- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03528733
Viabilidad del detector de radiografía digital multienergía para la detección de lesiones pulmonares
Viabilidad de la sustracción de energía dual de exposición única con un detector de radiografía digital de múltiples energías para la detección de lesiones pulmonares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se propone un estudio de factibilidad para investigar las características de imagen capturadas por una radiografía digital de sustracción de energía dual de exposición única con el detector de energía múltiple de KA Imaging.
La adquisición de la radiografía de sustracción de energía dual consistirá en utilizar el detector de energía múltiple integrado en el sistema de rayos X en Grand River Hospital. El paciente recibirá un examen de radiografía de tórax de energía múltiple el mismo día que su examen de TC de tórax de rutina. Cada examen de radiografía Multi-Energy consistirá en una imagen PA de tórax y una imagen LAT de tórax. La duración de cada procedimiento es de 60 minutos. El detector de energía múltiple generará una imagen de radiografía general e imágenes sustraídas de energía dual.
La visualización de las lesiones pulmonares mediante el detector Multi-Energy se comparará con los resultados del examen de TC y la radiografía general correspondientes. Los radiólogos evaluarán cualitativamente los datos de imágenes en el formulario de recopilación de datos para describir los hallazgos en las imágenes. Se analizará una comparación adicional entre la radiografía general, la radiografía de sustracción de energía dual y la TC para determinar las diferencias de las características de la imagen, como la descripción de la calidad de la imagen y la visibilidad de las estructuras y anomalías anatómicas relevantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
- Reclutamiento
- Grand River Hospital
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Contacto:
- Tracy Nelson
- Número de teléfono: 5745 519-749-7370
- Correo electrónico: Tracy.Nelson@grhosp.on.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años.
- Pacientes con carcinoma previamente diagnosticado con metástasis pulmonares, o pacientes con nódulo pulmonar detectado previamente
- El sujeto es capaz de dar su consentimiento informado
- El participante del estudio está programado para someterse a un examen de TC de tórax como parte de su atención de rutina.
- El participante del estudio puede pararse y estar quieto durante los exámenes.
Criterio de exclusión:
- No puede o no está dispuesto a proporcionar el Consentimiento informado, o se retira el consentimiento.
- La participante del estudio está embarazada.
- El participante del estudio no puede realizar un examen de radiografía estándar y un examen de TC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Detector de energía múltiple
Sistema detector de radiografía digital multienergía
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Se desarrolla un detector de panel plano digital de energía múltiple para radiografía de sustracción de energía dual de exposición única para capturar imágenes de rayos X con diferenciación mejorada de tejido.
Se pueden producir imágenes selectivas de tejido en varios niveles de tejido, como hueso y tejido blando, para visualizar anomalías ocultas que no son evidentes en la radiografía general.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las imágenes de energía múltiple se compararán con las imágenes de TC de tórax de referencia para visualizar las lesiones pulmonares.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las imágenes Multi-Energy se compararán con las imágenes de TC de tórax de referencia para visualizar las lesiones pulmonares, según se determine.
Los lectores expertos evaluarán cualitativamente las diferencias de imagen (p.
artefactos de movimiento, defectos técnicos, facilidad de identificación de anomalías, etc.) con un formulario de evaluación con un sistema de calificación de cuestionario (es decir, 1 (defecto grave), 2 (defecto moderado) a 5 (sin defecto)).
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Las imágenes de energía múltiple se compararán con las imágenes de radiografía estándar para visualizar lesiones pulmonares.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las imágenes de energía múltiple se compararán con imágenes de radiografía estándar para visualizar lesiones pulmonares, según se determine.
Los lectores expertos evaluarán cualitativamente las diferencias de imagen (p.
artefactos de movimiento, defectos técnicos, facilidad de identificación de anomalías, etc.) con un formulario de evaluación con un sistema de calificación de cuestionario (es decir, 1 (defecto grave), 2 (defecto moderado) a 5 (sin defecto)).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KAIGRH1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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