Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Viabilidad del detector de radiografía digital multienergía para la detección de lesiones pulmonares

8 de enero de 2020 actualizado por: KA Imaging Inc.

Viabilidad de la sustracción de energía dual de exposición única con un detector de radiografía digital de múltiples energías para la detección de lesiones pulmonares

Un estudio piloto de un solo centro, patrocinado por la industria, para evaluar la viabilidad de la sustracción de energía dual de exposición única con un detector de radiografía digital de múltiples energías como plataforma de imágenes para la detección de lesiones pulmonares.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se propone un estudio de factibilidad para investigar las características de imagen capturadas por una radiografía digital de sustracción de energía dual de exposición única con el detector de energía múltiple de KA Imaging.

La adquisición de la radiografía de sustracción de energía dual consistirá en utilizar el detector de energía múltiple integrado en el sistema de rayos X en Grand River Hospital. El paciente recibirá un examen de radiografía de tórax de energía múltiple el mismo día que su examen de TC de tórax de rutina. Cada examen de radiografía Multi-Energy consistirá en una imagen PA de tórax y una imagen LAT de tórax. La duración de cada procedimiento es de 60 minutos. El detector de energía múltiple generará una imagen de radiografía general e imágenes sustraídas de energía dual.

La visualización de las lesiones pulmonares mediante el detector Multi-Energy se comparará con los resultados del examen de TC y la radiografía general correspondientes. Los radiólogos evaluarán cualitativamente los datos de imágenes en el formulario de recopilación de datos para describir los hallazgos en las imágenes. Se analizará una comparación adicional entre la radiografía general, la radiografía de sustracción de energía dual y la TC para determinar las diferencias de las características de la imagen, como la descripción de la calidad de la imagen y la visibilidad de las estructuras y anomalías anatómicas relevantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
        • Reclutamiento
        • Grand River Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años.
  • Pacientes con carcinoma previamente diagnosticado con metástasis pulmonares, o pacientes con nódulo pulmonar detectado previamente
  • El sujeto es capaz de dar su consentimiento informado
  • El participante del estudio está programado para someterse a un examen de TC de tórax como parte de su atención de rutina.
  • El participante del estudio puede pararse y estar quieto durante los exámenes.

Criterio de exclusión:

  • No puede o no está dispuesto a proporcionar el Consentimiento informado, o se retira el consentimiento.
  • La participante del estudio está embarazada.
  • El participante del estudio no puede realizar un examen de radiografía estándar y un examen de TC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Detector de energía múltiple
Sistema detector de radiografía digital multienergía
Se desarrolla un detector de panel plano digital de energía múltiple para radiografía de sustracción de energía dual de exposición única para capturar imágenes de rayos X con diferenciación mejorada de tejido. Se pueden producir imágenes selectivas de tejido en varios niveles de tejido, como hueso y tejido blando, para visualizar anomalías ocultas que no son evidentes en la radiografía general.
Otros nombres:
  • Detector de rayos X de energía múltiple

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las imágenes de energía múltiple se compararán con las imágenes de TC de tórax de referencia para visualizar las lesiones pulmonares.
Periodo de tiempo: 3 meses
Las imágenes Multi-Energy se compararán con las imágenes de TC de tórax de referencia para visualizar las lesiones pulmonares, según se determine. Los lectores expertos evaluarán cualitativamente las diferencias de imagen (p. artefactos de movimiento, defectos técnicos, facilidad de identificación de anomalías, etc.) con un formulario de evaluación con un sistema de calificación de cuestionario (es decir, 1 (defecto grave), 2 (defecto moderado) a 5 (sin defecto)).
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las imágenes de energía múltiple se compararán con las imágenes de radiografía estándar para visualizar lesiones pulmonares.
Periodo de tiempo: 3 meses
Las imágenes de energía múltiple se compararán con imágenes de radiografía estándar para visualizar lesiones pulmonares, según se determine. Los lectores expertos evaluarán cualitativamente las diferencias de imagen (p. artefactos de movimiento, defectos técnicos, facilidad de identificación de anomalías, etc.) con un formulario de evaluación con un sistema de calificación de cuestionario (es decir, 1 (defecto grave), 2 (defecto moderado) a 5 (sin defecto)).
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de octubre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir