- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03526003
Efeito da Posição e do Pneumoperitônio na Mecânica Respiratória e na Pressão Transpulmonar Durante a Cirurgia Laparoscópica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo observacional prospectivo. Após a aprovação do Conselho de Revisão Institucional, o estudo será realizado de forma prospectiva, de coorte longitudinal. Serão incluídos pacientes agendados para cirurgia laparoscópica eletiva com idade entre 20 e 60 anos. Cada participante assinou um consentimento informado. Os critérios de exclusão incluíram patologia respiratória, índice de massa corporal inferior a 18 ou superior a 40 kg/m2, patologia esofágica e operação esofágica ou pulmonar prévia.
Após a indução da anestesia com fentanil 2-5 microgramas/kg, propofol 1-3 mg/kg e relaxamento muscular com rocurônio 0,6-0,8 mg/kg, a traqueia será intubada usando um tubo endotraqueal de 7-8 mm ID. A ventilação mecânica em um modo controlado por volume com um volume corrente de 6-8 ml/kg e uma PEEP de 5 cm de água será iniciada a uma taxa de 12-16 respirações por minuto usando uma máquina de anestesia (Fabius GS Premium, Drägerwerk AG & Co. KGaA, Lübeck, Alemanha). A anestesia geral balanceada será mantida com sevoflurano e fentanil.
O cateter balão esofágico será colocado de acordo com as instruções do fabricante 9. Resumidamente, o estômago será descomprimido e aspirado com uma sonda 18 F orogástrica. Este tubo também será utilizado para estimar a profundidade do esfíncter inferior do esôfago, medida que será corroborada com simulação externa da distância aproximada da abertura gástrica até as narinas. Um cateter de ponta fechada de 86 cm de comprimento lubrificado com um cateter de balão de 9,5 cm de comprimento em sua extremidade distal será inserido suavemente por uma narina e avançado para o esôfago. A profundidade calculada auxiliando no posicionamento do balão no terço inferior da cavidade torácica cerca de 10 cm acima do esfíncter esofágico inferior, conforme guiado pelas marcações do cateter, será o produto da altura do paciente x 0,288. Esta localização foi verificada pelas medições externas descritas acima. Um tubo de extensão será anexado à peça Y na extremidade proximal do cateter e conectado a uma seringa e um transdutor de pressão pré-calibrado por meio de uma torneira de 3 vias. Um ml de ar será injetado no balão para que fique semi-inflado, e o traçado no monitor de pressão será ajustado com pequenas quantidades adicionais de ar até que nenhum achatamento ou amortecimento seja observado na forma de onda de pressão. Quando posicionado corretamente, o cateter será preso com fita adesiva para evitar movimento ou extubação.
A pressão esofágica será medida continuamente por meio de um sistema de transdutor de pressão calibrado (Art-Line, BioMetrix, Kiryat Mada, Jerusalém, Israel) conectado a um monitor de paciente (Datex AS/3, Datex Ohmeda Medical Equipment, GE Healthcare, EUA) e registrado usando um software de computador designado.
A pressão esofágica será documentada com o paciente na posição horizontal, e com a cabeça elevada, mesa cirúrgica elevada 20 cm (posição anti-Trendelenburg) e cabeça baixa, mesa cirúrgica baixa 20 cm (posição Trendelenburg).
Após o acesso peritoneal e a inserção do trocarte, a cavidade peritoneal será gradualmente inflada com dióxido de carbono por um insuflador de laparoscopia (UHI-4 High Flow Insufflation Unit, Olympus Corporation Inc., Center Valley, PA, EUA) e a pressão esofágica será registrada em um pressão peritoneal estável de 5, 10 e 15 mmHg. Após a insuflação peritoneal completa, o cateter de balão esofágico será removido e o registro será encerrado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes agendados para cirurgia laparoscópica
- índice de massa corporal entre 25 e 45
Critério de exclusão:
- gravidez
- contra-indicações para inserção de sonda nasogástrica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes cirúrgicos
Paciente adulto agendado para cirurgia laparoscópica sob anestesia geral
|
Medição da pressão esofágica durante mudanças de postura e pneumoperotônio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na pressão esofágica
Prazo: Desde imediatamente após a indução da anestesia geral e ventilação mecânica até 10 minutos após o início do pneumoperitônio
|
Efeito da postura e do pneumoperitônio na pressão esofágica
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Desde imediatamente após a indução da anestesia geral e ventilação mecânica até 10 minutos após o início do pneumoperitônio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fish E, Novack V, Banner-Goodspeed VM, Sarge T, Loring S, Talmor D. The Esophageal Pressure-Guided Ventilation 2 (EPVent2) trial protocol: a multicentre, randomised clinical trial of mechanical ventilation guided by transpulmonary pressure. BMJ Open. 2014 Oct 6;4(9):e006356. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006356.
- Plataki M, Hubmayr RD. Should mechanical ventilation be guided by esophageal pressure measurements? Curr Opin Crit Care. 2011 Jun;17(3):275-80. doi: 10.1097/MCC.0b013e328344dda6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 075-18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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