- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03526653
Ejercicios físicos y cognitivos en residencias de mayores: ¿es reversible la fragilidad?
Los mayores en acogimiento residencial pasan el 97% de su tiempo de forma sedentaria. Además, la terapia de ejercicio a menudo se lleva a cabo en un entorno poco estimulante que es menos motivador para que las personas mayores realicen regularmente. Sin embargo, el ejercicio es necesario para preservar sus capacidades físicas y limitar su dependencia del cuidado.
El objetivo de este estudio es investigar la modalidad de ejercicio más motivadora y estimulante para ancianos prefrágiles y frágiles en residencias de ancianos con la que puedan alcanzar un volumen de entrenamiento suficiente.
Para estudiarlo, las personas mayores se ejercitarán de 3 formas diferentes en un ergómetro o motomed (según sus capacidades físicas): 1) en un entorno sin otros estímulos visuales 2) frente a un televisor con imágenes de National Geographic 3) con el software interactivo programa MemoRide con el que los participantes pueden hacer ejercicio en la vida real de manera virtual.
MemoRide (Activ84Health) utiliza imágenes de Google Street View. El punto de partida es una conexión entre una bicicleta estática y una tableta con sensor de pedaleo. De esta manera, la frecuencia de pedaleo se envía a la tableta y, como resultado, las imágenes continúan mientras se pedalea.
La cuarta modalidad es la modalidad de control, en la que se instruye a los participantes a descansar (supino) durante 30 minutos.
Basado en parámetros de entrenamiento objetivos y parámetros metabólicos, p. glucosa, insulina, factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) y lactato, (a través de una muestra de sangre con un catéter venoso) se estudiará la modalidad de entrenamiento que ofrece mejores resultados de entrenamiento. En segundo lugar, también se evaluarán las experiencias de los sujetos (motivación y emociones) mediante cuestionarios y escalas de observación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hasselt, Bélgica, 3500
- WZC Begralim (Campus Sint-Elisabeth)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres con una edad de al menos 70 años al inicio del estudio;
- Permanecer durante al menos un mes en WZC St. Elisabeth Hasselt al comienzo del estudio;
- Ser frágil o prefrágil (según el criterio de Fried);
- Estar disponible para participar en el estudio durante 4 semanas consecutivas;
- Ser capaz de ejercitarse activamente en una bicicleta estática (si es necesario desde una silla de ruedas) durante al menos 5 minutos;
- Comprender instrucciones sencillas.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad neurológica u ortopédica que imposibilite el ejercicio activo en bicicleta, p. ictus con hemiparesia de miembros inferiores, amputaciones de miembros inferiores,…;
- Cualquier enfermedad que imposibilite el ejercicio activo, p. insuficiencia cardiaca;
- Cualquier enfermedad neurológica u ortopédica cuya progresión (p. prótesis de cadera, accidente cerebrovascular agudo) debido a la recuperación activa o al deterioro (p. ALS (esclerosis lateral amiotrópica), MS) debido al proceso de la enfermedad se puede esperar a corto plazo (1-2 meses);
- Ser ciego o con problemas de visión;
- Cualquier enfermedad aguda en el momento de la intervención que imposibilite hacer ejercicio en bicicleta durante 30 minutos (p. hiper o hipoglucemia) (informado por el cuidador)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Intervención 1
ejercicio en ergómetro o motomed en un entorno sin otros estímulos visuales
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ejercicio en ergómetro o motomed en un entorno sin otros estímulos visuales
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Otro: Intervención 2
hacer ejercicio en un ergómetro o motomed mientras mira el canal National Geografics en la televisión
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hacer ejercicio en un ergómetro o motomed mientras mira el canal National Geografics en la televisión
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Otro: Intervención 3
hacer ejercicio en un ergómetro o motomed con el programa de software interactivo MemoRide con el que los participantes pueden hacer ejercicio en la vida real de manera virtual
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hacer ejercicio en un ergómetro o motomed con el programa de software interactivo MemoRide con el que los participantes pueden hacer ejercicio en la vida real de manera virtual
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Sin intervención: Grupo de control
Descanso durante 30 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: Base
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una proteína producida dentro del cerebro que se puede transportar fuera del cerebro; probablemente tiene un efecto protector sobre la supervivencia y el mantenimiento neuronal durante la edad adulta
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Base
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|
Factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: minuto 30
|
una proteína producida dentro del cerebro que se puede transportar fuera del cerebro; probablemente tiene un efecto protector sobre la supervivencia y el mantenimiento neuronal durante la edad adulta
|
minuto 30
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|
Distancia inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: minuto 30
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evaluación de la distancia a través de datos en la bicicleta estática
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minuto 30
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Velocidad
Periodo de tiempo: minuto 30
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evaluación de la velocidad a través de datos en la bicicleta estática y el sensor de pedaleo
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minuto 30
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Inventario de Motivación Intrínseca
Periodo de tiempo: minuto 30
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evaluación de la motivación a través del cuestionario del Inventario de Motivación Intrínseca
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minuto 30
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Escala de calificación de emociones observadas
Periodo de tiempo: minuto 30
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evaluación de las emociones a través de una escala de observación (Escala de calificación de emociones observadas)
|
minuto 30
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Fatiga
Periodo de tiempo: minuto 30
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evaluación del esfuerzo percibido a través de la escala BORG
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minuto 30
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Cuestionario de Credibilidad-Expectativa
Periodo de tiempo: minuto 30
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evaluación de la motivación a través del Cuestionario de Credibilidad-Expectativa
|
minuto 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Glucosa
Periodo de tiempo: base
|
Evaluación de la glucosa a través de una muestra de sangre.
|
base
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|
Glucosa
Periodo de tiempo: minuto 30
|
Evaluación de la glucosa a través de una muestra de sangre.
|
minuto 30
|
|
Insulina
Periodo de tiempo: base
|
Evaluación de la insulina a través de una muestra de sangre.
|
base
|
|
Insulina
Periodo de tiempo: minuto 30
|
Evaluación de la insulina a través de una muestra de sangre.
|
minuto 30
|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: base
|
Evaluación de la frecuencia cardíaca a través de un monitor de frecuencia cardíaca
|
base
|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: minuto 30
|
Evaluación de la frecuencia cardíaca a través de un monitor de frecuencia cardíaca
|
minuto 30
|
|
presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: base
|
Evaluación de la presión arterial a través de un monitor de presión arterial
|
base
|
|
presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: minuto 30
|
Evaluación de la presión arterial a través de un monitor de presión arterial
|
minuto 30
|
|
Lactato
Periodo de tiempo: minuto 30
|
Evaluación de lactato a través de un pinchazo en el dedo
|
minuto 30
|
|
sentimientos depresivos
Periodo de tiempo: base
|
Evaluación de sentimientos depresivos a través de un cuestionario (Escala de Depresión Geriátrica)
|
base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nastasia Marinus, drs., Hasselt University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PAIE-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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