- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03526003
Effect van positie en pneumoperitoneum op ademhalingsmechanica en transpulmonale druk tijdens laparoscopische chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een prospectieve observationele studie. Na goedkeuring door de Institutional Review Board zal het onderzoek worden uitgevoerd op een prospectieve, longitudinale cohortmanier. Patiënten tussen de 20 en 60 jaar die gepland staan voor electieve laparoscopische chirurgie zullen worden opgenomen. Elke deelnemer ondertekende een geïnformeerde toestemming. Uitsluitingscriteria waren respiratoire pathologie, een body mass index lager dan 18 of hoger dan 40 kg/m2, slokdarmpathologie en eerdere slokdarm- of longoperatie.
Na inductie van anesthesie met fentanyl 2-5 microgram/kg, propofol 1-3 mg/kg en spierrelaxatie met rocuronium 0,6-0,8 mg/kg, wordt de luchtpijp geïntubeerd met behulp van een endotracheale tube met een binnendiameter van 7-8 mm. Mechanische beademing in een volumegecontroleerde modus met een teugvolume van 6-8 ml/kg en een PEEP van 5 cm water wordt gestart met een snelheid van 12-16 ademhalingen per minuut met behulp van een anesthesieapparaat (Fabius GS Premium, Drägerwerk AG & Co. KGaA, Lübeck, Duitsland). Evenwichtige algemene anesthesie wordt gehandhaafd door sevofluraan en fentanyl.
De slokdarmballonkatheter wordt geplaatst volgens de instructies van de fabrikant 9. In het kort wordt de maag gedecomprimeerd en leeggezogen met een 18 F orogastrische sonde. Deze buis zal ook worden gebruikt om de diepte van de onderste slokdarmsfincter te schatten, een maat die zal worden bevestigd door externe simulatie van de geschatte afstand van de maagopening tot de neusgaten. Een gesmeerde 86 cm lange katheter met gesloten punt en een 9,5 cm lange ballonkatheter aan het distale uiteinde wordt voorzichtig via één neusgat ingebracht en in de slokdarm gebracht. De berekende diepte die helpt bij het positioneren van de ballon in het onderste derde deel van de borstholte op ongeveer 10 cm boven de onderste slokdarmsfincter, zoals geleid door kathetermarkeringen, zal het product zijn van de lengte van de patiënt x 0,288. Deze locatie was geverifieerd door de externe metingen op hierboven beschreven. Een verlengslang wordt aan het Y-stuk aan het proximale uiteinde van de katheter bevestigd en via een driewegkraan aangesloten op een injectiespuit en een vooraf gekalibreerde druktransducer. Er wordt één ml lucht in de ballon geïnjecteerd zodat deze half opgeblazen wordt, en de tracering op de drukmonitor wordt aangepast met extra kleine hoeveelheden lucht totdat er geen afplatting of demping meer te zien is in de drukgolfvorm. Als de katheter goed is geplaatst, wordt deze vastgezet met tape om beweging of extubatie te voorkomen.
De slokdarmdruk zal continu worden gemeten via een gekalibreerd druktransducersysteem (Art-Line, BioMetrix, Kiryat Mada, Jeruzalem, Israël) dat is aangesloten op een patiëntenmonitor (Datex AS/3, Datex Ohmeda Medical Equipment, GE Healthcare, VS) en wordt geregistreerd met behulp van een aangewezen computersoftware.
De slokdarmdruk wordt gedocumenteerd met de patiënt in horizontale positie, en met het hoofd omhoog, operatietafel 20 cm verhoogd (anti-Trendelenburg-positie) en hoofd naar beneden, operatietafel laag op bed 20 cm (Trendelenburg-positie).
Na peritoneale toegang en het inbrengen van de trocart wordt de peritoneale holte geleidelijk opgeblazen met koolstofdioxide door een laparoscopie-insufflator (UHI-4 High Flow Insufflation Unit, Olympus Corporation Inc., Center Valley, PA, VS) en wordt de slokdarmdruk geregistreerd op een stabiele peritoneale druk van 5, 10 en 15 mmHg. Na volledige peritoneale inflatie wordt de slokdarmballonkatheter verwijderd en wordt de opname beëindigd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten gepland voor laparoscopische chirurgie
- body mass index tussen 25 en 45
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- contra-indicaties voor het inbrengen van een maagsonde
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Chirurgische patiënten
Volwassen patiënt gepland voor laparoscopische chirurgie onder algemene anesthesie
|
Meting van de slokdarmdruk tijdens houdingsveranderingen en pneumoperotoneum
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in slokdarmdruk
Tijdsspanne: Van onmiddellijk na inductie van algemene anesthesie en mechanische beademing tot 10 minuten na aanvang van pneumoperitoneum
|
Effect van houding en pneumoperitoneum op slokdarmdruk
|
Van onmiddellijk na inductie van algemene anesthesie en mechanische beademing tot 10 minuten na aanvang van pneumoperitoneum
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fish E, Novack V, Banner-Goodspeed VM, Sarge T, Loring S, Talmor D. The Esophageal Pressure-Guided Ventilation 2 (EPVent2) trial protocol: a multicentre, randomised clinical trial of mechanical ventilation guided by transpulmonary pressure. BMJ Open. 2014 Oct 6;4(9):e006356. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006356.
- Plataki M, Hubmayr RD. Should mechanical ventilation be guided by esophageal pressure measurements? Curr Opin Crit Care. 2011 Jun;17(3):275-80. doi: 10.1097/MCC.0b013e328344dda6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 075-18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mechanische beademingscomplicatie
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Meting van de slokdarmdruk
-
University of PennsylvaniaAttune MedicalVoltooid
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical AcademyVoltooidTraumatische hersenschadeOekraïne
-
Yonsei UniversityVoltooidCerebrale parese | Kinderen met hersenletselKorea, republiek van
-
Medistim ASANog niet aan het wervenCardiale bypassoperatie (CABG)
-
University of California, DavisNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Doris Duke Charitable FoundationActief, niet wervendOsteoporose | Osteonecrose | Avasculaire necrose | Sikkelcelziekte | Sikkelcelanemie | Osteopenie | Wervelfractuur | Vertebrale compressie | Lage botdichtheid | Ischemische necroseVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)WervingKinderkanker | OverlevenVerenigde Staten
-
The Methodist Hospital Research InstituteVoltooidSlokdarm- of maagperforaties | Slokdarm- of maaglekkenVerenigde Staten
-
Yonsei UniversityVoltooidElectieve posterieure lumbale spinale fusieKorea, republiek van