neurologic, and respiratory variations ii) unplanned dislodgement (lines, drains, catheters, endotracheal tube..)

Few study have evaluated relation between SAE occurence and several patient's, service's, health-care provider's caracteristics. We plan to analyse those factors to find some ways to prevent SAE occurence during nursing and hygiene cares.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

262

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio
        • Hopital de Bruxelles
      • Charleroi, Belgio
        • CHU Charleroi
      • Charleroi, Belgio
        • Hôpital Civil Marie Curie
  • Francia
      • Besançon, Francia
        • CHU Besançon
      • Boulogne-Billancourt, Francia
        • CHU Ambroise Pare
      • Corbeil-Essonnes, Francia
        • Ch Sud Francilien
      • Dax, Francia
        • CH de Dax
      • Draguignan, Francia
        • CH de la Dracénie
      • Lille, Francia
        • CHRU Lille
      • Lille, Francia
        • Hôpital Jeanne de Flandre
      • Marseille, Francia
        • CHU Marseille
      • Nantes, Francia
        • CHU Nantes
      • Nice, Francia
        • CHU Nice
      • Nîmes, Francia
        • CHU Nîmes
      • Orléans, Francia
        • CHR Orléans
      • Paris, Francia
        • Chu Lariboisiere
      • Paris, Francia
        • Chu La Pitie Salpetriere
      • Paris, Francia
        • Hôpital Européen George Pompidou
      • Paris, Francia
        • CHU Necker Enfant Malade
      • Strasbourg, Francia
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Francia
        • CHU Toulouse
      • Valence, Francia
        • CH Valence
      • Villeneuve-Saint-Georges, Francia
        • CHI Lucie & Raymond Aubrac
    • A
      • Versailles, A, Francia
        • CH Andre Migniot
  • Lussemburgo
      • Luxembourg, Lussemburgo
        • Centre Hospitalier Emile Mayrisch
  • Svizzera
      • Meyrin, Svizzera
        • Hôpital de la Tour

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Each participating unit will include all consecutive patients staying in the ICU.

Each day a screening of the patients will be released between 8 and 10 am.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Health-care affiliated
  • Length of ICU stay < 72 h
  • Patient with endotracheal tube
  • Patient with tracheostomy
  • Patient receiving vasoactives drugs (norepinephrine, epinephrine, Dobutamine)
  • Patient undergoing no invasive ventilation during 1hour minimum of 24 hours before the selection
  • Patient undergoing hight flow oxygen therapy heated and humidified

Exclusion Criteria:

  • Patient already included in this study
  • Medical contraindication to the bed bath with lateral mobilization
  • Withdrawal of life sustaining treatment
  • Spinal trauma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohort for nursing care
Patients in ICU under oxygen and/or mechanical ventilation and/or vasoactive drugs and/or non-invasive ventilation
Procedura: Nursing care
The nursing care will be defined as a lateral mobibization and a length of care superior or equal to 10 min

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of occurrence of at least one serious avderse event (SAE) (defined below) during the nursing care while the study period (72 hours)
Lasso di tempo: 72 hours

Determinate incidence of occurrence of at least one SAE (defined below) during the nursing care while the study period (72 hours) The nursing care will be defined as a lateral mobibization and a length of care sup or equal to 10min

SAE are considered according to litterature as :

  • Cardiac arest
  • Unplanned extubation
  • Episode of Spo2 riequiring therapeutic intervention
  • Artificial airway obstruction requiring endotracheal suctionning
  • Unplanned dislodgements related to lines or catheters drains
  • Hypotension with therapeutic intervention
  • Cardiac rhythm disorders with therapeutic intervention
  • Agitation with therapeutic intervention
  • Equipment failure or dysfunction
  • Patient fall
  • Need for doctor help
  • Increased intracranial pressure > 20 mmHg
  • Acute painful crisis
72 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

French Society for Intensive Care

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mathieu Lloung, French Intensive Care Society
  • Cattedra di studio: Jean Baptiste Lascarrou, MD, French Intensive Care Society

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

13 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-A00046-49

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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