- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03526003
Efecto de la posición y el neumoperitoneo sobre la mecánica respiratoria y la presión transpulmonar durante la cirugía laparoscópica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio observacional prospectivo. Tras la aprobación por parte de la Junta de Revisión Institucional, el estudio se llevará a cabo de forma prospectiva, de cohortes longitudinales. Se incluirán pacientes programados para cirugía laparoscópica electiva con edades comprendidas entre 20 y 60 años. Cada participante firmó un consentimiento informado. Los criterios de exclusión incluyeron patología respiratoria, índice de masa corporal inferior a 18 o superior a 40 kg/m2, patología esofágica y operación esofágica o pulmonar previa.
Tras la inducción de la anestesia con fentanilo 2-5 microgramos/kg, propofol 1-3 mg/kg y relajación muscular con rocuronio 0,6-0,8 mg/kg, la tráquea se intuba con un tubo endotraqueal de 7-8 mm de DI. Se iniciará ventilación mecánica en modo controlado por volumen con un volumen tidal de 6-8 ml/kg y una PEEP de 5 cm de agua a una velocidad de 12-16 respiraciones por minuto usando una máquina de anestesia (Fabius GS Premium, Drägerwerk AG & Co. KGaA, Lübeck, Alemania). Se mantendrá la anestesia general equilibrada con sevoflurano y fentanilo.
El catéter con globo esofágico se colocará de acuerdo con las instrucciones del fabricante 9. En resumen, se descomprimirá el estómago y se succionará con una sonda gástrica de 18 F. Este tubo también se utilizará para estimar la profundidad del esfínter esofágico inferior, medida que se corroborará con simulación externa de la distancia aproximada desde la abertura gástrica hasta las narinas. Un catéter de punta cerrada lubricado de 86 cm de largo con un catéter de globo de 9,5 cm de largo en su extremo distal se insertará suavemente a través de una fosa nasal y se hará avanzar hacia el esófago. La profundidad calculada que ayuda a colocar el balón en el tercio inferior de la cavidad torácica a unos 10 cm por encima del esfínter esofágico inferior, guiada por las marcas del catéter, será el producto de la altura del paciente x 0,288. Esta ubicación había sido verificada por las mediciones externas descritas anteriormente. Se conectará un tubo de extensión a la pieza en Y en el extremo proximal del catéter y se conectará a una jeringa y un transductor de presión precalibrado a través de una llave de paso de 3 vías. Se inyectará un ml de aire en el globo para que se semiinfle, y el trazado en el monitor de presión se ajustará con pequeñas cantidades adicionales de aire hasta que no se observe aplastamiento ni amortiguamiento en la forma de onda de presión. Cuando esté correctamente colocado, el catéter se asegurará con cinta adhesiva para evitar el movimiento o la extubación.
La presión esofágica se medirá continuamente a través de un sistema transductor de presión calibrado (Art-Line, BioMetrix, Kiryat Mada, Jerusalén, Israel) conectado a un monitor de paciente (Datex AS/3, Datex Ohmeda Medical Equipment, GE Healthcare, EE. UU.) y se registrará mediante un software de computadora designado.
La presión esofágica se documentará con el paciente en posición horizontal, y con la cabeza arriba, la mesa de operaciones elevada 20 cm (posición anti Trendelenburg) y la cabeza hacia abajo, la cama de la mesa de operaciones baja 20 cm (posición Trendelenburg).
Después del acceso peritoneal y la inserción del trocar, la cavidad peritoneal se inflará gradualmente con dióxido de carbono mediante un insuflador de laparoscopia (UHI-4 High Flow Insufflation Unit, Olympus Corporation Inc., Center Valley, PA, EE. UU.) y se registrará la presión esofágica a un presión peritoneal estable de 5, 10 y 15 mmHg. Después del inflado peritoneal completo, se retirará el catéter con globo esofágico y se terminará el registro.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes programados para cirugía laparoscópica
- índice de masa corporal entre 25 y 45
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- Contraindicaciones para la inserción de sonda nasogástrica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes quirúrgicos
Paciente adulto programado para cirugía laparoscópica bajo anestesia general
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Medición de la presión esofágica durante cambios de postura y neumoperoneo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la presión esofágica
Periodo de tiempo: Desde inmediatamente después de la inducción de la anestesia general y ventilación mecánica hasta 10 minutos después del inicio del neumoperitoneo
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Efecto de la postura y el neumoperitoneo sobre la presión esofágica
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Desde inmediatamente después de la inducción de la anestesia general y ventilación mecánica hasta 10 minutos después del inicio del neumoperitoneo
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fish E, Novack V, Banner-Goodspeed VM, Sarge T, Loring S, Talmor D. The Esophageal Pressure-Guided Ventilation 2 (EPVent2) trial protocol: a multicentre, randomised clinical trial of mechanical ventilation guided by transpulmonary pressure. BMJ Open. 2014 Oct 6;4(9):e006356. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006356.
- Plataki M, Hubmayr RD. Should mechanical ventilation be guided by esophageal pressure measurements? Curr Opin Crit Care. 2011 Jun;17(3):275-80. doi: 10.1097/MCC.0b013e328344dda6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 075-18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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