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Efecto de la posición y el neumoperitoneo sobre la mecánica respiratoria y la presión transpulmonar durante la cirugía laparoscópica

5 de junio de 2018 actualizado por: Dr. Amit Lehavi MD FANZCA, Rambam Health Care Campus
Este estudio es un estudio observacional que mide la presión esofágica en pacientes quirúrgicos anestesiados sometidos a cambios de postura y neumoperitoneo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio es un estudio observacional prospectivo. Tras la aprobación por parte de la Junta de Revisión Institucional, el estudio se llevará a cabo de forma prospectiva, de cohortes longitudinales. Se incluirán pacientes programados para cirugía laparoscópica electiva con edades comprendidas entre 20 y 60 años. Cada participante firmó un consentimiento informado. Los criterios de exclusión incluyeron patología respiratoria, índice de masa corporal inferior a 18 o superior a 40 kg/m2, patología esofágica y operación esofágica o pulmonar previa.

Tras la inducción de la anestesia con fentanilo 2-5 microgramos/kg, propofol 1-3 mg/kg y relajación muscular con rocuronio 0,6-0,8 mg/kg, la tráquea se intuba con un tubo endotraqueal de 7-8 mm de DI. Se iniciará ventilación mecánica en modo controlado por volumen con un volumen tidal de 6-8 ml/kg y una PEEP de 5 cm de agua a una velocidad de 12-16 respiraciones por minuto usando una máquina de anestesia (Fabius GS Premium, Drägerwerk AG & Co. KGaA, Lübeck, Alemania). Se mantendrá la anestesia general equilibrada con sevoflurano y fentanilo.

El catéter con globo esofágico se colocará de acuerdo con las instrucciones del fabricante 9. En resumen, se descomprimirá el estómago y se succionará con una sonda gástrica de 18 F. Este tubo también se utilizará para estimar la profundidad del esfínter esofágico inferior, medida que se corroborará con simulación externa de la distancia aproximada desde la abertura gástrica hasta las narinas. Un catéter de punta cerrada lubricado de 86 cm de largo con un catéter de globo de 9,5 cm de largo en su extremo distal se insertará suavemente a través de una fosa nasal y se hará avanzar hacia el esófago. La profundidad calculada que ayuda a colocar el balón en el tercio inferior de la cavidad torácica a unos 10 cm por encima del esfínter esofágico inferior, guiada por las marcas del catéter, será el producto de la altura del paciente x 0,288. Esta ubicación había sido verificada por las mediciones externas descritas anteriormente. Se conectará un tubo de extensión a la pieza en Y en el extremo proximal del catéter y se conectará a una jeringa y un transductor de presión precalibrado a través de una llave de paso de 3 vías. Se inyectará un ml de aire en el globo para que se semiinfle, y el trazado en el monitor de presión se ajustará con pequeñas cantidades adicionales de aire hasta que no se observe aplastamiento ni amortiguamiento en la forma de onda de presión. Cuando esté correctamente colocado, el catéter se asegurará con cinta adhesiva para evitar el movimiento o la extubación.

La presión esofágica se medirá continuamente a través de un sistema transductor de presión calibrado (Art-Line, BioMetrix, Kiryat Mada, Jerusalén, Israel) conectado a un monitor de paciente (Datex AS/3, Datex Ohmeda Medical Equipment, GE Healthcare, EE. UU.) y se registrará mediante un software de computadora designado.

La presión esofágica se documentará con el paciente en posición horizontal, y con la cabeza arriba, la mesa de operaciones elevada 20 cm (posición anti Trendelenburg) y la cabeza hacia abajo, la cama de la mesa de operaciones baja 20 cm (posición Trendelenburg).

Después del acceso peritoneal y la inserción del trocar, la cavidad peritoneal se inflará gradualmente con dióxido de carbono mediante un insuflador de laparoscopia (UHI-4 High Flow Insufflation Unit, Olympus Corporation Inc., Center Valley, PA, EE. UU.) y se registrará la presión esofágica a un presión peritoneal estable de 5, 10 y 15 mmHg. Después del inflado peritoneal completo, se retirará el catéter con globo esofágico y se terminará el registro.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

20

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluirán pacientes programados para cirugía laparoscópica electiva con edades comprendidas entre 20 y 80 años. Cada participante firmó un consentimiento informado. Los criterios de exclusión incluyeron patología respiratoria, índice de masa corporal inferior a 25 o superior a 45 kg/m2, patología esofágica y operación esofágica o pulmonar previa.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes programados para cirugía laparoscópica
  • índice de masa corporal entre 25 y 45

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • Contraindicaciones para la inserción de sonda nasogástrica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes quirúrgicos
Paciente adulto programado para cirugía laparoscópica bajo anestesia general
Medición de la presión esofágica durante cambios de postura y neumoperoneo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la presión esofágica
Periodo de tiempo: Desde inmediatamente después de la inducción de la anestesia general y ventilación mecánica hasta 10 minutos después del inicio del neumoperitoneo
Efecto de la postura y el neumoperitoneo sobre la presión esofágica
Desde inmediatamente después de la inducción de la anestesia general y ventilación mecánica hasta 10 minutos después del inicio del neumoperitoneo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

15 de julio de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

15 de mayo de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

15 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 075-18

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

no hará que ipd esté disponible

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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