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Efeito da Posição e do Pneumoperitônio na Mecânica Respiratória e na Pressão Transpulmonar Durante a Cirurgia Laparoscópica

5 de junho de 2018 atualizado por: Dr. Amit Lehavi MD FANZCA, Rambam Health Care Campus
Este estudo é um estudo observacional medindo a pressão esofágica em paciente cirúrgico anestesiado submetido a alterações posturais e pneumoperitônio

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo é um estudo observacional prospectivo. Após a aprovação do Conselho de Revisão Institucional, o estudo será realizado de forma prospectiva, de coorte longitudinal. Serão incluídos pacientes agendados para cirurgia laparoscópica eletiva com idade entre 20 e 60 anos. Cada participante assinou um consentimento informado. Os critérios de exclusão incluíram patologia respiratória, índice de massa corporal inferior a 18 ou superior a 40 kg/m2, patologia esofágica e operação esofágica ou pulmonar prévia.

Após a indução da anestesia com fentanil 2-5 microgramas/kg, propofol 1-3 mg/kg e relaxamento muscular com rocurônio 0,6-0,8 mg/kg, a traqueia será intubada usando um tubo endotraqueal de 7-8 mm ID. A ventilação mecânica em um modo controlado por volume com um volume corrente de 6-8 ml/kg e uma PEEP de 5 cm de água será iniciada a uma taxa de 12-16 respirações por minuto usando uma máquina de anestesia (Fabius GS Premium, Drägerwerk AG & Co. KGaA, Lübeck, Alemanha). A anestesia geral balanceada será mantida com sevoflurano e fentanil.

O cateter balão esofágico será colocado de acordo com as instruções do fabricante 9. Resumidamente, o estômago será descomprimido e aspirado com uma sonda 18 F orogástrica. Este tubo também será utilizado para estimar a profundidade do esfíncter inferior do esôfago, medida que será corroborada com simulação externa da distância aproximada da abertura gástrica até as narinas. Um cateter de ponta fechada de 86 cm de comprimento lubrificado com um cateter de balão de 9,5 cm de comprimento em sua extremidade distal será inserido suavemente por uma narina e avançado para o esôfago. A profundidade calculada auxiliando no posicionamento do balão no terço inferior da cavidade torácica cerca de 10 cm acima do esfíncter esofágico inferior, conforme guiado pelas marcações do cateter, será o produto da altura do paciente x 0,288. Esta localização foi verificada pelas medições externas descritas acima. Um tubo de extensão será anexado à peça Y na extremidade proximal do cateter e conectado a uma seringa e um transdutor de pressão pré-calibrado por meio de uma torneira de 3 vias. Um ml de ar será injetado no balão para que fique semi-inflado, e o traçado no monitor de pressão será ajustado com pequenas quantidades adicionais de ar até que nenhum achatamento ou amortecimento seja observado na forma de onda de pressão. Quando posicionado corretamente, o cateter será preso com fita adesiva para evitar movimento ou extubação.

A pressão esofágica será medida continuamente por meio de um sistema de transdutor de pressão calibrado (Art-Line, BioMetrix, Kiryat Mada, Jerusalém, Israel) conectado a um monitor de paciente (Datex AS/3, Datex Ohmeda Medical Equipment, GE Healthcare, EUA) e registrado usando um software de computador designado.

A pressão esofágica será documentada com o paciente na posição horizontal, e com a cabeça elevada, mesa cirúrgica elevada 20 cm (posição anti-Trendelenburg) e cabeça baixa, mesa cirúrgica baixa 20 cm (posição Trendelenburg).

Após o acesso peritoneal e a inserção do trocarte, a cavidade peritoneal será gradualmente inflada com dióxido de carbono por um insuflador de laparoscopia (UHI-4 High Flow Insufflation Unit, Olympus Corporation Inc., Center Valley, PA, EUA) e a pressão esofágica será registrada em um pressão peritoneal estável de 5, 10 e 15 mmHg. Após a insuflação peritoneal completa, o cateter de balão esofágico será removido e o registro será encerrado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

20

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão incluídos pacientes agendados para cirurgia laparoscópica eletiva com idade entre 20 e 80 anos. Cada participante assinou um consentimento informado. Os critérios de exclusão incluíram patologia respiratória, índice de massa corporal inferior a 25 ou superior a 45 kg/m2, patologia esofágica e operação esofágica ou pulmonar prévia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes agendados para cirurgia laparoscópica
  • índice de massa corporal entre 25 e 45

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • contra-indicações para inserção de sonda nasogástrica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes cirúrgicos
Paciente adulto agendado para cirurgia laparoscópica sob anestesia geral
Medição da pressão esofágica durante mudanças de postura e pneumoperotônio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na pressão esofágica
Prazo: Desde imediatamente após a indução da anestesia geral e ventilação mecânica até 10 minutos após o início do pneumoperitônio
Efeito da postura e do pneumoperitônio na pressão esofágica
Desde imediatamente após a indução da anestesia geral e ventilação mecânica até 10 minutos após o início do pneumoperitônio

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

15 de julho de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

15 de maio de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

15 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2018

Primeira postagem (REAL)

16 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 075-18

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

não vai disponibilizar ipd

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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