Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van positie en pneumoperitoneum op ademhalingsmechanica en transpulmonale druk tijdens laparoscopische chirurgie

5 juni 2018 bijgewerkt door: Dr. Amit Lehavi MD FANZCA, Rambam Health Care Campus
Deze studie is een observationele studie die de slokdarmdruk meet bij een geanesthetiseerde chirurgische patiënt die veranderingen in houding en pneumoperitoneum ondergaat

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een prospectieve observationele studie. Na goedkeuring door de Institutional Review Board zal het onderzoek worden uitgevoerd op een prospectieve, longitudinale cohortmanier. Patiënten tussen de 20 en 60 jaar die gepland staan ​​voor electieve laparoscopische chirurgie zullen worden opgenomen. Elke deelnemer ondertekende een geïnformeerde toestemming. Uitsluitingscriteria waren respiratoire pathologie, een body mass index lager dan 18 of hoger dan 40 kg/m2, slokdarmpathologie en eerdere slokdarm- of longoperatie.

Na inductie van anesthesie met fentanyl 2-5 microgram/kg, propofol 1-3 mg/kg en spierrelaxatie met rocuronium 0,6-0,8 mg/kg, wordt de luchtpijp geïntubeerd met behulp van een endotracheale tube met een binnendiameter van 7-8 mm. Mechanische beademing in een volumegecontroleerde modus met een teugvolume van 6-8 ml/kg en een PEEP van 5 cm water wordt gestart met een snelheid van 12-16 ademhalingen per minuut met behulp van een anesthesieapparaat (Fabius GS Premium, Drägerwerk AG & Co. KGaA, Lübeck, Duitsland). Evenwichtige algemene anesthesie wordt gehandhaafd door sevofluraan en fentanyl.

De slokdarmballonkatheter wordt geplaatst volgens de instructies van de fabrikant 9. In het kort wordt de maag gedecomprimeerd en leeggezogen met een 18 F orogastrische sonde. Deze buis zal ook worden gebruikt om de diepte van de onderste slokdarmsfincter te schatten, een maat die zal worden bevestigd door externe simulatie van de geschatte afstand van de maagopening tot de neusgaten. Een gesmeerde 86 cm lange katheter met gesloten punt en een 9,5 cm lange ballonkatheter aan het distale uiteinde wordt voorzichtig via één neusgat ingebracht en in de slokdarm gebracht. De berekende diepte die helpt bij het positioneren van de ballon in het onderste derde deel van de borstholte op ongeveer 10 cm boven de onderste slokdarmsfincter, zoals geleid door kathetermarkeringen, zal het product zijn van de lengte van de patiënt x 0,288. Deze locatie was geverifieerd door de externe metingen op hierboven beschreven. Een verlengslang wordt aan het Y-stuk aan het proximale uiteinde van de katheter bevestigd en via een driewegkraan aangesloten op een injectiespuit en een vooraf gekalibreerde druktransducer. Er wordt één ml lucht in de ballon geïnjecteerd zodat deze half opgeblazen wordt, en de tracering op de drukmonitor wordt aangepast met extra kleine hoeveelheden lucht totdat er geen afplatting of demping meer te zien is in de drukgolfvorm. Als de katheter goed is geplaatst, wordt deze vastgezet met tape om beweging of extubatie te voorkomen.

De slokdarmdruk zal continu worden gemeten via een gekalibreerd druktransducersysteem (Art-Line, BioMetrix, Kiryat Mada, Jeruzalem, Israël) dat is aangesloten op een patiëntenmonitor (Datex AS/3, Datex Ohmeda Medical Equipment, GE Healthcare, VS) en wordt geregistreerd met behulp van een aangewezen computersoftware.

De slokdarmdruk wordt gedocumenteerd met de patiënt in horizontale positie, en met het hoofd omhoog, operatietafel 20 cm verhoogd (anti-Trendelenburg-positie) en hoofd naar beneden, operatietafel laag op bed 20 cm (Trendelenburg-positie).

Na peritoneale toegang en het inbrengen van de trocart wordt de peritoneale holte geleidelijk opgeblazen met koolstofdioxide door een laparoscopie-insufflator (UHI-4 High Flow Insufflation Unit, Olympus Corporation Inc., Center Valley, PA, VS) en wordt de slokdarmdruk geregistreerd op een stabiele peritoneale druk van 5, 10 en 15 mmHg. Na volledige peritoneale inflatie wordt de slokdarmballonkatheter verwijderd en wordt de opname beëindigd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

20

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten tussen de 20 en 80 jaar die gepland staan ​​voor electieve laparoscopische chirurgie zullen worden opgenomen. Elke deelnemer ondertekende een geïnformeerde toestemming. Uitsluitingscriteria waren respiratoire pathologie, een body mass index lager dan 25 of hoger dan 45 kg/m2, slokdarmpathologie en eerdere slokdarm- of longoperatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten gepland voor laparoscopische chirurgie
  • body mass index tussen 25 en 45

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • contra-indicaties voor het inbrengen van een maagsonde

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Chirurgische patiënten
Volwassen patiënt gepland voor laparoscopische chirurgie onder algemene anesthesie
Meting van de slokdarmdruk tijdens houdingsveranderingen en pneumoperotoneum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in slokdarmdruk
Tijdsspanne: Van onmiddellijk na inductie van algemene anesthesie en mechanische beademing tot 10 minuten na aanvang van pneumoperitoneum
Effect van houding en pneumoperitoneum op slokdarmdruk
Van onmiddellijk na inductie van algemene anesthesie en mechanische beademing tot 10 minuten na aanvang van pneumoperitoneum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

15 juli 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

15 mei 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

15 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 075-18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

zal ipd niet beschikbaar maken

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mechanische beademingscomplicatie

Klinische onderzoeken op Meting van de slokdarmdruk

3
Abonneren