- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03526003
Einfluss von Position und Pneumoperitoneum auf die Atemmechanik und den transpulmonalen Druck während der laparoskopischen Chirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist eine prospektive Beobachtungsstudie. Nach der Genehmigung durch das Institutional Review Board wird die Studie in einer prospektiven Kohorten-Längsschnittstudie durchgeführt. Patienten im Alter zwischen 20 und 60 Jahren, bei denen eine elektive laparoskopische Operation geplant ist, werden eingeschlossen. Jeder Teilnehmer unterzeichnete eine Einverständniserklärung. Zu den Ausschlusskriterien gehörten Atemwegserkrankungen, ein Body-Mass-Index von weniger als 18 oder mehr als 40 kg/m2, Ösophaguspathologie und frühere Ösophagus- oder Lungenoperationen.
Nach Narkoseeinleitung mit Fentanyl 2-5 Mikrogramm/kg, Propofol 1-3 mg/kg und Muskelrelaxation mit Rocuronium 0,6-0,8 mg/kg wird die Trachea mit einem Endotrachealtubus mit einem Innendurchmesser von 7–8 mm intubiert. Mechanische Beatmung im volumenkontrollierten Modus mit einem Tidalvolumen von 6–8 ml/kg und einem PEEP von 5 cm Wassersäule wird mit einer Frequenz von 12–16 Atemzügen pro Minute unter Verwendung eines Anästhesiegeräts (Fabius GS Premium, Drägerwerk AG & Co. KGaA, Lübeck, Deutschland). Eine ausgewogene Vollnarkose wird durch Sevofluran und Fentanyl aufrechterhalten.
Der Ösophagus-Ballonkatheter wird gemäß den Anweisungen des Herstellers platziert 9. Kurz gesagt, der Magen wird dekomprimiert und mit einer 18-F-Magensonde abgesaugt. Dieser Schlauch wird auch verwendet, um die Tiefe des unteren Ösophagussphinkters abzuschätzen, ein Maß, das durch eine externe Simulation des ungefähren Abstands von der Magenöffnung zu den Nasenlöchern bestätigt wird. Ein geschmierter 86 cm langer Katheter mit geschlossener Spitze und einem 9,5 cm langen Ballonkatheter an seinem distalen Ende wird vorsichtig über ein Nasenloch eingeführt und in die Speiseröhre vorgeschoben. Die berechnete Tiefe, die bei der Positionierung des Ballons im unteren Drittel der Brusthöhle etwa 10 cm über dem unteren Ösophagussphinkter hilft, entspricht gemäß den Kathetermarkierungen dem Produkt aus Patientengröße x 0,288. Dieser Standort wurde durch die oben beschriebenen externen Messungen bestätigt. Am Y-Stück am proximalen Ende des Katheters wird ein Verlängerungsschlauch angebracht und über einen 3-Wege-Hahn mit einer Spritze und einem vorkalibrierten Druckaufnehmer verbunden. Ein ml Luft wird in den Ballon injiziert, so dass er halb aufgeblasen wird, und die Spur auf dem Druckmonitor wird mit zusätzlichen kleinen Luftmengen angepasst, bis in der Druckwellenform kein Abflachen oder Dämpfen mehr zu bemerken ist. Bei richtiger Positionierung wird der Katheter mit Klebeband gesichert, um eine Bewegung oder Extubation zu verhindern.
Der Ösophagusdruck wird kontinuierlich über ein kalibriertes Druckwandlersystem (Art-Line, BioMetrix, Kiryat Mada, Jerusalem, Israel) gemessen, das an einen Patientenmonitor (Datex AS/3, Datex Ohmeda Medical Equipment, GE Healthcare, USA) angeschlossen ist, und aufgezeichnet eine bestimmte Computersoftware.
Der Ösophagusdruck wird mit dem Patienten in horizontaler Position und mit erhobenem Kopf, OP-Tisch um 20 cm erhöht (Anti-Trendelenburg-Lagerung) und Kopf nach unten, OP-Tisch Tiefbett 20 cm (Trendelenburg-Lagerung) dokumentiert.
Nach dem Peritonealzugang und dem Einführen des Trokars wird die Peritonealhöhle durch einen Laparoskopie-Insufflator (UHI-4 High Flow Insufflation Unit, Olympus Corporation Inc., Center Valley, PA, USA) allmählich mit Kohlendioxid aufgeblasen und der Ösophagusdruck wird bei a aufgezeichnet stabiler Peritonealdruck von 5, 10 und 15 mmHg. Nach vollständiger Peritonealinflation wird der Ösophagus-Ballonkatheter entfernt und die Aufzeichnung beendet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, für die eine laparoskopische Operation geplant ist
- Body-Mass-Index zwischen 25 und 45
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Kontraindikationen für das Einlegen einer Magensonde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Chirurgische Patienten
Erwachsener Patient, der für eine laparoskopische Operation unter Vollnarkose vorgesehen ist
|
Messung des Ösophagusdrucks bei Haltungsänderungen und Pneumoperotoneum
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen des Ösophagusdrucks
Zeitfenster: Unmittelbar nach Einleitung der Vollnarkose und mechanischer Beatmung bis 10 Minuten nach Beginn des Pneumoperitoneums
|
Wirkung von Körperhaltung und Pneumoperitoneum auf den Druck der Speiseröhre
|
Unmittelbar nach Einleitung der Vollnarkose und mechanischer Beatmung bis 10 Minuten nach Beginn des Pneumoperitoneums
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fish E, Novack V, Banner-Goodspeed VM, Sarge T, Loring S, Talmor D. The Esophageal Pressure-Guided Ventilation 2 (EPVent2) trial protocol: a multicentre, randomised clinical trial of mechanical ventilation guided by transpulmonary pressure. BMJ Open. 2014 Oct 6;4(9):e006356. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006356.
- Plataki M, Hubmayr RD. Should mechanical ventilation be guided by esophageal pressure measurements? Curr Opin Crit Care. 2011 Jun;17(3):275-80. doi: 10.1097/MCC.0b013e328344dda6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 075-18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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