- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03526003
Wpływ położenia i odmy otrzewnowej na mechanikę oddychania i ciśnienie w płucach podczas operacji laparoskopowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest prospektywnym badaniem obserwacyjnym. Po zatwierdzeniu przez instytucjonalną komisję rewizyjną badanie zostanie przeprowadzone w prospektywnej, podłużnej kohorcie. Uwzględnieni zostaną pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji laparoskopowej w wieku od 20 do 60 lat. Każdy uczestnik podpisał świadomą zgodę. Kryteria wykluczenia obejmowały patologię układu oddechowego, wskaźnik masy ciała niższy niż 18 lub wyższy niż 40 kg/m2, patologię przełyku i wcześniejszą operację przełyku lub płuc.
Po indukcji znieczulenia przy użyciu fentanylu 2-5 mikrogramów/kg, propofolu 1-3 mg/kg i zwiotczenia mięśni rokuronium 0,6-0,8 mg/kg, tchawica zostanie zaintubowana przy użyciu rurki dotchawiczej o średnicy wewnętrznej 7-8 mm. Wentylacja mechaniczna w trybie kontrolowanym objętościowo z objętością oddechową 6-8 ml/kg i PEEP 5 cm wody zostanie zainicjowana z częstością 12-16 oddechów na minutę za pomocą aparatu do znieczulenia (Fabius GS Premium, Drägerwerk AG & Co. KGaA, Lubeka, Niemcy). Zrównoważone znieczulenie ogólne będzie utrzymywane przez sewofluran i fentanyl.
Cewnik balonowy przełyku zostanie umieszczony zgodnie z instrukcjami producenta 9. W skrócie, żołądek zostanie rozprężony i odessany za pomocą sondy ustno-żołądkowej 18 F. Ta rurka zostanie również wykorzystana do oszacowania głębokości dolnego zwieracza przełyku, co zostanie potwierdzone zewnętrzną symulacją przybliżonej odległości od ujścia żołądka do nozdrzy. Nawilżony cewnik z zamkniętą końcówką o długości 86 cm z cewnikiem balonowym o długości 9,5 cm na dystalnym końcu zostanie delikatnie wprowadzony przez jedno nozdrze i wprowadzony do przełyku. Obliczona głębokość pomocna w umieszczeniu balonu w dolnej jednej trzeciej części klatki piersiowej, około 10 cm powyżej dolnego zwieracza przełyku, zgodnie z oznaczeniami cewnika, będzie iloczynem wzrostu pacjenta x 0,288. Lokalizacja ta została zweryfikowana przez pomiary zewnętrzne opisane powyżej. Rurka przedłużająca zostanie przymocowana do elementu Y na proksymalnym końcu cewnika i podłączona do strzykawki i wstępnie skalibrowanego przetwornika ciśnienia za pomocą trójdrożnego kranika. Jeden ml powietrza zostanie wstrzyknięty do balonu, tak aby stał się częściowo napompowany, a śledzenie na monitorze ciśnienia będzie korygowane z dodatkowymi niewielkimi ilościami powietrza, aż na krzywej ciśnienia nie zostanie zauważone spłaszczenie lub tłumienie. Po prawidłowym umieszczeniu cewnik zostanie zabezpieczony taśmą, aby uniemożliwić ruch lub ekstubację.
Ciśnienie w przełyku będzie mierzone w sposób ciągły za pomocą skalibrowanego systemu przetwornika ciśnienia (Art-Line, BioMetrix, Kiryat Mada, Jerozolima, Izrael) podłączonego do monitora pacjenta (Datex AS/3, Datex Ohmeda Medical Equipment, GE Healthcare, USA) i rejestrowane za pomocą dedykowane oprogramowanie komputerowe.
Ciśnienie w przełyku będzie dokumentowane u chorego w pozycji poziomej, z głową do góry, stół operacyjny podniesiony o 20 cm (pozycja anty-Trendelenburga) i głową w dół, stół operacyjny z niskim łożem 20 cm (pozycja Trendelenburga).
Po uzyskaniu dostępu do otrzewnej i wprowadzeniu trokara, jama otrzewnej będzie stopniowo napełniana dwutlenkiem węgla za pomocą insuflatora laparoskopowego (UHI-4 High Flow Insufflation Unit, Olympus Corporation Inc., Center Valley, PA, USA) i ciśnienie w przełyku będzie rejestrowane przy stabilne ciśnienie otrzewnej 5, 10 i 15 mmHg. Po całkowitym napełnieniu otrzewnej cewnik balonowy przełyku zostanie usunięty, a rejestracja zakończona.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów zakwalifikowanych do operacji laparoskopowej
- wskaźnik masy ciała między 25 a 45
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- przeciwwskazania do założenia sondy nosowo-żołądkowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjenci chirurgiczni
Dorosły pacjent zakwalifikowany do zabiegu laparoskopowego w znieczuleniu ogólnym
|
Pomiar ciśnienia przełykowego podczas zmian postawy i odmy otrzewnowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany ciśnienia w przełyku
Ramy czasowe: Od bezpośrednio po indukcji znieczulenia ogólnego i wentylacji mechanicznej do 10 minut po rozpoczęciu odmy otrzewnowej
|
Wpływ postawy i odmy otrzewnowej na ciśnienie w przełyku
|
Od bezpośrednio po indukcji znieczulenia ogólnego i wentylacji mechanicznej do 10 minut po rozpoczęciu odmy otrzewnowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fish E, Novack V, Banner-Goodspeed VM, Sarge T, Loring S, Talmor D. The Esophageal Pressure-Guided Ventilation 2 (EPVent2) trial protocol: a multicentre, randomised clinical trial of mechanical ventilation guided by transpulmonary pressure. BMJ Open. 2014 Oct 6;4(9):e006356. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006356.
- Plataki M, Hubmayr RD. Should mechanical ventilation be guided by esophageal pressure measurements? Curr Opin Crit Care. 2011 Jun;17(3):275-80. doi: 10.1097/MCC.0b013e328344dda6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 075-18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .