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Einfluss von Position und Pneumoperitoneum auf die Atemmechanik und den transpulmonalen Druck während der laparoskopischen Chirurgie

5. Juni 2018 aktualisiert von: Dr. Amit Lehavi MD FANZCA, Rambam Health Care Campus
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, bei der der Ösophagusdruck bei anästhesierten chirurgischen Patienten gemessen wird, die Veränderungen in der Körperhaltung und im Pneumoperitoneum erfahren

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine prospektive Beobachtungsstudie. Nach der Genehmigung durch das Institutional Review Board wird die Studie in einer prospektiven Kohorten-Längsschnittstudie durchgeführt. Patienten im Alter zwischen 20 und 60 Jahren, bei denen eine elektive laparoskopische Operation geplant ist, werden eingeschlossen. Jeder Teilnehmer unterzeichnete eine Einverständniserklärung. Zu den Ausschlusskriterien gehörten Atemwegserkrankungen, ein Body-Mass-Index von weniger als 18 oder mehr als 40 kg/m2, Ösophaguspathologie und frühere Ösophagus- oder Lungenoperationen.

Nach Narkoseeinleitung mit Fentanyl 2-5 Mikrogramm/kg, Propofol 1-3 mg/kg und Muskelrelaxation mit Rocuronium 0,6-0,8 mg/kg wird die Trachea mit einem Endotrachealtubus mit einem Innendurchmesser von 7–8 mm intubiert. Mechanische Beatmung im volumenkontrollierten Modus mit einem Tidalvolumen von 6–8 ml/kg und einem PEEP von 5 cm Wassersäule wird mit einer Frequenz von 12–16 Atemzügen pro Minute unter Verwendung eines Anästhesiegeräts (Fabius GS Premium, Drägerwerk AG & Co. KGaA, Lübeck, Deutschland). Eine ausgewogene Vollnarkose wird durch Sevofluran und Fentanyl aufrechterhalten.

Der Ösophagus-Ballonkatheter wird gemäß den Anweisungen des Herstellers platziert 9. Kurz gesagt, der Magen wird dekomprimiert und mit einer 18-F-Magensonde abgesaugt. Dieser Schlauch wird auch verwendet, um die Tiefe des unteren Ösophagussphinkters abzuschätzen, ein Maß, das durch eine externe Simulation des ungefähren Abstands von der Magenöffnung zu den Nasenlöchern bestätigt wird. Ein geschmierter 86 cm langer Katheter mit geschlossener Spitze und einem 9,5 cm langen Ballonkatheter an seinem distalen Ende wird vorsichtig über ein Nasenloch eingeführt und in die Speiseröhre vorgeschoben. Die berechnete Tiefe, die bei der Positionierung des Ballons im unteren Drittel der Brusthöhle etwa 10 cm über dem unteren Ösophagussphinkter hilft, entspricht gemäß den Kathetermarkierungen dem Produkt aus Patientengröße x 0,288. Dieser Standort wurde durch die oben beschriebenen externen Messungen bestätigt. Am Y-Stück am proximalen Ende des Katheters wird ein Verlängerungsschlauch angebracht und über einen 3-Wege-Hahn mit einer Spritze und einem vorkalibrierten Druckaufnehmer verbunden. Ein ml Luft wird in den Ballon injiziert, so dass er halb aufgeblasen wird, und die Spur auf dem Druckmonitor wird mit zusätzlichen kleinen Luftmengen angepasst, bis in der Druckwellenform kein Abflachen oder Dämpfen mehr zu bemerken ist. Bei richtiger Positionierung wird der Katheter mit Klebeband gesichert, um eine Bewegung oder Extubation zu verhindern.

Der Ösophagusdruck wird kontinuierlich über ein kalibriertes Druckwandlersystem (Art-Line, BioMetrix, Kiryat Mada, Jerusalem, Israel) gemessen, das an einen Patientenmonitor (Datex AS/3, Datex Ohmeda Medical Equipment, GE Healthcare, USA) angeschlossen ist, und aufgezeichnet eine bestimmte Computersoftware.

Der Ösophagusdruck wird mit dem Patienten in horizontaler Position und mit erhobenem Kopf, OP-Tisch um 20 cm erhöht (Anti-Trendelenburg-Lagerung) und Kopf nach unten, OP-Tisch Tiefbett 20 cm (Trendelenburg-Lagerung) dokumentiert.

Nach dem Peritonealzugang und dem Einführen des Trokars wird die Peritonealhöhle durch einen Laparoskopie-Insufflator (UHI-4 High Flow Insufflation Unit, Olympus Corporation Inc., Center Valley, PA, USA) allmählich mit Kohlendioxid aufgeblasen und der Ösophagusdruck wird bei a aufgezeichnet stabiler Peritonealdruck von 5, 10 und 15 mmHg. Nach vollständiger Peritonealinflation wird der Ösophagus-Ballonkatheter entfernt und die Aufzeichnung beendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter zwischen 20 und 80 Jahren, die für eine elektive laparoskopische Operation vorgesehen sind, werden eingeschlossen. Jeder Teilnehmer unterzeichnete eine Einverständniserklärung. Zu den Ausschlusskriterien gehörten Atemwegserkrankungen, ein Body-Mass-Index von weniger als 25 oder mehr als 45 kg/m2, Ösophaguspathologie und frühere Ösophagus- oder Lungenoperationen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, für die eine laparoskopische Operation geplant ist
  • Body-Mass-Index zwischen 25 und 45

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Kontraindikationen für das Einlegen einer Magensonde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chirurgische Patienten
Erwachsener Patient, der für eine laparoskopische Operation unter Vollnarkose vorgesehen ist
Messung des Ösophagusdrucks bei Haltungsänderungen und Pneumoperotoneum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Ösophagusdrucks
Zeitfenster: Unmittelbar nach Einleitung der Vollnarkose und mechanischer Beatmung bis 10 Minuten nach Beginn des Pneumoperitoneums
Wirkung von Körperhaltung und Pneumoperitoneum auf den Druck der Speiseröhre
Unmittelbar nach Einleitung der Vollnarkose und mechanischer Beatmung bis 10 Minuten nach Beginn des Pneumoperitoneums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

15. Juli 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. Mai 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

15. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 075-18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

stellt ipd nicht zur Verfügung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Komplikation der mechanischen Beatmung

Klinische Studien zur Messung des Ösophagusdrucks

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