Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ położenia i odmy otrzewnowej na mechanikę oddychania i ciśnienie w płucach podczas operacji laparoskopowej

5 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Dr. Amit Lehavi MD FANZCA, Rambam Health Care Campus
Niniejsze badanie jest badaniem obserwacyjnym mierzącym ciśnienie w przełyku u znieczulonego pacjenta chirurgicznego poddawanego zmianom postawy i odmie otrzewnowej

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie jest prospektywnym badaniem obserwacyjnym. Po zatwierdzeniu przez instytucjonalną komisję rewizyjną badanie zostanie przeprowadzone w prospektywnej, podłużnej kohorcie. Uwzględnieni zostaną pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji laparoskopowej w wieku od 20 do 60 lat. Każdy uczestnik podpisał świadomą zgodę. Kryteria wykluczenia obejmowały patologię układu oddechowego, wskaźnik masy ciała niższy niż 18 lub wyższy niż 40 kg/m2, patologię przełyku i wcześniejszą operację przełyku lub płuc.

Po indukcji znieczulenia przy użyciu fentanylu 2-5 mikrogramów/kg, propofolu 1-3 mg/kg i zwiotczenia mięśni rokuronium 0,6-0,8 mg/kg, tchawica zostanie zaintubowana przy użyciu rurki dotchawiczej o średnicy wewnętrznej 7-8 mm. Wentylacja mechaniczna w trybie kontrolowanym objętościowo z objętością oddechową 6-8 ml/kg i PEEP 5 cm wody zostanie zainicjowana z częstością 12-16 oddechów na minutę za pomocą aparatu do znieczulenia (Fabius GS Premium, Drägerwerk AG & Co. KGaA, Lubeka, Niemcy). Zrównoważone znieczulenie ogólne będzie utrzymywane przez sewofluran i fentanyl.

Cewnik balonowy przełyku zostanie umieszczony zgodnie z instrukcjami producenta 9. W skrócie, żołądek zostanie rozprężony i odessany za pomocą sondy ustno-żołądkowej 18 F. Ta rurka zostanie również wykorzystana do oszacowania głębokości dolnego zwieracza przełyku, co zostanie potwierdzone zewnętrzną symulacją przybliżonej odległości od ujścia żołądka do nozdrzy. Nawilżony cewnik z zamkniętą końcówką o długości 86 cm z cewnikiem balonowym o długości 9,5 cm na dystalnym końcu zostanie delikatnie wprowadzony przez jedno nozdrze i wprowadzony do przełyku. Obliczona głębokość pomocna w umieszczeniu balonu w dolnej jednej trzeciej części klatki piersiowej, około 10 cm powyżej dolnego zwieracza przełyku, zgodnie z oznaczeniami cewnika, będzie iloczynem wzrostu pacjenta x 0,288. Lokalizacja ta została zweryfikowana przez pomiary zewnętrzne opisane powyżej. Rurka przedłużająca zostanie przymocowana do elementu Y na proksymalnym końcu cewnika i podłączona do strzykawki i wstępnie skalibrowanego przetwornika ciśnienia za pomocą trójdrożnego kranika. Jeden ml powietrza zostanie wstrzyknięty do balonu, tak aby stał się częściowo napompowany, a śledzenie na monitorze ciśnienia będzie korygowane z dodatkowymi niewielkimi ilościami powietrza, aż na krzywej ciśnienia nie zostanie zauważone spłaszczenie lub tłumienie. Po prawidłowym umieszczeniu cewnik zostanie zabezpieczony taśmą, aby uniemożliwić ruch lub ekstubację.

Ciśnienie w przełyku będzie mierzone w sposób ciągły za pomocą skalibrowanego systemu przetwornika ciśnienia (Art-Line, BioMetrix, Kiryat Mada, Jerozolima, Izrael) podłączonego do monitora pacjenta (Datex AS/3, Datex Ohmeda Medical Equipment, GE Healthcare, USA) i rejestrowane za pomocą dedykowane oprogramowanie komputerowe.

Ciśnienie w przełyku będzie dokumentowane u chorego w pozycji poziomej, z głową do góry, stół operacyjny podniesiony o 20 cm (pozycja anty-Trendelenburga) i głową w dół, stół operacyjny z niskim łożem 20 cm (pozycja Trendelenburga).

Po uzyskaniu dostępu do otrzewnej i wprowadzeniu trokara, jama otrzewnej będzie stopniowo napełniana dwutlenkiem węgla za pomocą insuflatora laparoskopowego (UHI-4 High Flow Insufflation Unit, Olympus Corporation Inc., Center Valley, PA, USA) i ciśnienie w przełyku będzie rejestrowane przy stabilne ciśnienie otrzewnej 5, 10 i 15 mmHg. Po całkowitym napełnieniu otrzewnej cewnik balonowy przełyku zostanie usunięty, a rejestracja zakończona.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

20

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uwzględnieni zostaną pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji laparoskopowej w wieku od 20 do 80 lat. Każdy uczestnik podpisał świadomą zgodę. Kryteria wykluczenia obejmowały patologię układu oddechowego, wskaźnik masy ciała niższy niż 25 lub wyższy niż 45 kg/m2, patologię przełyku i wcześniejszą operację przełyku lub płuc.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów zakwalifikowanych do operacji laparoskopowej
  • wskaźnik masy ciała między 25 a 45

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • przeciwwskazania do założenia sondy nosowo-żołądkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci chirurgiczni
Dorosły pacjent zakwalifikowany do zabiegu laparoskopowego w znieczuleniu ogólnym
Pomiar ciśnienia przełykowego podczas zmian postawy i odmy otrzewnowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany ciśnienia w przełyku
Ramy czasowe: Od bezpośrednio po indukcji znieczulenia ogólnego i wentylacji mechanicznej do 10 minut po rozpoczęciu odmy otrzewnowej
Wpływ postawy i odmy otrzewnowej na ciśnienie w przełyku
Od bezpośrednio po indukcji znieczulenia ogólnego i wentylacji mechanicznej do 10 minut po rozpoczęciu odmy otrzewnowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

15 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

15 maja 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 075-18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

nie udostępni ipd

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj