- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03526653
Exercícios Físicos e Cognitivos em Asilos: A Fragilidade é Reversível?
Idosos em lares passam 97% do tempo sedentários. Além disso, a terapia de exercícios geralmente ocorre em um ambiente pouco estimulante, que é menos motivador para os idosos praticarem regularmente. No entanto, o exercício é necessário para preservar suas capacidades físicas e limitar sua dependência de cuidados.
O objetivo deste estudo é investigar a modalidade de exercício mais motivadora e estimulante para idosos pré-frágeis e frágeis em lares de idosos com a qual eles podem atingir um volume de treinamento suficiente.
Para estudar isso, os idosos se exercitarão de 3 maneiras diferentes em um ergômetro ou motorizado (de acordo com suas capacidades físicas): 1) em um ambiente sem outros estímulos visuais 2) em frente a uma televisão com imagens da National Geographic 3) com o software interativo programa MemoRide com o qual os participantes podem se exercitar na vida real de forma virtual.
MemoRide (Activ84Health) usa imagens do Google Street View. O ponto de partida é uma conexão entre uma bicicleta ergométrica e um tablet com sensor de pedalada. Dessa forma, a frequência do pedal é enviada para o tablet e, como resultado, as imagens continuam ao pedalar.
A quarta modalidade é a modalidade controle, na qual os participantes são instruídos a descansar (supino) durante 30 minutos.
Com base em parâmetros objetivos de treinamento e parâmetros metabólicos, por exemplo. glicose, insulina, fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) e lactato, (através de uma amostra de sangue com um cateter venoso) será estudada a modalidade de treinamento que oferece os melhores resultados de treinamento. Em segundo lugar, também as experiências dos sujeitos (motivação e emoções) serão avaliadas por meio de questionários e escalas de observação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Hasselt, Bélgica, 3500
- WZC Begralim (Campus Sint-Elisabeth)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade mínima de 70 anos no início do estudo;
- Permanecer por pelo menos um mês no WZC St. Elisabeth Hasselt no início do estudo;
- Ser frágil ou pré-frágil (segundo os critérios de Fried);
- Estar disponível para participar no estudo durante 4 semanas consecutivas;
- Ser capaz de se exercitar ativamente em uma bicicleta ergométrica (se necessário em uma cadeira de rodas) durante pelo menos 5 minutos;
- Entenda instruções simples.
Critério de exclusão:
- Qualquer doença neurológica ou ortopédica que impossibilite o exercício ativo de bicicleta, por ex. AVC com hemiparesia dos membros inferiores, amputações dos membros inferiores,…;
- Qualquer doença que impossibilite o exercício ativo, por ex. insuficiência cardíaca;
- Qualquer doença neurológica ou ortopédica da qual a progressão (p. prótese de quadril, acidente vascular cerebral agudo) devido à recuperação ativa ou declínio (p. ALS (esclerose lateral amiotrópica), MS) devido ao processo da doença pode ser esperado em curto prazo (1-2 meses);
- Ser cego ou deficiente visual;
- Qualquer doença aguda no momento da intervenção que impossibilite o exercício de bicicleta durante 30 minutos (ex. hiper ou hipoglicemia) (relatado pelo cuidador)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Intervenção 1
exercício em ergômetro ou moto em um ambiente sem outros estímulos visuais
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exercício em ergômetro ou moto em um ambiente sem outros estímulos visuais
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Outro: Intervenção 2
exercite-se em um ergômetro ou moto enquanto assiste ao canal National Geographics na televisão
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exercite-se em um ergômetro ou moto enquanto assiste ao canal National Geographics na televisão
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Outro: Intervenção 3
exercite-se em um ergômetro ou motorizado com o programa de software interativo MemoRide com o qual os participantes podem se exercitar na vida real de maneira virtual
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exercite-se em um ergômetro ou motomed com o programa de software interativo MemoRide com o qual os participantes podem se exercitar na vida real de maneira virtual
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Sem intervenção: Grupo de controle
Descanse durante 30 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF)
Prazo: Linha de base
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uma proteína produzida dentro do cérebro que pode ser transportada para fora do cérebro - provavelmente tem um efeito protetor na sobrevivência e manutenção neuronal durante a vida adulta
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Linha de base
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Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF)
Prazo: minuto 30
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uma proteína produzida dentro do cérebro que pode ser transportada para fora do cérebro - provavelmente tem um efeito protetor na sobrevivência e manutenção neuronal durante a vida adulta
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minuto 30
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Distância imediatamente pós-intervenção
Prazo: minuto 30
|
avaliação da distância através de dados na bicicleta ergométrica
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minuto 30
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Velocidade
Prazo: minuto 30
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avaliação da velocidade através de dados na bicicleta ergométrica e sensor de pedalada
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minuto 30
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Inventário de Motivação Intrínseca
Prazo: minuto 30
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avaliação da motivação por meio do questionário do Inventário de Motivação Intrínseca
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minuto 30
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Escala de Avaliação de Emoção Observada
Prazo: minuto 30
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avaliação de emoções por meio de uma escala de observação (Escala de avaliação de emoções observadas)
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minuto 30
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Fadiga
Prazo: minuto 30
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avaliação do esforço percebido por meio da escala de BORG
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minuto 30
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Questionário de Expectativa de Credibilidade
Prazo: minuto 30
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avaliação da motivação por meio do Questionário de Expectativa de Credibilidade
|
minuto 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicose
Prazo: linha de base
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Avaliação da glicose através de uma amostra de sangue
|
linha de base
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Glicose
Prazo: minuto 30
|
Avaliação da glicose através de uma amostra de sangue
|
minuto 30
|
|
Insulina
Prazo: linha de base
|
Avaliação da insulina através de uma amostra de sangue
|
linha de base
|
|
Insulina
Prazo: minuto 30
|
Avaliação da insulina através de uma amostra de sangue
|
minuto 30
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: linha de base
|
Avaliação da frequência cardíaca através de um monitor de frequência cardíaca
|
linha de base
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: minuto 30
|
Avaliação da frequência cardíaca através de um monitor de frequência cardíaca
|
minuto 30
|
|
pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: linha de base
|
Avaliação da pressão arterial através de um monitor de pressão arterial
|
linha de base
|
|
pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: minuto 30
|
Avaliação da pressão arterial através de um monitor de pressão arterial
|
minuto 30
|
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Lactato
Prazo: minuto 30
|
Avaliação do lactato por picada no dedo
|
minuto 30
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|
sentimentos deprimidos
Prazo: linha de base
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Avaliação de sentimentos depressivos por meio de questionário (Escala de Depressão Geriátrica)
|
linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nastasia Marinus, drs., Hasselt University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PAIE-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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